Régime à dose fractionnée versus régime à dose unique de polyéthylène glycol pour l'endoscopie par capsule
23 mars 2015 mis à jour par: Pedro Magalhães-Costa, Centro Hospitalar Lisboa Ocidental
Régime à dose fractionnée versus régime à dose unique de polyéthylène glycol pour l'endoscopie par capsule Le moment de la préparation de l'endoscopie par capsule est-il la clé du meilleur nettoyage de l'intestin grêle ?
Comparer la propreté de l'intestin grêle pour l'endoscopie par capsule sans fil en utilisant deux schémas d'administration différents de polyéthylène glycol (avant l'ingestion de l'endoscopie par capsule sans fil par rapport à une dose fractionnée).
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La qualité d'image obtenue à partir de l'endoscopie par capsule sans fil améliore son rendement diagnostique. La quantité de muqueuse visualisée est en corrélation directe avec le rendement diagnostique. Néanmoins, fréquemment, la qualité de l'image obtenue est entravée par la présence de bulles, de débris, de bile et de liquide entérique. Par conséquent, de nombreux efforts ont été déployés afin d'éliminer ce facteur, tels que l'utilisation de procinétiques, de siméthicone et de purgatifs intestinaux. Cette dernière (à savoir la solution de polyéthylène glycol - PEG -) a accumulé les preuves et est donc recommandée par les dernières directives européennes. Habituellement, le nettoyage commence et se termine la veille de l'ingestion de l'endoscopie par capsule.
Nous avons émis l'hypothèse que, de la même manière que ce qui était devenu une preuve du nettoyage du gros intestin, un écart plus court entre l'apport de polyéthylène glycol et l'examen pourrait fournir une meilleure qualité d'image d'endoscopie par capsule et donc évaluer notre rendement diagnostique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
50
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Lisboa, Le Portugal, 1349-019 Lisboa
- Recrutement
- Gastroenterology Department, Hospital Egas Moniz
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Contact:
- Pedro Magalhães-Costa, MD
- Numéro de téléphone: 00351963532531
- E-mail: pmagalhaescosta@gmail.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients adultes référés à notre institution pour CE pendant la période d'étude
Critère d'exclusion:
- patients hospitalisés, alités, patients présentant des signes cliniques d'hémorragie active, antécédents de chirurgie abdominale, radiothérapie abdominale ou pelvienne, occlusion, perforation intestinale (suspectée ou confirmée), utilisation d'un traitement oral de remplacement du fer, maladie cardio-pulmonaire, rénale ou hépatique grave, grossesse , hypersensibilité à l'un des composants de la préparation, patients n'ayant pas terminé le protocole de préparation, patients avec entéroscopies incomplètes (une entéroscopie complète est définie par la visualisation de la muqueuse du bulbe duodénal au caecum), patients inclus dans d'autres études cliniques et les patients qui n'ont pas signé de consentement éclairé.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Régime à dose unique de polyéthylène glycol
Médicament : Polyéthylène glycol Intervention : 2 litres de polyéthylène glycol seront administrés la veille de l'ingestion de l'endoscopie par capsule.
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Appareil endoscopique
Purgatif intestinal
Autres noms:
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Expérimental: Régime de polyéthylène glycol à dose fractionnée
Médicament : Polyéthylène glycol Intervention : 1 litre de polyéthylène glycol sera administré le jour précédant l'ingestion de l'endoscopie par capsule et un autre 1 litre de polyéthylène glycol sera administré le jour même de l'ingestion de l'endoscopie par capsule.
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Appareil endoscopique
Purgatif intestinal
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Propreté de l'intestin grêle
Délai: en fin d'exploration par endoscopie capsulaire
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La qualité de nettoyage de l'intestin grêle sera évaluée selon le système validé par Brotz et al., en utilisant l'indice quantitatif (QI), car ce score est moins sensible à l'élément subjectif.
La valeur seuil utilisée acceptée pour un nettoyage adéquat de l'intestin grêle était ≥ 8 points.
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en fin d'exploration par endoscopie capsulaire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le nombre de toutes les lésions observées
Délai: en fin d'exploration par endoscopie capsulaire
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Estimer le nombre de toutes les lésions observées sur l'enregistrement en fonction de leur potentiel hémorragique.
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en fin d'exploration par endoscopie capsulaire
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Le questionnaire de tolérance clinique
Délai: en fin d'exploration par endoscopie capsulaire
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Évaluer la tolérance clinique et l'acceptabilité de la préparation intestinale avec la solution orale de polyéthylène glycol.
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en fin d'exploration par endoscopie capsulaire
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Le temps de transit
Délai: en fin d'exploration par endoscopie capsulaire
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Comparez le temps de transit gastrique et le temps de transit de l'intestin grêle.
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en fin d'exploration par endoscopie capsulaire
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Cristina Chagas, MD, Gastroenterology Department, Hospital Egas Moniz, Centro Hospitalar Lisboa Ocidental
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Hassan C, Bretthauer M, Kaminski MF, Polkowski M, Rembacken B, Saunders B, Benamouzig R, Holme O, Green S, Kuiper T, Marmo R, Omar M, Petruzziello L, Spada C, Zullo A, Dumonceau JM; European Society of Gastrointestinal Endoscopy. Bowel preparation for colonoscopy: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) guideline. Endoscopy. 2013;45(2):142-50. doi: 10.1055/s-0032-1326186. Epub 2013 Jan 18.
- Rokkas T, Papaxoinis K, Triantafyllou K, Pistiolas D, Ladas SD. Does purgative preparation influence the diagnostic yield of small bowel video capsule endoscopy?: A meta-analysis. Am J Gastroenterol. 2009 Jan;104(1):219-27. doi: 10.1038/ajg.2008.63.
- Ladas SD, Triantafyllou K, Spada C, Riccioni ME, Rey JF, Niv Y, Delvaux M, de Franchis R, Costamagna G; ESGE Clinical Guidelines Committee. European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE): recommendations (2009) on clinical use of video capsule endoscopy to investigate small-bowel, esophageal and colonic diseases. Endoscopy. 2010 Mar;42(3):220-7. doi: 10.1055/s-0029-1243968. Epub 2010 Mar 1.
- Brotz C, Nandi N, Conn M, Daskalakis C, DiMarino M, Infantolino A, Katz LC, Schroeder T, Kastenberg D. A validation study of 3 grading systems to evaluate small-bowel cleansing for wireless capsule endoscopy: a quantitative index, a qualitative evaluation, and an overall adequacy assessment. Gastrointest Endosc. 2009 Feb;69(2):262-70, 270.e1. doi: 10.1016/j.gie.2008.04.016. Epub 2008 Oct 11.
- Magalhaes-Costa P, Carmo J, Bispo M, Santos S, Chagas C. Superiority of the Split-dose PEG Regimen for Small-Bowel Capsule Endoscopy: A Randomized Controlled Trial. J Clin Gastroenterol. 2016 Aug;50(7):e65-70. doi: 10.1097/MCG.0000000000000460.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2015
Achèvement primaire (Anticipé)
1 mai 2015
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mai 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 février 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 mars 2015
Première publication (Estimation)
24 mars 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
24 mars 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 mars 2015
Dernière vérification
1 mars 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- SPLIT-PEG-CE
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