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Geteilte Dosis versus Einzeldosis-Polyethylenglykol-Regime für die Kapselendoskopie

23. März 2015 aktualisiert von: Pedro Magalhães-Costa, Centro Hospitalar Lisboa Ocidental

Split-Dosis versus Single-Dosis-Regime mit Polyethylenglykol für die Kapselendoskopie Ist der Zeitpunkt der Vorbereitung für die Kapselendoskopie der Schlüssel für die beste Reinigung des Dünndarms?

Vergleich der Sauberkeit des Dünndarms bei der drahtlosen Kapselendoskopie unter Verwendung zweier unterschiedlicher Polyethylenglykol-Verabreichungspläne (vor der Einnahme der drahtlosen Kapselendoskopie im Vergleich zu einer geteilten Dosis).

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die mit der drahtlosen Kapselendoskopie erzielte Bildqualität verbessert die diagnostische Ausbeute. Die Menge der sichtbaren Schleimhaut steht in direktem Zusammenhang mit der diagnostischen Ausbeute. Dennoch wird die Qualität des erhaltenen Bildes häufig durch das Vorhandensein von Blasen, Ablagerungen, Galle und Darmflüssigkeit beeinträchtigt. Daher wurden viele Anstrengungen unternommen, um diesen Faktor zu beseitigen, beispielsweise durch den Einsatz von Prokinetika, Simethicon und Darmabführmitteln. Letzteres (nämlich die Polyethylenglykol-PEG-Lösung) ist nachweislich erwiesen und wird daher von den letzten europäischen Leitlinien empfohlen. Normalerweise beginnt und endet die Reinigung am Tag vor der Einnahme der Kapselendoskopie.

Wir stellten die Hypothese auf, dass eine kürzere Lücke zwischen der Einnahme von Polyethylenglykol und der Untersuchung, ähnlich wie bei der Reinigung des Dickdarms, zu einer besseren Bildqualität der Kapselendoskopie und damit zur Messung unserer diagnostischen Ausbeute führen könnte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1349-019 Lisboa
        • Rekrutierung
        • Gastroenterology Department, Hospital Egas Moniz
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle erwachsenen Patienten wurden während des Studienzeitraums zur CE an unsere Einrichtung überwiesen

Ausschlusskriterien:

  • stationäre Patienten, bettlägerige Patienten, Patienten mit klinischen Anzeichen einer aktiven Blutung, Vorgeschichte von Bauchoperationen, Bauch- oder Beckenbestrahlungstherapie, Verschluss, Darmperforation (vermutet oder bestätigt), Anwendung einer oralen Eisenersatztherapie, schwere Herz-Lungen-, Nieren- oder Lebererkrankung, Schwangerschaft , Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile des Präparats, Patienten, die das Vorbereitungsprotokoll nicht abgeschlossen haben, Patienten mit unvollständiger Enteroskopie (eine vollständige Enteroskopie ist definiert durch die Visualisierung der Schleimhaut vom Bulbus duodeni bis zum Blinddarm), Patienten, die an anderen klinischen Studien teilgenommen haben und Patienten, die keine Einverständniserklärung unterzeichnet haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Einzeldosis-Regime mit Polyethylenglykol
Medikament: Polyethylenglykol Intervention: 2 Liter Polyethylenglykol werden am Tag vor der Einnahme der Kapselendoskopie verabreicht.
Gerät: Kapselendoskopie
Endoskopisches Gerät
Arzneimittel: Polyethylenglykol
Darmabführmittel
Andere Namen:
  • ANBINDUNG
Experimental: Split-Dosis-Regime mit Polyethylenglykol
Medikament: Polyethylenglykol Intervention: 1 Liter Polyethylenglykol wird am Tag vor der Einnahme der Kapselendoskopie verabreicht, und ein weiterer Liter Polyethylenglykol wird am selben Tag der Einnahme der Kapselendoskopie verabreicht.
Gerät: Kapselendoskopie
Endoskopisches Gerät
Arzneimittel: Polyethylenglykol
Darmabführmittel
Andere Namen:
  • ANBINDUNG

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sauberkeit des Dünndarms
Zeitfenster: am Ende der Untersuchung der Kapselendoskopie
Die Reinigungsqualität des Dünndarms wird nach dem von Brotz et al. validierten System anhand des quantitativen Index (QI) bewertet, da dieser Wert weniger anfällig für das subjektive Element ist. Der verwendete Cut-off-Wert für eine ausreichende Dünndarmreinigung lag bei ≥ 8 Punkten.
am Ende der Untersuchung der Kapselendoskopie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl aller beobachteten Läsionen
Zeitfenster: am Ende der Untersuchung der Kapselendoskopie
Schätzen Sie die Anzahl aller beobachteten Läsionen in der Aufzeichnung anhand ihres hämorrhagischen Potenzials.
am Ende der Untersuchung der Kapselendoskopie
Der Fragebogen zur klinischen Verträglichkeit
Zeitfenster: am Ende der Untersuchung der Kapselendoskopie
Bewerten Sie die klinische Verträglichkeit und Akzeptanz der Darmvorbereitung mit der oralen Polyethylenglykollösung.
am Ende der Untersuchung der Kapselendoskopie
Die Transitzeit
Zeitfenster: am Ende der Untersuchung der Kapselendoskopie
Vergleichen Sie die Magentransitzeit und die Dünndarmtransitzeit.
am Ende der Untersuchung der Kapselendoskopie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centro Hospitalar Lisboa Ocidental

Ermittler

  • Studienleiter: Cristina Chagas, MD, Gastroenterology Department, Hospital Egas Moniz, Centro Hospitalar Lisboa Ocidental

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • SPLIT-PEG-CE

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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