Embolisatie van de prostaatslagader als behandeling voor goedaardige prostaathyperplasie bij mannen met prostaat groter dan 90 gram
9 oktober 2018 bijgewerkt door: South Florida Medical Imaging, PA
Fase II, Single Center, Single Arm, Open Label Onderzoek naar prostaatslagaderembolisatie als behandeling voor goedaardige prostaathyperplasie bij mannen met prostaat groter dan 90 gram
Het doel van de studie is het evalueren van de verbetering van de symptomen die verband houden met goedaardige prostaathyperplasie (BPH) bij mannen die zijn behandeld met embolisatie van de prostaatslagader (PAE) met behulp van Embosphere Microspheres.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie zal de verbetering evalueren van de symptomen geassocieerd met goedaardige prostaathyperplasie (BPH) bij mannen met een prostaat groter dan 90 gram die behandeld zijn met embolisatie van de prostaatslagader (PAE).
Symptomen worden beoordeeld met behulp van de International Prostate Symptom Score (IPSS) om de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde 12 maanden na PAE te evalueren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
2
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33308
- Holy Cross Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 89 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt heeft ondertekende geïnformeerde toestemming gegeven
- Patiënt is ouder dan of gelijk aan 40 jaar en jonger dan of gelijk aan 89 jaar
- Patiënt heeft een prostaatgrootte tussen 90g en 200g, zoals bepaald door MRI
- Patiënt heeft symptomen van de lagere urinewegen (LUTS) ervaren gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan de studie-inschrijving
- Patiënt heeft bij aanvang een IPSS-score van ten minste 13
- Patiënt is ofwel ongevoelig voor medische behandeling, gecontra-indiceerd voor medische behandeling OF weigert medische behandeling
- Patiënt ofwel: weigert chirurgische behandeling OF is gecontra-indiceerd voor chirurgische behandeling
- Patiënt voldoet aan EEN van de volgende criteria: baseline PSA < 4,0 ng/ml (geen prostaatbiopsie vereist) OF baseline PSA >/= 4 ng/ml EN een negatieve prostaatbiopsie (minimaal 12 kernbiopten) in de voorgaande 12 maanden
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van prostaat-, blaas- of rectumkanker
- Geschiedenis van transurethrale resectie van de prostaat (TURP), open prostaatchirurgie of radiofrequentie- of microgolftherapieën
- Geschiedenis van open blaas, rectosigmoïde colon of andere bekkenoperaties
- Patiënt is niet bereid alfablokkers 1 maand na de studiebehandeling te staken
- Patiënt is niet bereid om 1 maand na de studiebehandeling te stoppen met 5-alph-reductaseremmers
- Neurogene blaas of andere neurologische aandoening die de blaasfunctie beïnvloedt, zoals de ziekte van Parkinson, multiple sclerose, cerebraal vasculair accident of diabetes
- Elke andere verstorende blaas- of urethrale pathologie, inclusief urethrale strictuur, contractuur van de blaashals of blaasatonie
- Actieve prostatitis of urineweginfectie
- Cystolithiasis in de afgelopen 3 maanden
- Serumcreatinine > 1,7 mg/dl
- Onvermogen om orale anticoagulantia 2-5 dagen voorafgaand aan de studiebehandeling te stoppen
- Stollingsstoornissen niet genormaliseerd door medische behandeling
- Allergie voor jodiumcontrastmiddelen die naar het oordeel van de onderzoeker niet adequaat kan worden gepremediceerd
- Allergie voor gelatine
- Bekende ernstige perifere vasculaire ziekte of ernstige iliacale arteriële occlusieve ziekte
- Interesse in toekomstige vruchtbaarheid
- Klinisch significante hartritmestoornissen of andere hartaandoeningen (waaronder congestief hartfalen), ongecontroleerde diabetes mellitus, klinisch significante luchtwegaandoeningen of bekende immunosuppressie
- Andere aandoening waarvan de onderzoeker denkt dat de patiënt risico loopt op een complicatie tijdens de procedure
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandelingsarm
Patiënten zullen prostaatarterie-embolisatie (PAE) ondergaan met Embosphere Microspheres.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbetering van symptomen geassocieerd met goedaardige prostaathyperplasie (BPH) zoals beoordeeld door de International Prostate Symptom Score (IPSS)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De uitkomstmaat was de International Prostate Symptom Score (IPSS).
De IPSS is gebaseerd op de antwoorden op zeven vragen over urinaire symptomen en één vraag over kwaliteit van leven.
Elke vraag over urinaire symptomen stelt de patiënt in staat om één van de zes antwoorden te kiezen die de toenemende ernst van het specifieke symptoom aangeven.
De antwoorden krijgen punten van 0 tot 5. De totaalscore kan dus variëren van 0 tot 35 (asymptomatisch tot zeer symptomatisch).
Een hogere score betekent een slechter resultaat.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in prostaatgrootte, zoals bepaald door MRI
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
|
Prostaatgrootte werd bepaald door de prostaat te meten met magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) en lengte x breedte x hoogte x pi/6 te berekenen.
|
Basislijn en 12 maanden
|
|
Verandering van baseline in piek urinestroomsnelheid (Qmax) bepaald door urodynamische testen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Piek urinedebiet (Qmax) is het grootste volumetrische debiet van urine tijdens het urineren, gemeten als de hoeveelheid urine die wordt uitgescheiden in een bepaalde tijdsperiode (per seconde of per minuut).
Qmax is een primaire objectieve parameter geworden van behandelingsresultaten voor verschillende chirurgische en medische therapieën voor BPH.
In tegenstelling tot andere prominente parameters van het behandelresultaat, reageert Qmax minimaal op placebo, waardoor het een objectief hulpmiddel is bij het evalueren van de respons van een patiënt op therapie.
|
12 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in restvolume na leegte (PVR) zoals bepaald door urodynamische testen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Post-leegrest is een meting van de hoeveelheid urine die na het ledigen in de blaas is achtergebleven.
Het wordt traditioneel gebruikt om de effectiviteit van behandelingsinspanningen te evalueren.
Een positieve respons op de behandeling wordt in verband gebracht met verminderde PVR-volumes.
|
12 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in detrusor-spierdruk (Pdet) zoals bepaald door urodynamische testen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Detrusor-spierdruk (Pdet) is belangrijk bij het beoordelen van hoe sterk de detrusorkracht moet zijn om de urinestroom bij obstructie van de blaasuitgang op gang te brengen.
Lagere Pdet-waarden zijn geassocieerd met een positieve respons op de behandeling.
|
12 maanden
|
|
Verandering van baseline in erectiele functie zoals bepaald door de International Index of Erectile Function (IIEF)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De uitkomstmaat was de International Index of Erectile Function (IIEF).
De IIEF-vragenlijst met 15 vragen is een gevalideerd, multidimensionaal, zelf uitgevoerd onderzoek dat nuttig is bevonden bij de klinische beoordeling van erectiestoornissen en behandeling.
Het onderzoekt de vier belangrijkste domeinen van de mannelijke seksuele functie: erectiele functie, orgastische functie, seksueel verlangen en geslachtsbevrediging.
Het antwoord op elke vraag krijgt een score tussen 0 en 5 voor een totaalscore van 0-75 (hogere score = minder disfunctioneren).
Hogere scores betekenen een beter resultaat.
|
12 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in serum Prostaatspecifiek antigeen (PSA)
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
|
Trends in serum prostaatspecifiek antigeen (PSA) in de loop van de tijd kunnen helpen om de specificiteit van PSA-testen bij mannen met BPH te verbeteren.
Er is een sterke correlatie aangetoond tussen prostaatvolume en serum-PSA-waarden.
|
Basislijn en 12 maanden
|
|
Aan prostaatslagaderembolisatie (PSA) gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Aantal voorvallen van bijwerkingen met enige relatie tot de onderzoeksprocedure of het onderzoeksapparaat.
Een ongewenst voorval (AE) is een ongewenst medisch voorval bij een proefpersoon van een klinisch onderzoek en hoeft niet noodzakelijkerwijs een causaal verband te hebben met de behandeling.
Om tijdens het onderzoek de potentieel meest relevante veiligheidsinformatie vast te leggen, werden bij elk bezoek bijwerkingen beoordeeld.
Er werden bijwerkingen gerapporteerd die voorkwamen tijdens de klinische studie en de in het protocol gedefinieerde follow-upperiode van 12 maanden.
|
12 maanden
|
|
Algehele bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Alle ongewenste voorvallen zullen worden beoordeeld op ernst, relatie met de studiebehandeling, de vereiste vervolgbehandeling en het resultaat
|
12 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale PAE-proceduretijd
Tijdsspanne: Studiebehandeling ziekenhuisopname (naar verwachting minder dan 1 dag)
|
Parameter gemeten tijdens de PAE (indexprocedure) ter informatie.
De totale PAE-proceduretijd werd gedefinieerd als de tijd van punctie van de arteria femoralis tot de tijd dat de sheath uit de arteria femoralis werd verwijderd.
|
Studiebehandeling ziekenhuisopname (naar verwachting minder dan 1 dag)
|
|
Totale fluoroscopietijd voor PAE
Tijdsspanne: Studiebehandeling ziekenhuisopname (naar verwachting minder dan 1 dag)
|
Te meten parameter tijdens de PAE-procedure, ter informatie.
|
Studiebehandeling ziekenhuisopname (naar verwachting minder dan 1 dag)
|
|
Type contrastmedia Geleverd voor PAE
Tijdsspanne: Studiebehandeling ziekenhuisopname (naar verwachting minder dan 1 dag)
|
Te meten parameter tijdens de PAE-procedure, ter informatie
|
Studiebehandeling ziekenhuisopname (naar verwachting minder dan 1 dag)
|
|
Contrastvolume geleverd voor PAE
Tijdsspanne: Studiebehandeling ziekenhuisopname (naar verwachting minder dan 1 dag)
|
Te meten parameter tijdens de PAE-procedure, ter informatie
|
Studiebehandeling ziekenhuisopname (naar verwachting minder dan 1 dag)
|
|
Volume embolisch toegediend voor PAE
Tijdsspanne: Studiebehandeling ziekenhuisopname (naar verwachting minder dan 1 dag)
|
Te meten parameter tijdens de PAE-procedure, ter informatie
|
Studiebehandeling ziekenhuisopname (naar verwachting minder dan 1 dag)
|
|
Aantal oorsprongen van prostaatbloedtoevoer
Tijdsspanne: Studiebehandeling ziekenhuisopname (naar verwachting minder dan 1 dag)
|
Te meten parameter tijdens de PAE-procedure, ter informatie
|
Studiebehandeling ziekenhuisopname (naar verwachting minder dan 1 dag)
|
|
Duur van ziekenhuisopname na PAE
Tijdsspanne: Studiebehandeling ziekenhuisopname (naar verwachting minder dan 1 dag)
|
Te meten parameter tijdens de PAE-procedure, ter informatie
|
Studiebehandeling ziekenhuisopname (naar verwachting minder dan 1 dag)
|
|
Duur van [urine] katheterisatie na PAE
Tijdsspanne: Studiebehandeling ziekenhuisopname (naar verwachting minder dan 1 dag)
|
Te meten parameter tijdens de PAE-procedure, ter informatie
|
Studiebehandeling ziekenhuisopname (naar verwachting minder dan 1 dag)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael Rush, MD, South Florida Medical Imaging, Holy Cross Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 september 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
17 november 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
17 november 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 maart 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 maart 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
24 maart 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 november 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 oktober 2018
Laatst geverifieerd
1 oktober 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PAE001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .