Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Delad dos kontra endos polyetylenglykolregimen för kapselendoskopi

23 mars 2015 uppdaterad av: Pedro Magalhães-Costa, Centro Hospitalar Lisboa Ocidental

Delad dos kontra enkeldos polyetylenglykol-regimen för kapselendoskopi Är tidpunkten för förberedelse för kapselendoskopi nyckeln till den bästa tunntarmsrengöringen?

För att jämföra tunntarmens renhet för trådlös kapselendoskopi med två olika administreringsscheman för polyetylenglykol (före intag av trådlös kapselendoskopi jämfört med delad dos).

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bildkvaliteten som erhålls från den trådlösa kapselendoskopin förbättrar dess diagnostiska utbyte. Mängden visualiserad slemhinna är i direkt korrelation med det diagnostiska utbytet. Icke desto mindre hämmas ofta kvaliteten på den erhållna bilden av närvaron av bubblor, skräp, galla och enterisk vätska. Därför har många ansträngningar gjorts för att eliminera denna faktor, såsom användningen av prokinetik, simetikon och tarmrengöringsmedel. Den senare (nämligen polyetylenglykol - PEG - lösningen) har samlat bevis och rekommenderas därför av de senaste europeiska riktlinjerna. Vanligtvis startar och slutar rengöringen dagen innan kapselendoskopinintag.

Vi antog att, i likhet med vad som hade blivit bevis på tjocktarmsrengöring, kunde ett kortare gap mellan polyetylenglykolintaget och undersökningen ge en bättre bildkvalitet för kapselendoskopi och därför mäta vår diagnostiska avkastning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

50

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1349-019 Lisboa
        • Rekrytering
        • Gastroenterology Department, Hospital Egas Moniz
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla vuxna patienter remitterade till vår institution för CE under studieperioden

Exklusions kriterier:

  • slutna patienter, sängliggande, patienter med kliniska tecken på aktiv blödning, tidigare anamnes på bukkirurgi, buk- eller bäckenstrålbehandling, ocklusion, tarmperforation (misstänkt eller bekräftad), användning av oral järnersättningsterapi, allvarlig hjärt-, lung-, njur- eller leversjukdom, graviditet , överkänslighet mot någon del av beredningen, patienter som inte fullföljde beredningsprotokollet, patienter med ofullständig enteroskopi (en fullständig enteroskopi definieras av visualisering av slemhinnan från tolvfingertarmen till blindtarmen), patienter inskrivna i andra kliniska studier och patienter som inte skrivit under informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Endosbehandling av polyetylenglykol
Läkemedel: Polyetylenglykol Intervention: 2 liter polyetylenglykol kommer att ges dagen före kapselendoskopi.
Enhet: Kapselendoskopi
Endoskopisk enhet
Läkemedel: Polyetylenglykol
Tarmrensningsmedel
Andra namn:
  • PINNE
Experimentell: Regim av polyetylenglykol med delad dos
Läkemedel: Polyetylenglykol Intervention: 1 liter polyetylenglykol kommer att ges dagen innan kapselendoskopi intag och ytterligare 1 liter polyetylenglykol kommer att ges samma dag som kapselendoskopi intas.
Enhet: Kapselendoskopi
Endoskopisk enhet
Läkemedel: Polyetylenglykol
Tarmrensningsmedel
Andra namn:
  • PINNE

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tunntarmsrengöring
Tidsram: i slutet av kapselendoskopiutforskningen
Tunntarmens rengöringskvalitet kommer att utvärderas enligt det system som validerats av Brotz et al., med användning av det kvantitativa indexet (QI), eftersom denna poäng är mindre mottaglig för det subjektiva elementet. Det använda gränsvärdet som accepterades för en adekvat tunntarmsrengöring var ≥ 8 poäng.
i slutet av kapselendoskopiutforskningen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antalet alla observerade lesioner
Tidsram: i slutet av kapselendoskopiutforskningen
Uppskatta antalet av alla observerade lesioner på inspelningen enligt deras hemorragiska potential.
i slutet av kapselendoskopiutforskningen
Frågeformuläret om klinisk tolerans
Tidsram: i slutet av kapselendoskopiutforskningen
Utvärdera den kliniska toleransen och acceptansen av tarmberedningen med den orala polyetylenglykollösningen.
i slutet av kapselendoskopiutforskningen
Transittiden
Tidsram: i slutet av kapselendoskopiutforskningen
Jämför gastrisk transittid och tunntarmens transittid.
i slutet av kapselendoskopiutforskningen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centro Hospitalar Lisboa Ocidental

Utredare

  • Studierektor: Cristina Chagas, MD, Gastroenterology Department, Hospital Egas Moniz, Centro Hospitalar Lisboa Ocidental

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 maj 2015

Avslutad studie (Förväntat)

1 maj 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 februari 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2015

Första postat (Uppskatta)

24 mars 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

24 mars 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2015

Senast verifierad

1 mars 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • SPLIT-PEG-CE

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera