Režim rozdělené dávky versus jednodávkový polyethylenglykolový režim pro kapslovou endoskopii
23. března 2015 aktualizováno: Pedro Magalhães-Costa, Centro Hospitalar Lisboa Ocidental
Režim rozdělené dávky versus jednodávkový polyethylenglykolový režim pro kapslovou endoskopii Je načasování přípravy na kapslovou endoskopii klíčem k nejlepší očistě tenkého střeva?
Porovnat čistotu tenkého střeva pro bezdrátovou kapslovou endoskopii za použití dvou různých schémat podávání polyethylenglykolu (před požitím bezdrátové kapslové endoskopie versus způsobem rozdělených dávek).
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kvalita obrazu získaná z bezdrátové kapslové endoskopie zlepšuje její diagnostickou výtěžnost. Množství vizualizované sliznice je v přímé korelaci s diagnostickou výtěžností. Kvalita získaného obrazu je však často omezena přítomností bublin, nečistot, žluči a střevní tekutiny. Proto bylo vynaloženo mnoho úsilí, aby se tento faktor eliminoval, jako je použití prokinetik, simetikonu a střevních purgativ. Posledně jmenovaný (jmenovitě roztok polyethylenglykolu - PEG) má nashromážděné důkazy a je proto doporučován posledními evropskými směrnicemi. Obvykle čištění začíná a končí den před požitím kapsle endoskopií.
Předpokládali jsme, že podobně jako to, co se stalo důkazem pro čištění tlustého střeva, kratší mezera mezi příjmem polyetylenglykolu a vyšetřením by mohla poskytnout lepší kvalitu obrazu endoskopické kapsle, a tudíž změřit naši diagnostickou výtěžnost.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
50
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Lisboa, Portugalsko, 1349-019 Lisboa
- Nábor
- Gastroenterology Department, Hospital Egas Moniz
-
Kontakt:
- Pedro Magalhães-Costa, MD
- Telefonní číslo: 00351963532531
- E-mail: pmagalhaescosta@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni dospělí pacienti odeslaní do našeho zařízení pro CE během období studie
Kritéria vyloučení:
- hospitalizovaní pacienti, upoutaní na lůžko, pacienti s klinickými známkami aktivního krvácení, břišní operace v minulosti, radiační terapie břicha nebo pánve, okluze, perforace střeva (podezřelá nebo potvrzená), užívání perorální substituční léčby železem, těžké kardiopulmonální onemocnění, onemocnění ledvin nebo jater, těhotenství , přecitlivělost na kteroukoli složku přípravku, pacienti, kteří nedokončili protokol přípravy, pacienti s neúplnými enteroskopiemi (kompletní enteroskopie je definována zobrazením sliznice od bulbu duodena po cékum), pacienti zařazení do jiných klinických studií a pacientů, kteří nepodepsali informovaný souhlas.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Jednodávkový režim s polyethylenglykolem
Lék: Polyethylenglykol Intervence: 2 litry polyethylenglykolu budou podány den před požitím kapslové endoskopie.
|
Endoskopický přístroj
Čistidlo střev
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Režim rozdělené dávky polyethylenglykolu
Lék: Polyethylenglykol Intervence: 1 litr polyethylenglykolu bude podán den před požitím kapslové endoskopie a další 1 litr polyethylenglykolu bude podán ve stejný den po požití kapslové endoskopie.
|
Endoskopický přístroj
Čistidlo střev
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čistota tenkého střeva
Časové okno: na konci endoskopického průzkumu kapsle
|
Kvalita očisty tenkého střeva bude hodnocena podle systému ověřeného Brotzem et al. pomocí kvantitativního indexu (QI), protože toto skóre je méně náchylné na subjektivní prvek.
Použitá mezní hodnota akceptovaná pro adekvátní očistu tenkého střeva byla ≥ 8 bodů.
|
na konci endoskopického průzkumu kapsle
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet všech pozorovaných lézí
Časové okno: na konci endoskopického průzkumu kapsle
|
Odhadněte počet všech pozorovaných lézí na záznamu podle jejich hemoragického potenciálu.
|
na konci endoskopického průzkumu kapsle
|
|
Dotazník klinické tolerance
Časové okno: na konci endoskopického průzkumu kapsle
|
Vyhodnoťte klinickou toleranci a přijatelnost střevního přípravku s perorálním roztokem polyethylenglykolu.
|
na konci endoskopického průzkumu kapsle
|
|
Doba přepravy
Časové okno: na konci endoskopického průzkumu kapsle
|
Porovnejte dobu průchodu žaludkem a dobu průchodu tenkým střevem.
|
na konci endoskopického průzkumu kapsle
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Cristina Chagas, MD, Gastroenterology Department, Hospital Egas Moniz, Centro Hospitalar Lisboa Ocidental
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Hassan C, Bretthauer M, Kaminski MF, Polkowski M, Rembacken B, Saunders B, Benamouzig R, Holme O, Green S, Kuiper T, Marmo R, Omar M, Petruzziello L, Spada C, Zullo A, Dumonceau JM; European Society of Gastrointestinal Endoscopy. Bowel preparation for colonoscopy: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) guideline. Endoscopy. 2013;45(2):142-50. doi: 10.1055/s-0032-1326186. Epub 2013 Jan 18.
- Rokkas T, Papaxoinis K, Triantafyllou K, Pistiolas D, Ladas SD. Does purgative preparation influence the diagnostic yield of small bowel video capsule endoscopy?: A meta-analysis. Am J Gastroenterol. 2009 Jan;104(1):219-27. doi: 10.1038/ajg.2008.63.
- Ladas SD, Triantafyllou K, Spada C, Riccioni ME, Rey JF, Niv Y, Delvaux M, de Franchis R, Costamagna G; ESGE Clinical Guidelines Committee. European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE): recommendations (2009) on clinical use of video capsule endoscopy to investigate small-bowel, esophageal and colonic diseases. Endoscopy. 2010 Mar;42(3):220-7. doi: 10.1055/s-0029-1243968. Epub 2010 Mar 1.
- Brotz C, Nandi N, Conn M, Daskalakis C, DiMarino M, Infantolino A, Katz LC, Schroeder T, Kastenberg D. A validation study of 3 grading systems to evaluate small-bowel cleansing for wireless capsule endoscopy: a quantitative index, a qualitative evaluation, and an overall adequacy assessment. Gastrointest Endosc. 2009 Feb;69(2):262-70, 270.e1. doi: 10.1016/j.gie.2008.04.016. Epub 2008 Oct 11.
- Magalhaes-Costa P, Carmo J, Bispo M, Santos S, Chagas C. Superiority of the Split-dose PEG Regimen for Small-Bowel Capsule Endoscopy: A Randomized Controlled Trial. J Clin Gastroenterol. 2016 Aug;50(7):e65-70. doi: 10.1097/MCG.0000000000000460.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2015
Primární dokončení (Očekávaný)
1. května 2015
Dokončení studie (Očekávaný)
1. května 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. února 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. března 2015
První zveřejněno (Odhad)
24. března 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
24. března 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. března 2015
Naposledy ověřeno
1. března 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- SPLIT-PEG-CE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .