Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gesplitste dosis versus enkelvoudige dosis polyethyleenglycolregime voor capsule-endoscopie

23 maart 2015 bijgewerkt door: Pedro Magalhães-Costa, Centro Hospitalar Lisboa Ocidental

Gesplitste dosis versus enkelvoudige dosis polyethyleenglycolregime voor capsule-endoscopie Is het tijdstip van voorbereiding voor capsule-endoscopie de sleutel tot de beste reiniging van de dunne darm?

Om de reinheid van de dunne darm te vergelijken voor draadloze capsule-endoscopie met behulp van twee verschillende toedieningsschema's van polyethyleenglycol (vóór inname van de draadloze capsule-endoscopie versus inname met een gesplitste dosis).

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De beeldkwaliteit van de draadloze capsule-endoscopie verbetert de diagnostische opbrengst. De hoeveelheid gevisualiseerd slijmvlies staat in directe correlatie met de diagnostische opbrengst. Niettemin wordt de kwaliteit van het verkregen beeld vaak belemmerd door de aanwezigheid van luchtbellen, puin, gal en darmvloeistof. Daarom zijn er veel inspanningen geleverd om deze factor te elimineren, zoals het gebruik van prokinetica, simethicon en darmspoelingsmiddelen. Dit laatste (namelijk de polyethyleenglycol - PEG - oplossing) heeft bewijs verzameld en wordt daarom aanbevolen door de laatste Europese richtlijnen. Gewoonlijk begint en eindigt de reiniging op de dag vóór de inname van de capsule-endoscopie.

Onze hypothese was dat, vergelijkbaar met wat bewijs was geworden voor het reinigen van de dikke darm, een kortere periode tussen de inname van polyethyleenglycol en het onderzoek zou kunnen zorgen voor een betere beeldkwaliteit van de capsule-endoscopie en daarmee voor het meten van onze diagnostische opbrengst.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1349-019 Lisboa
        • Werving
        • Gastroenterology Department, Hospital Egas Moniz
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle volwassen patiënten verwezen tijdens de studieperiode naar onze instelling voor CE

Uitsluitingscriteria:

  • opgenomen patiënten, bedlegerig, patiënten met klinisch bewijs van actieve bloeding, voorgeschiedenis van abdominale chirurgie, abdominale of bekkenbestralingstherapie, occlusie, darmperforatie (vermoedelijk of bevestigd), gebruik van orale ijzersubstitutietherapie, ernstige cardiopulmonale, nier- of leverziekte, zwangerschap , overgevoeligheid voor een van de componenten van het preparaat, patiënten die het preparaatprotocol niet hebben voltooid, patiënten met onvolledige enteroscopieën (een volledige enteroscopie wordt gedefinieerd door de visualisatie van het slijmvlies van de twaalfvingerige darm tot de blindedarm), patiënten die deelnamen aan andere klinische onderzoeken en patiënten die geen geïnformeerde toestemming hebben ondertekend.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Eenmalige dosis polyethyleenglycol-regime
Geneesmiddel: polyethyleenglycol Interventie: 2 liter polyethyleenglycol wordt gegeven op de dag vóór inname van capsule-endoscopie.
Apparaat: Capsule-endoscopie
Endoscopisch apparaat
Geneesmiddel: Polyethyleen Glycol
Darmzuiverend
Andere namen:
  • PIN
Experimenteel: Split-dosis polyethyleenglycol-regime
Geneesmiddel: polyethyleenglycol Interventie: 1 liter polyethyleenglycol wordt gegeven op de dag vóór inname van de capsule-endoscopie en nog eens 1 liter polyethyleenglycol wordt gegeven op dezelfde dag dat de capsule-endoscopie wordt ingenomen.
Apparaat: Capsule-endoscopie
Endoscopisch apparaat
Geneesmiddel: Polyethyleen Glycol
Darmzuiverend
Andere namen:
  • PIN

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Reinheid van de dunne darm
Tijdsspanne: aan het einde van de verkenning van de capsule-endoscopie
De reinigingskwaliteit van de dunne darm wordt beoordeeld volgens het door Brotz et al. gevalideerde systeem met behulp van de kwantitatieve index (QI), omdat deze score minder gevoelig is voor het subjectieve element. De gehanteerde afkapwaarde voor een adequate dunne darmreiniging was ≥ 8 punten.
aan het einde van de verkenning van de capsule-endoscopie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aantal van alle waargenomen laesies
Tijdsspanne: aan het einde van de verkenning van de capsule-endoscopie
Schat het aantal van alle waargenomen laesies op de opname volgens hun hemorragische potentieel.
aan het einde van de verkenning van de capsule-endoscopie
De vragenlijst over klinische tolerantie
Tijdsspanne: aan het einde van de verkenning van de capsule-endoscopie
Evalueer de klinische tolerantie en de aanvaardbaarheid van de darmvoorbereiding met de orale polyethyleenglycoloplossing.
aan het einde van de verkenning van de capsule-endoscopie
De transittijd
Tijdsspanne: aan het einde van de verkenning van de capsule-endoscopie
Vergelijk de maagtransittijd en de dunnedarmtransittijd.
aan het einde van de verkenning van de capsule-endoscopie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centro Hospitalar Lisboa Ocidental

Onderzoekers

  • Studie directeur: Cristina Chagas, MD, Gastroenterology Department, Hospital Egas Moniz, Centro Hospitalar Lisboa Ocidental

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2015

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 februari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 maart 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

24 maart 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 maart 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 maart 2015

Laatst geverifieerd

1 maart 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • SPLIT-PEG-CE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Voorbereiding van de darm

Klinische onderzoeken op Capsule-endoscopie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Moldova

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren