Embolización de la arteria prostática como tratamiento para la hiperplasia prostática benigna en hombres con próstatas de más de 90 gramos
9 de octubre de 2018 actualizado por: South Florida Medical Imaging, PA
Investigación de fase II, de un solo centro, de un solo brazo, de etiqueta abierta sobre la embolización de la arteria prostática como tratamiento para la hiperplasia prostática benigna en hombres con próstatas de más de 90 gramos
El objetivo del estudio es evaluar la mejora de los síntomas relacionados con la hiperplasia prostática benigna (HPB) en hombres tratados con embolización de la arteria prostática (PAE) utilizando microesferas Embosphere.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio evaluará la mejora de los síntomas asociados con la hiperplasia prostática benigna (HPB) en hombres con próstatas de más de 90 gramos tratados con embolización de la arteria prostática (PAE).
Los síntomas se evaluarán utilizando la puntuación internacional de síntomas de la próstata (IPSS) para evaluar el cambio desde el inicio a los 12 meses posteriores a la PAE.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
2
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
- Holy Cross Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 89 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente ha proporcionado un consentimiento informado firmado
- El paciente tiene una edad mayor o igual a 40 años y menor o igual a 89 años.
- El paciente tiene un tamaño de próstata entre 90 g y 200 g, según lo determinado por resonancia magnética
- El paciente ha experimentado síntomas del tracto urinario inferior (LUTS) durante al menos 6 meses antes de la inscripción en el estudio
- El paciente tiene una puntuación IPSS de al menos 13 al inicio
- El paciente es: refractario al tratamiento médico, contraindicado para el tratamiento médico, O rechaza el tratamiento médico
- El paciente: rechaza el tratamiento quirúrgico O está contraindicado para el tratamiento quirúrgico
- El paciente cumple con UNO de los siguientes criterios: PSA inicial < 4,0 ng/mL (no se requiere biopsia de próstata) O PSA inicial >/= 4 ng/mL Y una biopsia de próstata negativa (mínimo 12 biopsias centrales) en los 12 meses anteriores
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de cáncer de próstata, vejiga o recto
- Antecedentes de resección transuretral de la próstata (RTUP), cirugía de próstata abierta o terapias de radiofrecuencia o microondas
- Antecedentes de vejiga abierta, colon rectosigmoideo u otra cirugía pélvica
- El paciente no está dispuesto a interrumpir los bloqueadores alfa 1 mes después del tratamiento del estudio
- El paciente no está dispuesto a suspender los inhibidores de la 5-alfa reductasa 1 mes después del tratamiento del estudio
- Vejiga neurogénica u otro trastorno neurológico que afecta la función de la vejiga, como la enfermedad de Parkinson, la esclerosis múltiple, el accidente vascular cerebral o la diabetes
- Cualquier otra patología vesical o uretral que confunda, incluida la estenosis uretral, la contractura del cuello vesical o la atonía vesical.
- Prostatitis activa o infección del tracto urinario
- Cistolitiasis en los últimos 3 meses
- Creatinina sérica > 1,7 mg/dL
- Incapacidad para interrumpir el anticoagulante oral 2-5 días antes del tratamiento del estudio
- Alteraciones de la coagulación no normalizadas por tratamiento médico
- Alergia al contraste yodado que, en opinión del Investigador, no puede ser premedicada adecuadamente
- alergia a la gelatina
- Enfermedad vascular periférica grave conocida o enfermedad oclusiva de la arteria ilíaca mayor
- Interés en la fertilidad futura
- Arritmia cardíaca clínicamente significativa u otra enfermedad cardíaca (incluida la insuficiencia cardíaca congestiva), diabetes mellitus no controlada, enfermedad respiratoria clínicamente significativa o inmunosupresión conocida
- Otra condición que el investigador cree que pone al paciente en riesgo de una complicación durante el procedimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de tratamiento
Los pacientes recibirán embolización de la arteria prostática (PAE) con microesferas Embosphere.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejora de los síntomas asociados con la hiperplasia prostática benigna (HPB) según la evaluación de la puntuación internacional de síntomas prostáticos (IPSS)
Periodo de tiempo: 12 meses
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La medida de resultado fue el Índice Internacional de Síntomas de la Próstata (IPSS).
El IPSS se basa en las respuestas a siete preguntas sobre síntomas urinarios y una pregunta sobre calidad de vida.
Cada pregunta relacionada con los síntomas urinarios permite al paciente elegir una de las seis respuestas que indican una gravedad creciente del síntoma particular.
A las respuestas se les asignan puntos de 0 a 5. Por lo tanto, la puntuación total puede variar de 0 a 35 (asintomático a muy sintomático).
Una puntuación más alta significa un peor resultado.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en el tamaño de la próstata, según lo determinado por resonancia magnética
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
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El tamaño de la próstata se determinó midiendo la próstata con resonancia magnética nuclear (RMN) y calculando la longitud x anchura x altura x pi/6.
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Línea base y 12 meses
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Cambio desde el inicio en el índice de flujo urinario máximo (Qmax) determinado por pruebas urodinámicas
Periodo de tiempo: 12 meses
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La tasa máxima de flujo de orina (Qmax) es la mayor tasa de flujo volumétrico de orina durante la micción, medida como la cantidad de orina excretada en un período de tiempo específico (por segundo o por minuto).
Qmax se ha convertido en un parámetro objetivo primario de los resultados del tratamiento para varias terapias quirúrgicas y médicas para la HPB.
A diferencia de otros parámetros destacados del resultado del tratamiento, Qmax responde mínimamente al placebo, lo que lo convierte en una herramienta objetiva al evaluar la respuesta de un paciente a la terapia.
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12 meses
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Cambio desde el inicio en el volumen residual posmiccional (PVR) según lo determinado por las pruebas urodinámicas
Periodo de tiempo: 12 meses
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El residuo posmiccional es una medida de la cantidad de orina que queda en la vejiga después de la micción.
Tradicionalmente se ha utilizado para evaluar la eficacia de los esfuerzos de tratamiento.
Una respuesta positiva al tratamiento se asocia con volúmenes reducidos de PVR.
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12 meses
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Cambio desde el inicio en la presión del músculo detrusor (Pdet) según lo determinado por pruebas urodinámicas
Periodo de tiempo: 12 meses
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La presión del músculo detrusor (Pdet) es importante al evaluar qué tan fuerte debe ser la fuerza del detrusor para iniciar el flujo de orina en la obstrucción de la salida de la vejiga.
Los valores más bajos de Pdet se asocian con una respuesta positiva al tratamiento.
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12 meses
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Cambio desde el inicio en la función eréctil según lo determinado por el índice internacional de función eréctil (IIEF)
Periodo de tiempo: 12 meses
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La medida de resultado fue el Índice Internacional de Función Eréctil (IIEF).
El Cuestionario de 15 preguntas del IIEF es una investigación validada, multidimensional y autoadministrada que resultó útil en la evaluación clínica de la disfunción eréctil y su tratamiento.
Examina los cuatro dominios principales de la función sexual masculina: función eréctil, función orgásmica, deseo sexual y satisfacción sexual.
La respuesta a cada pregunta recibe una puntuación entre 0 y 5 para una puntuación total de 0-75 (puntuación más alta = menor disfunción).
Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
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12 meses
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Cambio desde el inicio en el antígeno prostático específico (PSA) sérico
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
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Las tendencias del antígeno prostático específico (PSA) sérico a lo largo del tiempo pueden ayudar a mejorar la especificidad de las pruebas de PSA en hombres con BPH.
Se ha demostrado una fuerte correlación entre el volumen de la próstata y los niveles séricos de PSA.
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Línea base y 12 meses
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Eventos adversos relacionados con la embolización de la arteria prostática (PSA)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Número de ocurrencias de eventos adversos con alguna relación con el procedimiento del estudio o el dispositivo del estudio.
Un evento adverso (AE) es cualquier evento médico adverso en un sujeto de investigación clínica y no necesariamente tiene que tener una relación causal con el tratamiento.
Para capturar la información de seguridad potencialmente más relevante durante el estudio, se evaluaron los EA en cada visita.
Se informaron los EA que ocurrieron durante el ensayo clínico y el período de seguimiento de 12 meses definido por el protocolo.
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12 meses
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Eventos adversos generales
Periodo de tiempo: 12 meses
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Se evaluará la gravedad de todos los eventos adversos, la relación con el tratamiento del estudio, el tratamiento posterior requerido y el resultado.
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12 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo total del procedimiento PAE
Periodo de tiempo: Hospitalización del tratamiento del estudio (se espera que sea menos de 1 día)
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Parámetro medido durante el PAE (procedimiento de índice) con fines informativos.
El tiempo total del procedimiento PAE se definió como el tiempo desde la punción de la arteria femoral hasta el momento en que se retiró la vaina de la arteria femoral.
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Hospitalización del tratamiento del estudio (se espera que sea menos de 1 día)
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Tiempo total de fluoroscopia para PAE
Periodo de tiempo: Hospitalización del tratamiento del estudio (se espera que sea menos de 1 día)
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Parámetro a medir durante el procedimiento PAE, con fines informativos.
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Hospitalización del tratamiento del estudio (se espera que sea menos de 1 día)
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Tipo de Medio de Contraste Entregado para PAE
Periodo de tiempo: Hospitalización del tratamiento del estudio (se espera que sea menos de 1 día)
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Parámetro a medir durante el procedimiento PAE, con fines informativos
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Hospitalización del tratamiento del estudio (se espera que sea menos de 1 día)
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Volumen de contraste administrado para PAE
Periodo de tiempo: Hospitalización del tratamiento del estudio (se espera que sea menos de 1 día)
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Parámetro a medir durante el procedimiento PAE, con fines informativos
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Hospitalización del tratamiento del estudio (se espera que sea menos de 1 día)
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Volumen de embólico entregado para PAE
Periodo de tiempo: Hospitalización del tratamiento del estudio (se espera que sea menos de 1 día)
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Parámetro a medir durante el procedimiento PAE, con fines informativos
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Hospitalización del tratamiento del estudio (se espera que sea menos de 1 día)
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Número de orígenes del suministro de sangre prostática
Periodo de tiempo: Hospitalización del tratamiento del estudio (se espera que sea menos de 1 día)
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Parámetro a medir durante el procedimiento PAE, con fines informativos
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Hospitalización del tratamiento del estudio (se espera que sea menos de 1 día)
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Duración de la Hospitalización Post PAE
Periodo de tiempo: Hospitalización del tratamiento del estudio (se espera que sea menos de 1 día)
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Parámetro a medir durante el procedimiento PAE, con fines informativos
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Hospitalización del tratamiento del estudio (se espera que sea menos de 1 día)
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Duración del Cateterismo [Urinario] Post PAE
Periodo de tiempo: Hospitalización del tratamiento del estudio (se espera que sea menos de 1 día)
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Parámetro a medir durante el procedimiento PAE, con fines informativos
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Hospitalización del tratamiento del estudio (se espera que sea menos de 1 día)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Rush, MD, South Florida Medical Imaging, Holy Cross Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de septiembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
17 de noviembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
17 de noviembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de marzo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de marzo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de noviembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de octubre de 2018
Última verificación
1 de octubre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PAE001
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