Régimen de dosis dividida versus régimen de polietilenglicol de dosis única para cápsula endoscópica
23 de marzo de 2015 actualizado por: Pedro Magalhães-Costa, Centro Hospitalar Lisboa Ocidental
Régimen de dosis dividida versus régimen de polietilenglicol de dosis única para la cápsula endoscópica ¿Es el momento de la preparación para la cápsula endoscópica la clave para la mejor limpieza del intestino delgado?
Comparar la limpieza del intestino delgado para la endoscopia con cápsula inalámbrica mediante dos programas diferentes de administración de polietilenglicol (antes de la ingestión de la endoscopia con cápsula inalámbrica versus una dosis dividida).
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La calidad de imagen obtenida con la cápsula endoscópica inalámbrica mejora su rendimiento diagnóstico. La cantidad de mucosa visualizada está en correlación directa con el rendimiento diagnóstico. No obstante, con frecuencia, la calidad de la imagen obtenida se ve obstaculizada por la presencia de burbujas, detritos, bilis y líquido entérico. Por ello se han puesto muchos esfuerzos para eliminar este factor como el uso de procinéticos, simeticona y purgantes intestinales. Este último (a saber, la solución de polietilenglicol - PEG) tiene evidencia acumulada y, por lo tanto, es recomendado por las últimas guías europeas. Por lo general, la limpieza comienza y termina el día anterior a la ingestión de la cápsula endoscópica.
Presumimos que, de manera similar a lo que se había convertido en evidencia para la limpieza del intestino grueso, una brecha más corta entre la ingesta de polietilenglicol y el examen podría proporcionar una mejor calidad de imagen de la cápsula endoscópica y, por lo tanto, medir nuestro rendimiento diagnóstico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
50
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Lisboa, Portugal, 1349-019 Lisboa
- Reclutamiento
- Gastroenterology Department, Hospital Egas Moniz
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Contacto:
- Pedro Magalhães-Costa, MD
- Número de teléfono: 00351963532531
- Correo electrónico: pmagalhaescosta@gmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes adultos derivados a nuestra institución para EC durante el período de estudio.
Criterio de exclusión:
- pacientes hospitalizados, postrados en cama, pacientes con evidencia clínica de sangrado activo, antecedentes de cirugía abdominal, radioterapia abdominal o pélvica, oclusión, perforación intestinal (sospechada o confirmada), uso de terapia de reemplazo de hierro oral, enfermedad cardiopulmonar, renal o hepática grave, embarazo , hipersensibilidad a alguno de los componentes de la preparación, pacientes que no completaron el protocolo de preparación, pacientes con enteroscopias incompletas (una enteroscopia completa se define por la visualización de la mucosa desde el bulbo duodenal hasta el ciego), pacientes incluidos en otros estudios clínicos y pacientes que no firmaron el consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Régimen de polietilenglicol de dosis única
Fármaco: Polietilenglicol Intervención: Se administrarán 2 litros de Polietilenglicol el día anterior a la ingestión de la Cápsula Endoscópica.
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Dispositivo endoscópico
Purgante intestinal
Otros nombres:
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Experimental: Régimen de polietilenglicol de dosis dividida
Fármaco: Polietilenglicol Intervención: Se administrará 1 litro de Polietilenglicol el día anterior a la ingesta de la Cápsula Endoscópica y otro 1 litro de Polietilenglicol el mismo día de la ingesta de la Cápsula Endoscópica.
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Dispositivo endoscópico
Purgante intestinal
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Limpieza del intestino delgado
Periodo de tiempo: al final de la exploración con cápsula endoscópica
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La calidad de la limpieza del intestino delgado se evaluará según el sistema validado por Brotz et al., utilizando el índice cuantitativo (QI), porque esta puntuación es menos susceptible al elemento subjetivo.
El valor de corte aceptado para una limpieza adecuada del intestino delgado utilizado fue ≥ 8 puntos.
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al final de la exploración con cápsula endoscópica
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El número de todas las lesiones observadas.
Periodo de tiempo: al final de la exploración con cápsula endoscópica
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Estimar el número de todas las lesiones observadas en el registro según su potencial hemorrágico.
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al final de la exploración con cápsula endoscópica
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El cuestionario de tolerancia clínica
Periodo de tiempo: al final de la exploración con cápsula endoscópica
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Evaluar la tolerancia clínica y la aceptabilidad de la preparación intestinal con la solución de polietilenglicol oral.
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al final de la exploración con cápsula endoscópica
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El tiempo de transito
Periodo de tiempo: al final de la exploración con cápsula endoscópica
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Compare el tiempo de tránsito gástrico y el tiempo de tránsito del intestino delgado.
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al final de la exploración con cápsula endoscópica
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Cristina Chagas, MD, Gastroenterology Department, Hospital Egas Moniz, Centro Hospitalar Lisboa Ocidental
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Hassan C, Bretthauer M, Kaminski MF, Polkowski M, Rembacken B, Saunders B, Benamouzig R, Holme O, Green S, Kuiper T, Marmo R, Omar M, Petruzziello L, Spada C, Zullo A, Dumonceau JM; European Society of Gastrointestinal Endoscopy. Bowel preparation for colonoscopy: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) guideline. Endoscopy. 2013;45(2):142-50. doi: 10.1055/s-0032-1326186. Epub 2013 Jan 18.
- Rokkas T, Papaxoinis K, Triantafyllou K, Pistiolas D, Ladas SD. Does purgative preparation influence the diagnostic yield of small bowel video capsule endoscopy?: A meta-analysis. Am J Gastroenterol. 2009 Jan;104(1):219-27. doi: 10.1038/ajg.2008.63.
- Ladas SD, Triantafyllou K, Spada C, Riccioni ME, Rey JF, Niv Y, Delvaux M, de Franchis R, Costamagna G; ESGE Clinical Guidelines Committee. European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE): recommendations (2009) on clinical use of video capsule endoscopy to investigate small-bowel, esophageal and colonic diseases. Endoscopy. 2010 Mar;42(3):220-7. doi: 10.1055/s-0029-1243968. Epub 2010 Mar 1.
- Brotz C, Nandi N, Conn M, Daskalakis C, DiMarino M, Infantolino A, Katz LC, Schroeder T, Kastenberg D. A validation study of 3 grading systems to evaluate small-bowel cleansing for wireless capsule endoscopy: a quantitative index, a qualitative evaluation, and an overall adequacy assessment. Gastrointest Endosc. 2009 Feb;69(2):262-70, 270.e1. doi: 10.1016/j.gie.2008.04.016. Epub 2008 Oct 11.
- Magalhaes-Costa P, Carmo J, Bispo M, Santos S, Chagas C. Superiority of the Split-dose PEG Regimen for Small-Bowel Capsule Endoscopy: A Randomized Controlled Trial. J Clin Gastroenterol. 2016 Aug;50(7):e65-70. doi: 10.1097/MCG.0000000000000460.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de mayo de 2015
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de febrero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de marzo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
24 de marzo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2015
Última verificación
1 de marzo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- SPLIT-PEG-CE
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