Delt dose versus enkeltdose polyetylenglykolregime for kapselendoskopi
23. mars 2015 oppdatert av: Pedro Magalhães-Costa, Centro Hospitalar Lisboa Ocidental
Delt dose versus enkeltdose polyetylenglykol-regime for kapselendoskopi Er tidspunktet for forberedelse for kapselendoskopi nøkkelen til den beste tynntarmsrensingen?
For å sammenligne tynntarmens renslighet for trådløs kapselendoskopi ved å bruke to forskjellige administreringsplaner for polyetylenglykol (før inntak av trådløs kapselendoskopi versus i delt dose).
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bildekvaliteten oppnådd fra den trådløse kapselendoskopien forbedrer dets diagnostiske utbytte. Mengden av visualisert slimhinne er i direkte korrelasjon med det diagnostiske utbyttet. Ikke desto mindre er kvaliteten på bildet som oppnås ofte hemmet av tilstedeværelsen av bobler, rusk, galle og enterisk væske. Derfor har det blitt gjort mange anstrengelser for å eliminere denne faktoren, for eksempel bruk av prokinetikk, simetikon og tarmrensingsmidler. Sistnevnte (nemlig polyetylenglykol - PEG - løsningen) har akkumulert bevis og er derfor anbefalt av de siste europeiske retningslinjene. Vanligvis starter og slutter rensingen dagen før kapselendoskopiinntak.
Vi antok at, i likhet med det som hadde blitt bevis for tykktarmsrensing, kunne et kortere gap mellom polyetylenglykolinntaket og undersøkelsen gi en bedre bildekvalitet for kapselendoskopi og derfor måle vårt diagnostiske utbytte.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
50
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Lisboa, Portugal, 1349-019 Lisboa
- Rekruttering
- Gastroenterology Department, Hospital Egas Moniz
-
Ta kontakt med:
- Pedro Magalhães-Costa, MD
- Telefonnummer: 00351963532531
- E-post: pmagalhaescosta@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle voksne pasienter henviste til vår institusjon for CE i løpet av studieperioden
Ekskluderingskriterier:
- innlagte pasienter, sengeliggende, pasienter med kliniske tegn på aktiv blødning, tidligere abdominal kirurgi, abdominal eller bekkenstrålebehandling, okklusjon, tarmperforering (mistenkt eller bekreftet), bruk av oral jernerstatningsterapi, alvorlig kardiopulmonal, nyre- eller leversykdom, graviditet , overfølsomhet overfor noen komponenter i preparatet, pasienter som ikke fullførte forberedelsesprotokollen, pasienter med ufullstendige enteroskopier (en fullstendig enteroskopi er definert ved visualisering av slimhinnen fra tolvfingertarmen til blindtarmen), pasienter registrert i andre kliniske studier og pasienter som ikke signerte informert samtykke.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Enkeltdose polyetylenglykol-regime
Medikament: Polyetylenglykol Intervensjon: 2 liter polyetylenglykol gis dagen før kapselendoskopi-inntak.
|
Endoskopisk enhet
Tarmrensende middel
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Delt dose polyetylenglykol-regime
Legemiddel: Polyetylenglykol Intervensjon: 1 liter polyetylenglykol vil bli gitt dagen før kapselendoskopi, og ytterligere 1 liter polyetylenglykol vil bli gitt samme dag som kapselendoskopi.
|
Endoskopisk enhet
Tarmrensende middel
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tynntarmsrenslighet
Tidsramme: på slutten av kapselendoskopiutforskningen
|
Rensekvaliteten til tynntarmen vil bli evaluert i henhold til systemet validert av Brotz et al., ved å bruke den kvantitative indeksen (QI), fordi denne skåren er mindre utsatt for det subjektive elementet.
Den brukte grenseverdien som ble akseptert for en tilstrekkelig tynntarmsrensing var ≥ 8 poeng.
|
på slutten av kapselendoskopiutforskningen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antallet av alle observerte lesjoner
Tidsramme: på slutten av kapselendoskopiutforskningen
|
Estimer antallet av alle observerte lesjoner på registreringen i henhold til deres hemorragiske potensial.
|
på slutten av kapselendoskopiutforskningen
|
|
Spørreskjemaet om klinisk toleranse
Tidsramme: på slutten av kapselendoskopiutforskningen
|
Evaluer den kliniske toleransen og akseptabiliteten av tarmpreparatet med den orale polyetylenglykoloppløsningen.
|
på slutten av kapselendoskopiutforskningen
|
|
Transporttiden
Tidsramme: på slutten av kapselendoskopiutforskningen
|
Sammenlign gastrisk transitttid og tynntarmspassasjetiden.
|
på slutten av kapselendoskopiutforskningen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Cristina Chagas, MD, Gastroenterology Department, Hospital Egas Moniz, Centro Hospitalar Lisboa Ocidental
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Hassan C, Bretthauer M, Kaminski MF, Polkowski M, Rembacken B, Saunders B, Benamouzig R, Holme O, Green S, Kuiper T, Marmo R, Omar M, Petruzziello L, Spada C, Zullo A, Dumonceau JM; European Society of Gastrointestinal Endoscopy. Bowel preparation for colonoscopy: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) guideline. Endoscopy. 2013;45(2):142-50. doi: 10.1055/s-0032-1326186. Epub 2013 Jan 18.
- Rokkas T, Papaxoinis K, Triantafyllou K, Pistiolas D, Ladas SD. Does purgative preparation influence the diagnostic yield of small bowel video capsule endoscopy?: A meta-analysis. Am J Gastroenterol. 2009 Jan;104(1):219-27. doi: 10.1038/ajg.2008.63.
- Ladas SD, Triantafyllou K, Spada C, Riccioni ME, Rey JF, Niv Y, Delvaux M, de Franchis R, Costamagna G; ESGE Clinical Guidelines Committee. European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE): recommendations (2009) on clinical use of video capsule endoscopy to investigate small-bowel, esophageal and colonic diseases. Endoscopy. 2010 Mar;42(3):220-7. doi: 10.1055/s-0029-1243968. Epub 2010 Mar 1.
- Brotz C, Nandi N, Conn M, Daskalakis C, DiMarino M, Infantolino A, Katz LC, Schroeder T, Kastenberg D. A validation study of 3 grading systems to evaluate small-bowel cleansing for wireless capsule endoscopy: a quantitative index, a qualitative evaluation, and an overall adequacy assessment. Gastrointest Endosc. 2009 Feb;69(2):262-70, 270.e1. doi: 10.1016/j.gie.2008.04.016. Epub 2008 Oct 11.
- Magalhaes-Costa P, Carmo J, Bispo M, Santos S, Chagas C. Superiority of the Split-dose PEG Regimen for Small-Bowel Capsule Endoscopy: A Randomized Controlled Trial. J Clin Gastroenterol. 2016 Aug;50(7):e65-70. doi: 10.1097/MCG.0000000000000460.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2015
Primær fullføring (Forventet)
1. mai 2015
Studiet fullført (Forventet)
1. mai 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. februar 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. mars 2015
Først lagt ut (Anslag)
24. mars 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
24. mars 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. mars 2015
Sist bekreftet
1. mars 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- SPLIT-PEG-CE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .