Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Schemat dawki podzielonej w porównaniu z pojedynczą dawką glikolu polietylenowego do endoskopii kapsułkowej

23 marca 2015 zaktualizowane przez: Pedro Magalhães-Costa, Centro Hospitalar Lisboa Ocidental

Schemat dawki podzielonej w porównaniu z pojedynczą dawką glikolu polietylenowego w endoskopii kapsułkowej Czy czas przygotowania do endoskopii kapsułkowej jest kluczem do najlepszego oczyszczenia jelita cienkiego?

Porównanie czystości jelita cienkiego podczas bezprzewodowej endoskopii z użyciem kapsułek przy użyciu dwóch różnych schematów podawania glikolu polietylenowego (przed przyjęciem bezprzewodowej kapsułki do endoskopii w porównaniu z dawką podzieloną).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jakość obrazu uzyskanego z bezprzewodowej endoskopii kapsułowej poprawia jej wydajność diagnostyczną. Ilość widocznej błony śluzowej bezpośrednio koreluje z wydajnością diagnostyczną. Niemniej jednak często jakość uzyskanego obrazu jest utrudniona przez obecność pęcherzyków, zanieczyszczeń, żółci i płynu jelitowego. Dlatego podjęto wiele wysiłków w celu wyeliminowania tego czynnika, stosując prokinetyki, symetykon i środki przeczyszczające jelita. Ten ostatni (mianowicie glikol polietylenowy - PEG - roztwór) zgromadził dowody i dlatego jest zalecany przez ostatnie europejskie wytyczne. Zwykle oczyszczanie rozpoczyna się i kończy na dzień przed przyjęciem kapsułki endoskopowej.

Postawiliśmy hipotezę, że podobnie jak w przypadku dowodów na oczyszczenie jelita grubego, krótsza przerwa między przyjęciem glikolu polietylenowego a badaniem może zapewnić lepszą jakość obrazu endoskopii kapsułkowej, a tym samym ocenić naszą wydajność diagnostyczną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Portugalia
      • Lisboa, Portugalia, 1349-019 Lisboa
        • Rekrutacyjny
        • Gastroenterology Department, Hospital Egas Moniz
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy dorośli pacjenci skierowali się do naszej instytucji na CE w okresie badania

Kryteria wyłączenia:

  • pacjenci hospitalizowani, obłożnie chorzy, z klinicznymi objawami czynnego krwawienia, przebyty zabieg chirurgiczny jamy brzusznej, radioterapia jamy brzusznej lub miednicy, niedrożność, perforacja jelit (podejrzenie lub potwierdzona), stosowanie doustnej terapii zastępczej żelaza, ciężka choroba układu krążenia, płuc, nerek lub wątroby, ciąża , nadwrażliwość na którykolwiek ze składników preparatu, pacjenci, którzy nie wypełnili protokołu przygotowania, pacjenci z niekompletnymi enteroskopiami (pełna enteroskopia to uwidocznienie błony śluzowej od opuszki dwunastnicy do jelita ślepego), pacjenci włączeni do innych badań klinicznych oraz pacjentów, którzy nie podpisali świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Schemat pojedynczej dawki glikolu polietylenowego
Lek: glikol polietylenowy Interwencja: 2 litry glikolu polietylenowego zostaną podane na dzień przed przyjęciem endoskopii kapsułkowej.
Urządzenie: Endoskopia kapsułkowa
Urządzenie endoskopowe
Lek: Glikol polietylenowy
Środek przeczyszczający jelita
Inne nazwy:
  • KOŁEK
Eksperymentalny: Schemat podzielonej dawki glikolu polietylenowego
Lek: glikol polietylenowy Interwencja: 1 litr glikolu polietylenowego zostanie podany w dniu poprzedzającym przyjęcie kapsułki do endoskopii, a kolejny 1 litr glikolu polietylenowego zostanie podany tego samego dnia, w którym została przyjęta kapsułka do endoskopii.
Urządzenie: Endoskopia kapsułkowa
Urządzenie endoskopowe
Lek: Glikol polietylenowy
Środek przeczyszczający jelita
Inne nazwy:
  • KOŁEK

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czystość jelita cienkiego
Ramy czasowe: pod koniec eksploracji endoskopii kapsułkowej
Jakość oczyszczenia jelita cienkiego będzie oceniana zgodnie z systemem zwalidowanym przez Brotza i wsp., przy użyciu wskaźnika ilościowego (QI), ponieważ ten wynik jest mniej podatny na element subiektywny. Zastosowana wartość odcięcia przyjęta dla odpowiedniego oczyszczenia jelita cienkiego wynosiła ≥ 8 punktów.
pod koniec eksploracji endoskopii kapsułkowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba wszystkich zaobserwowanych zmian
Ramy czasowe: pod koniec eksploracji endoskopii kapsułkowej
Oszacuj liczbę wszystkich obserwowanych zmian na zapisie zgodnie z ich potencjałem krwotocznym.
pod koniec eksploracji endoskopii kapsułkowej
Kwestionariusz tolerancji klinicznej
Ramy czasowe: pod koniec eksploracji endoskopii kapsułkowej
Oceń tolerancję kliniczną i dopuszczalność przygotowania jelita za pomocą doustnego roztworu glikolu polietylenowego.
pod koniec eksploracji endoskopii kapsułkowej
Czas tranzytu
Ramy czasowe: pod koniec eksploracji endoskopii kapsułkowej
Porównaj czas pasażu przez żołądek i czas pasażu w jelicie cienkim.
pod koniec eksploracji endoskopii kapsułkowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centro Hospitalar Lisboa Ocidental

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Cristina Chagas, MD, Gastroenterology Department, Hospital Egas Moniz, Centro Hospitalar Lisboa Ocidental

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lutego 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 marca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SPLIT-PEG-CE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj