Раздельная доза по сравнению с однократной дозой полиэтиленгликоля для капсульной эндоскопии
23 марта 2015 г. обновлено: Pedro Magalhães-Costa, Centro Hospitalar Lisboa Ocidental
Раздельная доза по сравнению с однократной дозой полиэтиленгликоля для капсульной эндоскопии Является ли время подготовки к капсульной эндоскопии ключом к наилучшей очистке тонкой кишки?
Сравнить чистоту тонкой кишки для беспроводной капсульной эндоскопии с использованием двух разных схем введения полиэтиленгликоля (до приема беспроводной капсульной эндоскопии и в режиме разделенной дозы).
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Качество изображения, получаемого с помощью беспроводной капсульной эндоскопии, повышает ее диагностическую ценность. Количество визуализируемой слизистой оболочки находится в прямой зависимости от диагностической ценности. Тем не менее, часто качество получаемого изображения ухудшается из-за наличия пузырьков, мусора, желчи и кишечной жидкости. Поэтому было приложено много усилий для устранения этого фактора, таких как использование прокинетиков, симетикона и слабительных средств для кишечника. Последний (а именно раствор полиэтиленгликоля - ПЭГ) имеет накопленные доказательства и поэтому рекомендуется последними европейскими рекомендациями. Обычно очищение начинается и заканчивается за день до приема внутрь капсульной эндоскопии.
Мы предположили, что, подобно тому, что стало свидетельством очищения толстой кишки, более короткий промежуток между приемом полиэтиленгликоля и исследованием может обеспечить лучшее качество изображения капсульной эндоскопии и, следовательно, оценить нашу диагностическую ценность.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
50
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Lisboa, Португалия, 1349-019 Lisboa
- Рекрутинг
- Gastroenterology Department, Hospital Egas Moniz
-
Контакт:
- Pedro Magalhães-Costa, MD
- Номер телефона: 00351963532531
- Электронная почта: pmagalhaescosta@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Все взрослые пациенты, направленные в наше учреждение для проведения КЭ в течение периода исследования.
Критерий исключения:
- стационарные пациенты, прикованные к постели, пациенты с клиническими признаками активного кровотечения, абдоминальная хирургия в анамнезе, лучевая терапия брюшной полости или таза, окклюзия, перфорация кишечника (подозрение или подтвержденная), использование пероральной заместительной терапии железом, тяжелые сердечно-легочные, почечные или печеночные заболевания, беременность повышенная чувствительность к любым компонентам препарата, пациенты, не выполнившие протокол подготовки, пациенты с неполной энтероскопией (полная энтероскопия определяется визуализацией слизистой оболочки от луковицы двенадцатиперстной кишки до слепой кишки), пациенты, включенные в другие клинические исследования и пациенты, не подписавшие информированное согласие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Режим однократной дозы полиэтиленгликоля
Лекарство: полиэтиленгликоль Вмешательство: 2 литра полиэтиленгликоля будут введены за день до приема капсульной эндоскопии.
|
Эндоскопическое устройство
Слабительное средство для кишечника
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Раздельная доза полиэтиленгликоля
Препарат: полиэтиленгликоль. Вмешательство: 1 литр полиэтиленгликоля будет введен за день до приема внутрь капсульной эндоскопии, а еще 1 литр полиэтиленгликоля будет введен в тот же день приема внутрь капсульной эндоскопии.
|
Эндоскопическое устройство
Слабительное средство для кишечника
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чистота тонкой кишки
Временное ограничение: в конце исследования капсульной эндоскопии
|
Качество очищения тонкой кишки будет оцениваться в соответствии с системой, утвержденной Brotz et al., с использованием количественного индекса (QI), поскольку этот показатель менее чувствителен к субъективному элементу.
Используемое пороговое значение, принятое для адекватного очищения тонкой кишки, составляло ≥ 8 баллов.
|
в конце исследования капсульной эндоскопии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество всех наблюдаемых поражений
Временное ограничение: в конце исследования капсульной эндоскопии
|
Оценить количество всех наблюдаемых очагов на записи по их геморрагическому потенциалу.
|
в конце исследования капсульной эндоскопии
|
|
Опросник клинической переносимости
Временное ограничение: в конце исследования капсульной эндоскопии
|
Оцените клиническую переносимость и приемлемость подготовки кишечника пероральным раствором полиэтиленгликоля.
|
в конце исследования капсульной эндоскопии
|
|
Время транзита
Временное ограничение: в конце исследования капсульной эндоскопии
|
Сравните время прохождения по желудку и время прохождения по тонкой кишке.
|
в конце исследования капсульной эндоскопии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Cristina Chagas, MD, Gastroenterology Department, Hospital Egas Moniz, Centro Hospitalar Lisboa Ocidental
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Hassan C, Bretthauer M, Kaminski MF, Polkowski M, Rembacken B, Saunders B, Benamouzig R, Holme O, Green S, Kuiper T, Marmo R, Omar M, Petruzziello L, Spada C, Zullo A, Dumonceau JM; European Society of Gastrointestinal Endoscopy. Bowel preparation for colonoscopy: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) guideline. Endoscopy. 2013;45(2):142-50. doi: 10.1055/s-0032-1326186. Epub 2013 Jan 18.
- Rokkas T, Papaxoinis K, Triantafyllou K, Pistiolas D, Ladas SD. Does purgative preparation influence the diagnostic yield of small bowel video capsule endoscopy?: A meta-analysis. Am J Gastroenterol. 2009 Jan;104(1):219-27. doi: 10.1038/ajg.2008.63.
- Ladas SD, Triantafyllou K, Spada C, Riccioni ME, Rey JF, Niv Y, Delvaux M, de Franchis R, Costamagna G; ESGE Clinical Guidelines Committee. European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE): recommendations (2009) on clinical use of video capsule endoscopy to investigate small-bowel, esophageal and colonic diseases. Endoscopy. 2010 Mar;42(3):220-7. doi: 10.1055/s-0029-1243968. Epub 2010 Mar 1.
- Brotz C, Nandi N, Conn M, Daskalakis C, DiMarino M, Infantolino A, Katz LC, Schroeder T, Kastenberg D. A validation study of 3 grading systems to evaluate small-bowel cleansing for wireless capsule endoscopy: a quantitative index, a qualitative evaluation, and an overall adequacy assessment. Gastrointest Endosc. 2009 Feb;69(2):262-70, 270.e1. doi: 10.1016/j.gie.2008.04.016. Epub 2008 Oct 11.
- Magalhaes-Costa P, Carmo J, Bispo M, Santos S, Chagas C. Superiority of the Split-dose PEG Regimen for Small-Bowel Capsule Endoscopy: A Randomized Controlled Trial. J Clin Gastroenterol. 2016 Aug;50(7):e65-70. doi: 10.1097/MCG.0000000000000460.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2015 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 мая 2015 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 мая 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 февраля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 марта 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 марта 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
24 марта 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 марта 2015 г.
Последняя проверка
1 марта 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- SPLIT-PEG-CE
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .