Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Split-dosis versus enkelt-dosis polyethylenglycol regime til kapselendoskopi

23. marts 2015 opdateret af: Pedro Magalhães-Costa, Centro Hospitalar Lisboa Ocidental

Split-dosis versus enkeltdosis polyethylenglycol-regimen til kapselendoskopi Er timing af forberedelse til kapselendoskopi nøglen til den bedste tyndtarmsrensning?

For at sammenligne tyndtarmens renhed for trådløs kapselendoskopi ved hjælp af to forskellige polyethylenglycol administrationsskemaer (før den trådløse kapselendoskopi indtagelse versus i en delt dosis).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Billedkvaliteten opnået fra den trådløse kapselendoskopi forbedrer dets diagnostiske udbytte. Mængden af ​​visualiseret slimhinde er i direkte korrelation med det diagnostiske udbytte. Ikke desto mindre er kvaliteten af ​​det opnåede billede ofte hæmmet af tilstedeværelsen af ​​bobler, snavs, galde og enterisk væske. Derfor er der blevet gjort mange anstrengelser for at eliminere denne faktor, såsom brugen af ​​prokinetik, simethicon og tarmrensningsmidler. Sidstnævnte (nemlig polyethylenglycol - PEG - opløsningen) har akkumuleret dokumentation og anbefales derfor af de seneste europæiske retningslinjer. Normalt starter og slutter udrensningen dagen før kapselendoskopiindtagelsen.

Vi antog, at i lighed med, hvad der var blevet bevis for tyktarmsrensning, kunne et kortere mellemrum mellem polyethylenglycolindtaget og undersøgelsen give en bedre kapselendoskopi-billedkvalitet og derfor måle vores diagnostiske udbytte.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1349-019 Lisboa
        • Rekruttering
        • Gastroenterology Department, Hospital Egas Moniz
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle voksne patienter henviste til vores institution for CE i undersøgelsesperioden

Ekskluderingskriterier:

  • indlagte patienter, sengeliggende, patienter med kliniske tegn på aktiv blødning, tidligere abdominal kirurgi, abdominal eller bækkenstrålebehandling, okklusion, tarmperforation (mistænkt eller bekræftet), brug af oral jernerstatningsterapi, alvorlig kardiopulmonal, nyre- eller leversygdom, graviditet , overfølsomhed over for alle komponenter i præparatet, patienter, der ikke fuldførte forberedelsesprotokollen, patienter med ufuldstændige enteroskopier (en komplet enteroskopi er defineret ved visualisering af slimhinden fra duodenal bulb til blindtarmen), patienter indskrevet i andre kliniske undersøgelser og patienter, der ikke underskrev informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Enkeltdosis polyethylenglycol regime
Lægemiddel: Polyethylenglycol Intervention: 2 liter polyethylenglycol vil blive givet dagen før kapselendoskopiindtagelse.
Enhed: Kapsel endoskopi
Endoskopisk enhed
Medicin: Polyethylenglycol
Tarmudrensningsmiddel
Andre navne:
  • PEG
Eksperimentel: Split-dosis polyethylenglycol regime
Lægemiddel: Polyethylenglycol Intervention: 1 liter polyethylenglycol vil blive givet dagen før kapselendoskopiindtagelse og yderligere 1 liter polyethylenglycol vil blive givet samme dag som kapselendoskopiindtagelse.
Enhed: Kapsel endoskopi
Endoskopisk enhed
Medicin: Polyethylenglycol
Tarmudrensningsmiddel
Andre navne:
  • PEG

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tyndtarmsrenlighed
Tidsramme: i slutningen af ​​kapselendoskopi-udforskningen
Rensekvaliteten af ​​tyndtarmen vil blive evalueret i henhold til systemet valideret af Brotz et al., ved hjælp af det kvantitative indeks (QI), fordi denne score er mindre modtagelig for det subjektive element. Den anvendte cut-off værdi accepteret for en tilstrækkelig tyndtarmsrensning var ≥ 8 point.
i slutningen af ​​kapselendoskopi-udforskningen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af alle de observerede læsioner
Tidsramme: i slutningen af ​​kapselendoskopi-udforskningen
Estimer antallet af alle de observerede læsioner på optagelsen i henhold til deres hæmoragiske potentiale.
i slutningen af ​​kapselendoskopi-udforskningen
Det kliniske tolerance-spørgeskema
Tidsramme: i slutningen af ​​kapselendoskopi-udforskningen
Evaluer den kliniske tolerance og acceptabiliteten af ​​tarmpræparationen med den orale polyethylenglycolopløsning.
i slutningen af ​​kapselendoskopi-udforskningen
Transittiden
Tidsramme: i slutningen af ​​kapselendoskopi-udforskningen
Sammenlign gastrisk transittid og tyndtarmens transittid.
i slutningen af ​​kapselendoskopi-udforskningen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centro Hospitalar Lisboa Ocidental

Efterforskere

  • Studieleder: Cristina Chagas, MD, Gastroenterology Department, Hospital Egas Moniz, Centro Hospitalar Lisboa Ocidental

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. marts 2015

Først opslået (Skøn)

24. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. marts 2015

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • SPLIT-PEG-CE

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tarmforberedelse

Kliniske forsøg med Kapsel endoskopi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner