前立腺が 90 グラムを超える男性における良性前立腺肥大症の治療としての前立腺動脈塞栓術
2018年10月9日 更新者：South Florida Medical Imaging, PA
フェーズ II、単一センター、単一アーム、90 グラムを超える前立腺を持つ男性の良性前立腺肥大症の治療としての前立腺動脈塞栓術の非盲検調査
この研究の目的は、Embosphere Microspheres を使用した前立腺動脈塞栓術 (PAE) で治療された男性の良性前立腺過形成 (BPH) に関連する症状の改善を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、前立腺動脈塞栓術 (PAE) で治療された 90 グラムを超える前立腺を持つ男性の良性前立腺過形成 (BPH) に関連する症状の改善を評価します。
症状は、国際前立腺症状スコア（IPSS）を利用して評価され、PAEの12か月後のベースラインからの変化を評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
2
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33308
- Holy Cross Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～89年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 患者は署名済みのインフォームドコンセントを提供している
- 40歳以上89歳以下の患者
- -患者は、MRIによって決定されるように、90gから200gの前立腺サイズを持っています
- -患者は、研究登録前の少なくとも6か月間、下部尿路症状（LUTS）を経験しています
- -患者はベースラインで少なくとも13のIPSSスコアを持っています
- 患者は次のいずれかです: 治療に抵抗性がある、治療に禁忌である、または治療を拒否する
- 患者は次のいずれかです: 外科的治療を拒否するか、または外科的治療が禁忌です
- -患者は次の基準のいずれかを満たしています：ベースラインPSA <4.0ng / mL（前立腺生検は不要）またはベースラインPSA > / = 4 ng / mLおよび前立腺生検陰性（最低12コア生検）過去12か月以内
除外基準:
- -前立腺がん、膀胱がん、または直腸がんの病歴
- -経尿道的前立腺切除術（TURP）、前立腺切開手術、または高周波またはマイクロ波療法の病歴
- -開放膀胱、直腸S状結腸、またはその他の骨盤手術の病歴
- -患者は研究治療の1か月後にアルファ遮断薬を中止したくない
- -患者は5-アルファレダクターゼ阻害剤を中止したくない 研究治療の1か月後
- 神経因性膀胱またはパーキンソン病、多発性硬化症、脳血管障害または糖尿病などの膀胱機能に影響を与えるその他の神経障害
- -尿道狭窄、膀胱頸部拘縮、または膀胱弛緩を含む、その他の交絡する膀胱または尿道の病理
- -活動性前立腺炎または尿路感染症
- -過去3か月以内の膀胱結石症
- 血清クレアチニン > 1.7mg/dL
- -研究治療の2〜5日前に経口抗凝固薬を中止できない
- 治療によって正常化されない凝固障害
- -治験責任医師の意見では、適切に前投薬できないヨード造影剤アレルギー
- ゼラチンアレルギー
- -既知の重度の末梢血管疾患または主要な腸骨動脈閉塞性疾患
- 将来の生殖能力への関心
- -臨床的に重大な不整脈またはその他の心疾患（うっ血性心不全を含む）、制御されていない真性糖尿病、臨床的に重大な呼吸器疾患、または既知の免疫抑制
- -治験責任医師が患者を手技中に合併症の危険にさらすと信じているその他の状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：治療アーム
患者は、Embosphere Microspheres による前立腺動脈塞栓術 (PAE) を受けます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
国際前立腺症状スコア（IPSS）によって評価された良性前立腺肥大症（BPH）に関連する症状の改善
時間枠：12ヶ月
|
結果の尺度は、国際前立腺症状スコア (IPSS) でした。
IPSS は、泌尿器症状に関する 7 つの質問と生活の質に関する 1 つの質問に対する回答に基づいています。
尿路症状に関する各質問では、患者は、特定の症状の重症度の増加を示す 6 つの回答から 1 つを選択できます。
回答には 0 ～ 5 のポイントが割り当てられます。したがって、合計スコアは 0 ～ 35 (無症候性から非常に症候性) の範囲になります。
スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
|
12ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
MRIによって決定される前立腺サイズのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 12 か月
|
前立腺のサイズは、前立腺を磁気共鳴画像法 (MRI) で測定し、長さ x 幅 x 高さ x pi/6 を計算することによって決定されました。
|
ベースラインと 12 か月
|
|
尿力学的検査によって決定されたピーク尿流量 (Qmax) のベースラインからの変化
時間枠：12ヶ月
|
ピーク尿流量 (Qmax) は、排尿中の尿の最大体積流量であり、指定された時間 (1 秒あたりまたは 1 分あたり) に排泄される尿の量として測定されます。
Qmax は、BPH のさまざまな外科的および内科的治療の治療結果の主要な客観的パラメーターになっています。
治療結果の他の顕著なパラメーターとは異なり、Qmax はプラセボに最小限の反応しか示さず、治療に対する患者の反応を評価する際の客観的なツールとなります。
|
12ヶ月
|
|
尿力学的検査によって決定された排尿後残存容量（PVR）のベースラインからの変化
時間枠：12ヶ月
|
排尿後残尿量は、排尿後に膀胱に残った尿の量の測定値です。
これは伝統的に、治療努力の有効性を評価するために使用されてきました。
治療に対する肯定的な反応は、PVR ボリュームの減少と関連しています。
|
12ヶ月
|
|
尿力学的検査によって決定される排尿筋圧（Pdet）のベースラインからの変化
時間枠：12ヶ月
|
排尿筋圧 (Pdet) は、排尿筋の圧力が膀胱出口閉塞で尿の流れを開始するために必要な強さを評価する際に重要です。
低い Pdet 値は、治療に対する肯定的な反応と関連しています。
|
12ヶ月
|
|
国際勃起機能指数（IIEF）によって決定される勃起機能のベースラインからの変化
時間枠：12ヶ月
|
結果の尺度は、国際勃起機能指数 (IIEF) でした。
15 の質問からなる IIEF Questionnaire は、検証済みの多次元の自己管理調査であり、勃起不全と治療の臨床評価に役立つことがわかっています。
男性の性機能の 4 つの主要な領域である勃起機能、オルガスム機能、性欲、性交満足度を調べます。
各質問への回答には、合計スコア 0 ～ 75 の 0 ～ 5 のスコアが与えられます (スコアが高い = 機能不全が少ない)。
スコアが高いほど、結果が良いことを意味します。
|
12ヶ月
|
|
血清前立腺特異抗原（PSA）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと12か月
|
経時的な血清前立腺特異抗原 (PSA) の傾向は、BPH の男性における PSA 検査の特異性を改善するのに役立つ可能性があります。
前立腺の体積と血清 PSA 値の間には強い相関関係があることが実証されています。
|
ベースラインと12か月
|
|
前立腺動脈塞栓術（PSA）関連の有害事象
時間枠：12ヶ月
|
試験手順または試験装置に何らかの関係がある有害事象の発生数。
有害事象 (AE) は、臨床調査対象者における不都合な医学的出来事であり、必ずしも治療との因果関係を持っている必要はありません。
研究中に最も関連性の高い安全性情報を取得するために、訪問ごとに AE を評価しました。
臨床試験およびプロトコルで定義された 12 か月の追跡期間中に発生した AE が報告されました。
|
12ヶ月
|
|
全体的な有害事象
時間枠：12ヶ月
|
すべての有害事象は、重症度、研究治療との関係、必要なその後の治療、および結果について評価されます
|
12ヶ月
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
合計 PAE 手順時間
時間枠：研究治療入院（1日未満と予想される）
|
情報提供を目的として、PAE (インデックス手順) 中に測定されたパラメーター。
総ＰＡＥ処置時間は、大腿動脈穿刺の時間から大腿動脈からシースが除去される時間までと定義された。
|
研究治療入院（1日未満と予想される）
|
|
PAE の総透視時間
時間枠：研究治療入院（1日未満と予想される）
|
情報提供を目的として、PAE 手順中に測定されるパラメーター。
|
研究治療入院（1日未満と予想される）
|
|
PAE 用に提供される造影剤の種類
時間枠：研究治療入院（1日未満と予想される）
|
情報提供を目的として、PAE 手順中に測定されるパラメータ
|
研究治療入院（1日未満と予想される）
|
|
PAE で提供される造影剤の量
時間枠：研究治療入院（1日未満と予想される）
|
情報提供を目的として、PAE 手順中に測定されるパラメータ
|
研究治療入院（1日未満と予想される）
|
|
PAEのために送達された塞栓の量
時間枠：研究治療入院（1日未満と予想される）
|
情報提供を目的として、PAE 手順中に測定されるパラメータ
|
研究治療入院（1日未満と予想される）
|
|
前立腺の血液供給源の数
時間枠：研究治療入院（1日未満と予想される）
|
情報提供を目的として、PAE 手順中に測定されるパラメータ
|
研究治療入院（1日未満と予想される）
|
|
PAE後の入院期間
時間枠：研究治療入院（1日未満と予想される）
|
情報提供を目的として、PAE 手順中に測定されるパラメータ
|
研究治療入院（1日未満と予想される）
|
|
[尿中] カテーテル挿入後の PAE の期間
時間枠：研究治療入院（1日未満と予想される）
|
情報提供を目的として、PAE 手順中に測定されるパラメータ
|
研究治療入院（1日未満と予想される）
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Michael Rush, MD、South Florida Medical Imaging, Holy Cross Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年9月24日
一次修了 (実際)
2016年11月17日
研究の完了 (実際)
2016年11月17日
試験登録日
最初に提出
2015年3月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年3月17日
最初の投稿 (見積もり)
2015年3月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年11月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年10月9日
最終確認日
2018年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。