前列腺动脉栓塞术治疗前列腺大于 90 克的男性良性前列腺增生
2018年10月9日 更新者：South Florida Medical Imaging, PA
前列腺动脉栓塞治疗前列腺大于 90 克的男性良性前列腺增生的 II 期、单中心、单臂、开放标签研究
该研究的目的是评估使用 Embosphere 微球进行前列腺动脉栓塞 (PAE) 治疗的男性良性前列腺增生 (BPH) 相关症状的改善情况。
研究概览
详细说明
该研究将评估前列腺大于 90 克并接受前列腺动脉栓塞术 (PAE) 治疗的男性良性前列腺增生 (BPH) 相关症状的改善情况。
将使用国际前列腺症状评分 (IPSS) 评估症状，以评估 PAE 后 12 个月时相对于基线的变化。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
2
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Florida
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Fort Lauderdale、Florida、美国、33308
- Holy Cross Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 89年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 患者已签署知情同意书
- 患者年龄大于或等于 40 岁且小于或等于 89 岁
- 根据 MRI 确定，患者的前列腺大小在 90 克到 200 克之间
- 患者在参加研究前至少 6 个月经历过下尿路症状 (LUTS)
- 患者的基线 IPSS 评分至少为 13
- 患者是：难以接受药物治疗，禁忌药物治疗，或拒绝药物治疗
- 患者要么：拒绝手术治疗或禁忌手术治疗
- 患者符合以下标准之一：基线 PSA < 4.0 ng/mL（无需前列腺活检）或基线 PSA >/= 4 ng/mL 并且前 12 个月内前列腺活检阴性（至少 12 次核心活检）
排除标准：
- 前列腺癌、膀胱癌或直肠癌病史
- 经尿道前列腺电切术 (TURP)、前列腺开放手术或射频或微波疗法的病史
- 开放膀胱、直肠乙状结肠或其他盆腔手术史
- 患者在研究治疗后 1 个月不愿停用 α 受体阻滞剂
- 患者不愿在研究治疗后 1 个月停用 5-α 还原酶抑制剂
- 神经源性膀胱或其他影响膀胱功能的神经系统疾病，如帕金森病、多发性硬化症、脑血管意外或糖尿病
- 任何其他混杂的膀胱或尿道病理，包括尿道狭窄、膀胱颈挛缩或膀胱无力
- 活动性前列腺炎或尿路感染
- 过去 3 个月内有膀胱结石
- 血清肌酐 > 1.7mg/dL
- 无法在研究治疗前 2-5 天停用口服抗凝剂
- 药物治疗无法使凝血障碍正常化
- 碘造影剂过敏，研究者认为不能进行充分的预先用药
- 明胶过敏
- 已知严重的外周血管疾病或大髂动脉闭塞性疾病
- 对未来生育的兴趣
- 具有临床意义的心律失常或其他心脏病（包括充血性心力衰竭）、未控制的糖尿病、具有临床意义的呼吸系统疾病或已知的免疫抑制
- 研究者认为会使患者在手术过程中面临并发症风险的其他情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗臂
患者将接受使用 Embosphere 微球体的前列腺动脉栓塞术 (PAE)。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据国际前列腺症状评分 (IPSS) 评估的良性前列腺增生 (BPH) 相关症状的改善
大体时间：12个月
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结果指标是国际前列腺症状评分 (IPSS)。
IPSS 基于对七个有关泌尿系统症状的问题和一个有关生活质量的问题的回答。
每个关于泌尿系统症状的问题都允许患者从六个答案中选择一个，以表明特定症状的严重程度不断增加。
答案从 0 到 5 分。因此总分可以从 0 到 35（无症状到非常有症状）。
更高的分数意味着更差的结果。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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由 MRI 确定的前列腺大小相对于基线的变化
大体时间：基线和 12 个月
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前列腺大小是通过用磁共振成像 (MRI) 测量前列腺并计算长度 x 宽度 x 高度 x pi/6 来确定的。
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基线和 12 个月
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通过尿动力学测试确定的峰值尿流率 (Qmax) 相对于基线的变化
大体时间：12个月
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峰值尿流率 (Qmax) 是排尿过程中尿液的最大体积流速，测量为在指定时间段内（每秒或每分钟）排泄的尿液量。
Qmax 已成为 BPH 各种手术和药物疗法治疗结果的主要客观参数。
与治疗结果的其他重要参数不同，Qmax 对安慰剂的反应微乎其微，使其成为评估患者对治疗反应的客观工具。
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12个月
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由尿动力学测试确定的排尿后残余体积 (PVR) 相对于基线的变化
大体时间：12个月
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排尿后残留量是排尿后留在膀胱中的尿液量的测量值。
它传统上被用来评估治疗效果。
对治疗的积极反应与 PVR 体积减少有关。
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12个月
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由尿动力学测试确定的逼尿肌压力 (Pdet) 相对于基线的变化
大体时间：12个月
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逼尿肌压力 (Pdet) 在评估逼尿肌力必须有多大才能在膀胱出口梗阻中启动尿流时很重要。
较低的 Pdet 值与对治疗的积极反应相关。
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12个月
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根据国际勃起功能指数 (IIEF) 确定的勃起功能相对于基线的变化
大体时间：12个月
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结果测量是国际勃起功能指数（IIEF）。
15 个问题的 IIEF 问卷是一项经过验证的、多维的、自我管理的调查，被发现可用于勃起功能障碍和治疗的临床评估。
它检查男性性功能的四个主要领域：勃起功能、性高潮功能、性欲和性交满意度。
每个问题的答案在 0 到 5 之间给出一个分数，总分是 0-75（更高的分数 = 更少的功能障碍）。
更高的分数意味着更好的结果。
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12个月
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血清前列腺特异性抗原 (PSA) 相对于基线的变化
大体时间：基线和 12 个月
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血清前列腺特异性抗原 (PSA) 随时间变化的趋势可能有助于提高 BPH 男性 PSA 检测的特异性。
已证明前列腺体积和血清 PSA 水平之间存在很强的相关性。
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基线和 12 个月
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前列腺动脉栓塞术 (PSA) 相关不良事件
大体时间：12个月
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与研究程序或研究装置有一定关系的不良事件发生次数。
不良事件 (AE) 是临床研究对象中发生的任何不良医学事件，不一定与治疗有因果关系。
为了在研究期间获取最可能相关的安全信息，在每次就诊时评估 AE。
报告了在临床试验和协议定义的 12 个月随访期间发生的 AE。
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12个月
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总体不良事件
大体时间：12个月
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将评估所有不良事件的严重程度、与研究治疗的关系、所需的后续治疗和结果
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12个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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PAE 手术总时间
大体时间：研究治疗住院（预计少于 1 天）
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在 PAE（索引过程）期间测量的参数，以供参考。
总 PAE 手术时间定义为股动脉穿刺时间到从股动脉移除护套的时间。
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研究治疗住院（预计少于 1 天）
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PAE 的总透视时间
大体时间：研究治疗住院（预计少于 1 天）
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在 PAE 过程中要测量的参数，仅供参考。
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研究治疗住院（预计少于 1 天）
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为 PAE 提供的造影剂类型
大体时间：研究治疗住院（预计少于 1 天）
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在 PAE 过程中要测量的参数，仅供参考
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研究治疗住院（预计少于 1 天）
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为 PAE 提供的造影剂体积
大体时间：研究治疗住院（预计少于 1 天）
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在 PAE 过程中要测量的参数，仅供参考
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研究治疗住院（预计少于 1 天）
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为 PAE 输送的栓塞体积
大体时间：研究治疗住院（预计少于 1 天）
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在 PAE 过程中要测量的参数，仅供参考
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研究治疗住院（预计少于 1 天）
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前列腺血供来源数
大体时间：研究治疗住院（预计少于 1 天）
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在 PAE 过程中要测量的参数，仅供参考
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研究治疗住院（预计少于 1 天）
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PAE 后住院时间
大体时间：研究治疗住院（预计少于 1 天）
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在 PAE 过程中要测量的参数，仅供参考
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研究治疗住院（预计少于 1 天）
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[泌尿道] 导尿后 PAE 的持续时间
大体时间：研究治疗住院（预计少于 1 天）
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在 PAE 过程中要测量的参数，仅供参考
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研究治疗住院（预计少于 1 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Michael Rush, MD、South Florida Medical Imaging, Holy Cross Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年9月24日
初级完成 (实际的)
2016年11月17日
研究完成 (实际的)
2016年11月17日
研究注册日期
首次提交
2015年3月12日
首先提交符合 QC 标准的
2015年3月17日
首次发布 (估计)
2015年3月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年11月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年10月9日
最后验证
2018年10月1日
更多信息
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