Regime de dose dividida versus dose única de polietilenoglicol para cápsula endoscópica
23 de março de 2015 atualizado por: Pedro Magalhães-Costa, Centro Hospitalar Lisboa Ocidental
Regime de dose fracionada versus monodose de polietilenoglicol para cápsula endoscópica O tempo de preparação para a cápsula endoscópica é a chave para a melhor limpeza do intestino delgado?
Comparar a limpeza do intestino delgado para cápsula endoscópica sem fio usando dois esquemas diferentes de administração de polietileno glicol (antes da ingestão da cápsula endoscópica sem fio versus em dose dividida).
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A qualidade da imagem obtida da cápsula endoscópica sem fio melhora seu rendimento diagnóstico. A quantidade de mucosa visualizada está em correlação direta com o rendimento diagnóstico. Porém, frequentemente, a qualidade da imagem obtida é prejudicada pela presença de bolhas, detritos, bile e líquido entérico. Portanto, muitos esforços têm sido feitos para eliminar esse fator, como o uso de procinéticos, simeticone e purgativos intestinais. Esta última (nomeadamente a solução de polietilenoglicol - PEG) tem provas acumuladas e é, por isso, recomendada pelas últimas orientações europeias. Normalmente, a limpeza começa e termina no dia anterior à ingestão da cápsula endoscópica.
Nossa hipótese é que, à semelhança do que se tornou evidência para a limpeza do intestino grosso, um intervalo menor entre a ingestão de polietilenoglicol e o exame poderia fornecer uma melhor qualidade de imagem da cápsula endoscópica e, portanto, avaliar nosso rendimento diagnóstico.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
50
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Lisboa, Portugal, 1349-019 Lisboa
- Recrutamento
- Gastroenterology Department, Hospital Egas Moniz
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Contato:
- Pedro Magalhães-Costa, MD
- Número de telefone: 00351963532531
- E-mail: pmagalhaescosta@gmail.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes adultos encaminhados à nossa instituição para CE durante o período do estudo
Critério de exclusão:
- pacientes internados, acamados, pacientes com evidência clínica de sangramento ativo, história pregressa de cirurgia abdominal, radioterapia abdominal ou pélvica, oclusão, perfuração intestinal (suspeita ou confirmada), uso de terapia oral de reposição de ferro, doença cardiopulmonar, renal ou hepática grave, gravidez , hipersensibilidade a qualquer componente da preparação, pacientes que não completaram o protocolo de preparação, pacientes com enteroscopias incompletas (uma enteroscopia completa é definida pela visualização da mucosa desde o bulbo duodenal até o ceco), pacientes incluídos em outros estudos clínicos e pacientes que não assinaram consentimento informado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Regime de polietilenoglicol de dose única
Medicamento: Polietilenoglicol Intervenção: 2 litros de Polietilenoglicol serão administrados no dia anterior à ingestão da Cápsula Endoscópica.
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Dispositivo endoscópico
Purgativo intestinal
Outros nomes:
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Experimental: Regime de polietilenoglicol em dose dividida
Medicamento: Polietilenoglicol Intervenção: 1 litro de polietilenoglicol será administrado no dia anterior à ingestão da cápsula endoscópica e outro 1 litro de polietilenoglicol será administrado no mesmo dia da ingestão da cápsula endoscópica.
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Dispositivo endoscópico
Purgativo intestinal
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Limpeza do intestino delgado
Prazo: no final da exploração da cápsula endoscópica
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A qualidade da limpeza do intestino delgado será avaliada de acordo com o sistema validado por Brotz et al., utilizando o índice quantitativo (IQ), pois esse escore é menos suscetível ao elemento subjetivo.
O valor de corte aceito para uma adequada limpeza do intestino delgado foi ≥ 8 pontos.
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no final da exploração da cápsula endoscópica
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O número de todas as lesões observadas
Prazo: no final da exploração da cápsula endoscópica
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Estime o número de todas as lesões observadas no registro de acordo com seu potencial hemorrágico.
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no final da exploração da cápsula endoscópica
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O questionário de tolerância clínica
Prazo: no final da exploração da cápsula endoscópica
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Avalie a tolerância clínica e a aceitabilidade do preparo intestinal com a solução oral de polietilenoglicol.
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no final da exploração da cápsula endoscópica
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O tempo de trânsito
Prazo: no final da exploração da cápsula endoscópica
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Compare o tempo de trânsito gástrico e o tempo de trânsito do intestino delgado.
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no final da exploração da cápsula endoscópica
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Cristina Chagas, MD, Gastroenterology Department, Hospital Egas Moniz, Centro Hospitalar Lisboa Ocidental
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Hassan C, Bretthauer M, Kaminski MF, Polkowski M, Rembacken B, Saunders B, Benamouzig R, Holme O, Green S, Kuiper T, Marmo R, Omar M, Petruzziello L, Spada C, Zullo A, Dumonceau JM; European Society of Gastrointestinal Endoscopy. Bowel preparation for colonoscopy: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) guideline. Endoscopy. 2013;45(2):142-50. doi: 10.1055/s-0032-1326186. Epub 2013 Jan 18.
- Rokkas T, Papaxoinis K, Triantafyllou K, Pistiolas D, Ladas SD. Does purgative preparation influence the diagnostic yield of small bowel video capsule endoscopy?: A meta-analysis. Am J Gastroenterol. 2009 Jan;104(1):219-27. doi: 10.1038/ajg.2008.63.
- Ladas SD, Triantafyllou K, Spada C, Riccioni ME, Rey JF, Niv Y, Delvaux M, de Franchis R, Costamagna G; ESGE Clinical Guidelines Committee. European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE): recommendations (2009) on clinical use of video capsule endoscopy to investigate small-bowel, esophageal and colonic diseases. Endoscopy. 2010 Mar;42(3):220-7. doi: 10.1055/s-0029-1243968. Epub 2010 Mar 1.
- Brotz C, Nandi N, Conn M, Daskalakis C, DiMarino M, Infantolino A, Katz LC, Schroeder T, Kastenberg D. A validation study of 3 grading systems to evaluate small-bowel cleansing for wireless capsule endoscopy: a quantitative index, a qualitative evaluation, and an overall adequacy assessment. Gastrointest Endosc. 2009 Feb;69(2):262-70, 270.e1. doi: 10.1016/j.gie.2008.04.016. Epub 2008 Oct 11.
- Magalhaes-Costa P, Carmo J, Bispo M, Santos S, Chagas C. Superiority of the Split-dose PEG Regimen for Small-Bowel Capsule Endoscopy: A Randomized Controlled Trial. J Clin Gastroenterol. 2016 Aug;50(7):e65-70. doi: 10.1097/MCG.0000000000000460.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2015
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de maio de 2015
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de maio de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de fevereiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de março de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
24 de março de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
24 de março de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de março de 2015
Última verificação
1 de março de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- SPLIT-PEG-CE
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