Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Jaetun annoksen vs. kerta-annoksen polyetyleeniglykolihoito kapseliendoskopiaan

maanantai 23. maaliskuuta 2015 päivittänyt: Pedro Magalhães-Costa, Centro Hospitalar Lisboa Ocidental

Jaetun annoksen vs. kerta-annoksen polyetyleeniglykolihoito kapseliendoskopiaan. Onko kapseliendoskopiaan valmistautumisen ajoitus avain parhaaseen ohutsuolen puhdistukseen?

Ohutsuolen puhtauden vertaaminen langattomassa kapseliendoskopiassa käyttämällä kahta erilaista polyetyleeniglykolin antoaikataulua (ennen langattoman kapseliendoskopian nielemistä verrattuna jaettuun annokseen).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Langattoman kapseliendoskopian kuvanlaatu parantaa sen diagnostista tuottoa. Visualisoidun limakalvon määrä on suorassa korrelaatiossa diagnostisen saannon kanssa. Siitä huolimatta saadun kuvan laatua heikentää usein kuplien, roskien, sapen ja enteronesteen läsnäolo. Tämän vuoksi on tehty monia ponnisteluja tämän tekijän eliminoimiseksi, kuten prokinetiikan, simetikoni- ja suolenpuhdistusaineiden käyttö. Jälkimmäinen (eli polyetyleeniglykoli - PEG -liuos) on kerännyt näyttöä, ja siksi sitä suositellaan viimeisimmissä eurooppalaisissa ohjeissa. Yleensä puhdistus alkaa ja päättyy päivää ennen kapselin endoskopian ottamista.

Oletimme, että samalla tavalla kuin paksusuolen puhdistuksen todisteeksi, lyhyempi ero polyetyleeniglykolin saannin ja tutkimuksen välillä voisi tarjota paremman kapselin endoskopian kuvanlaadun ja siten mittaamaan diagnostista tulosta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Portugali
      • Lisboa, Portugali, 1349-019 Lisboa
        • Rekrytointi
        • Gastroenterology Department, Hospital Egas Moniz
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki aikuiset potilaat lähettelivät tutkimusjakson aikana laitoksellemme CE:tä varten

Poissulkemiskriteerit:

  • sairaalapotilaat, vuodepotilaat, potilaat, joilla on kliinisiä merkkejä aktiivisesta verenvuodosta, aiempi vatsan alueen leikkaus, vatsan tai lantion alueen sädehoito, okkluusio, suolen perforaatio (epäilty tai vahvistettu), suun kautta otettavan raudankorvaushoidon käyttö, vakava sydän- ja keuhkosairaus, munuais- tai maksasairaus, raskaus , yliherkkyys valmisteen aineosille, potilaat, jotka eivät ole suorittaneet valmistusprotokollaa, potilaat, joilla on epätäydelliset enteroskopiat (täydellinen enteroskopia määritellään limakalvon visualisoinnilla pohjukaissuolen sipulista umpisuoleen), potilaat, jotka on otettu mukaan muihin kliinisiin tutkimuksiin ja potilaat, jotka eivät allekirjoittaneet tietoista suostumusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Polyetyleeniglykolin kerta-annosohjelma
Lääke: Polyetyleeniglykoli Interventio: 2 litraa polyetyleeniglykolia annetaan päivää ennen kapselin endoskopiaa.
Laite: Kapselin endoskopia
Endoskooppinen laite
Lääke: Polyetyleeniglykoli
Suoliston puhdistava
Muut nimet:
  • PEG
Kokeellinen: Jaetun annoksen polyetyleeniglykoli-ohjelma
Lääke: Polyetyleeniglykoli Interventio: 1 litra polyetyleeniglykolia annetaan päivää ennen kapselin endoskopiaa ja toinen 1 litra polyetyleeniglykolia annetaan samana päivänä, kun kapselin endoskopia otetaan.
Laite: Kapselin endoskopia
Endoskooppinen laite
Lääke: Polyetyleeniglykoli
Suoliston puhdistava
Muut nimet:
  • PEG

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ohutsuolen puhtaus
Aikaikkuna: kapselin endoskopiatutkimuksen lopussa
Ohutsuolen puhdistuslaatu arvioidaan Brotzin et al.:n validoiman järjestelmän mukaisesti käyttäen kvantitatiivista indeksiä (QI), koska tämä pistemäärä on vähemmän herkkä subjektiiviselle elementille. Riittävälle ohutsuolen puhdistukselle hyväksytty käytetty raja-arvo oli ≥ 8 pistettä.
kapselin endoskopiatutkimuksen lopussa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaikkien havaittujen leesioiden lukumäärä
Aikaikkuna: kapselin endoskopiatutkimuksen lopussa
Arvioi kaikkien havaittujen leesioiden lukumäärä tallenteessa niiden verenvuotopotentiaalin mukaan.
kapselin endoskopiatutkimuksen lopussa
Kliininen toleranssikysely
Aikaikkuna: kapselin endoskopiatutkimuksen lopussa
Arvioi suun kautta otettavan polyetyleeniglykoliliuoksen kliininen sietokyky ja suolivalmisteen hyväksyttävyys.
kapselin endoskopiatutkimuksen lopussa
Kuljetusaika
Aikaikkuna: kapselin endoskopiatutkimuksen lopussa
Vertaa mahalaukun ja ohutsuolen kulkuaikaa.
kapselin endoskopiatutkimuksen lopussa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centro Hospitalar Lisboa Ocidental

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Cristina Chagas, MD, Gastroenterology Department, Hospital Egas Moniz, Centro Hospitalar Lisboa Ocidental

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 18. helmikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 24. maaliskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 24. maaliskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. maaliskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SPLIT-PEG-CE

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kapselin endoskopia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Denmark

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa