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用于胶囊内窥镜检查的分次剂量与单剂量聚乙二醇方案

2015年3月23日 更新者：Pedro Magalhães-Costa、Centro Hospitalar Lisboa Ocidental

用于胶囊内镜检查的分次剂量与单剂量聚乙二醇方案相比，胶囊内镜检查的准备时间是最佳小肠清洁的关键吗？

使用两种不同的聚乙二醇给药方案（无线胶囊内窥镜摄入前与分次给药方式）比较无线胶囊内窥镜检查的小肠清洁度。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

从无线胶囊内窥镜获得的图像质量提高了其诊断率。 可视粘膜的数量与诊断率直接相关。 尽管如此，所获得的图像质量经常受到气泡、碎屑、胆汁和肠液的存在的影响。 因此，已经付出了许多努力来消除这一因素，例如使用促动力药、西甲硅油和肠道泻药。 后者（即聚乙二醇 - PEG - 溶液）已积累证据，因此被最新的欧洲指南推荐。 通常，清洁在胶囊内窥镜摄取前一天开始和结束。

我们假设，与已成为大肠清洁的证据类似，聚乙二醇摄入量和检查之间的间隔较短可以提供更好的胶囊内窥镜图像质量，从而衡量我们的诊断率。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

50

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 葡萄牙
      • Lisboa、葡萄牙、1349-019 Lisboa
        • 招聘中
        • Gastroenterology Department, Hospital Egas Moniz
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 在研究期间，所有成年患者都转诊到我们机构进行 CE

排除标准：

  • 住院患者、卧床不起的患者、有活动性出血临床证据的患者、既往腹部手术史、腹部或盆腔放射治疗、闭塞、肠穿孔（疑似或确诊）、使用口服铁替代疗法、严重的心肺、肾脏或肝脏疾病、妊娠，对制剂的任何成分过敏，未完成制剂方案的患者，肠镜检查不完整的患者（完整的肠镜检查定义为从十二指肠球部到盲肠的粘膜可视化），参加其他临床研究的患者和未签署知情同意书的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：单剂量聚乙二醇方案
药物：聚乙二醇 干预：2 升聚乙二醇将在胶囊内窥镜摄入前一天给予。
设备：胶囊内镜
内窥镜装置
药品：聚乙二醇
通便剂
其他名称：
  • 聚乙二醇
实验性的：分次剂量聚乙二醇方案
药物：聚乙二醇 干预：胶囊内窥镜检查前一天服用 1 升聚乙二醇，胶囊内窥镜检查当天服用另外 1 升聚乙二醇。
设备：胶囊内镜
内窥镜装置
药品：聚乙二醇
通便剂
其他名称：
  • 聚乙二醇

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
小肠清洁度
大体时间：胶囊内镜探查结束时
小肠的清洁质量将根据 Brotz 等人验证的系统使用定量指标 (QI) 进行评估，因为该分数不易受主观因素的影响。 充分小肠清洁可接受的使用分界值≥ 8 分。
胶囊内镜探查结束时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
所有观察到的病灶数
大体时间：胶囊内镜探查结束时
根据出血可能性估计记录中所有观察到的病灶的数量。
胶囊内镜探查结束时
临床耐受性问卷
大体时间：胶囊内镜探查结束时
用口服聚乙二醇溶液评估肠道准备的临床耐受性和可接受性。
胶囊内镜探查结束时
中转时间
大体时间：胶囊内镜探查结束时
比较胃转运时间和小肠转运时间。
胶囊内镜探查结束时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Centro Hospitalar Lisboa Ocidental

调查人员

  • 研究主任：Cristina Chagas, MD、Gastroenterology Department, Hospital Egas Moniz, Centro Hospitalar Lisboa Ocidental

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年3月1日

初级完成 (预期的)

2015年5月1日

研究完成 (预期的)

2015年5月1日

研究注册日期

首次提交

2015年2月18日

首先提交符合 QC 标准的

2015年3月23日

首次发布 (估计)

2015年3月24日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年3月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年3月23日

最后验证

2015年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • SPLIT-PEG-CE

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