Embolisation de l'artère prostatique comme traitement de l'hyperplasie bénigne de la prostate chez les hommes dont la prostate est supérieure à 90 grammes
9 octobre 2018 mis à jour par: South Florida Medical Imaging, PA
Enquête ouverte de phase II, à centre unique, à bras unique, sur l'embolisation de l'artère prostatique comme traitement de l'hyperplasie bénigne de la prostate chez les hommes dont la prostate est supérieure à 90 grammes
Le but de l'étude est d'évaluer l'amélioration des symptômes liés à l'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP) chez les hommes traités par embolisation de l'artère prostatique (PAE) à l'aide de microsphères Embosphere.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude évaluera l'amélioration des symptômes associés à l'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP) chez les hommes dont la prostate pèse plus de 90 grammes et traités par embolisation de l'artère prostatique (AEP).
Les symptômes seront évalués à l'aide du score international des symptômes de la prostate (IPSS) pour évaluer le changement par rapport à la ligne de base à 12 mois après PAE.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
2
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33308
- Holy Cross Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 89 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Le patient a fourni un consentement éclairé signé
- Le patient a un âge supérieur ou égal à 40 ans et inférieur ou égal à 89 ans
- Le patient a une taille de prostate comprise entre 90 g et 200 g, déterminée par IRM
- Le patient a présenté des symptômes des voies urinaires inférieures (LUTS) pendant au moins 6 mois avant l'inscription à l'étude
- Le patient a un score IPSS d'au moins 13 au départ
- Le patient est soit : réfractaire au traitement médical, soit contre-indiqué au traitement médical, OU refuse le traitement médical
- Le patient soit : refuse le traitement chirurgical OU est contre-indiqué pour le traitement chirurgical
- Le patient répond à UN des critères suivants : PSA initial < 4,0 ng/mL (aucune biopsie de la prostate requise) OU PSA initial >/= 4 ng/mL ET une biopsie de la prostate négative (minimum 12 biopsies au trocart) au cours des 12 mois précédents
Critère d'exclusion:
- Antécédents de cancer de la prostate, de la vessie ou du rectum
- Antécédents de résection transurétrale de la prostate (TURP), de chirurgie ouverte de la prostate ou de thérapies par radiofréquence ou micro-ondes
- Antécédents de vessie ouverte, de côlon rectosigmoïde ou d'autre chirurgie pelvienne
- Le patient ne veut pas arrêter les alpha-bloquants 1 mois après le traitement de l'étude
- Le patient refuse d'arrêter les inhibiteurs de la 5-alpha réductase 1 mois après le traitement de l'étude
- Vessie neurogène ou autre trouble neurologique affectant la fonction vésicale, comme la maladie de Parkinson, la sclérose en plaques, un accident vasculaire cérébral ou le diabète
- Toute autre pathologie confondante de la vessie ou de l'urètre, y compris la sténose urétrale, la contracture du col de la vessie ou l'atonie de la vessie
- Prostatite active ou infection des voies urinaires
- Cystolithiase au cours des 3 derniers mois
- Créatinine sérique > 1,7 mg/dL
- Incapacité à interrompre l'anticoagulant oral 2 à 5 jours avant le traitement de l'étude
- Troubles de la coagulation non normalisés par un traitement médical
- Allergie au contraste iodé qui, de l'avis de l'investigateur, ne peut pas être prémédiquée de manière adéquate
- Allergie à la gélatine
- Maladie vasculaire périphérique sévère connue ou maladie occlusive majeure de l'artère iliaque
- Intérêt pour la fertilité future
- Arythmie cardiaque cliniquement significative ou autre maladie cardiaque (y compris insuffisance cardiaque congestive), diabète sucré non contrôlé, maladie respiratoire cliniquement significative ou immunosuppression connue
- Autre condition qui, selon l'investigateur, expose le patient à un risque de complication pendant la procédure
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras de traitement
Les patients recevront une embolisation de l'artère prostatique (PAE) avec des microsphères Embosphere.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Amélioration des symptômes associés à l'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP) telle qu'évaluée par l'International Prostate Symptom Score (IPSS)
Délai: 12 mois
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La mesure des résultats était l'International Prostate Symptom Score (IPSS).
L'IPSS est basé sur les réponses à sept questions concernant les symptômes urinaires et une question concernant la qualité de vie.
Chaque question concernant les symptômes urinaires permet au patient de choisir une des six réponses indiquant la sévérité croissante du symptôme particulier.
Les réponses sont notées de 0 à 5. Le score total peut donc varier de 0 à 35 (asymptomatique à très symptomatique).
Un score plus élevé signifie un résultat moins bon.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de la taille de la prostate par rapport à la ligne de base, tel que déterminé par l'IRM
Délai: Base de référence et 12 mois
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La taille de la prostate a été déterminée en mesurant la prostate par imagerie par résonance magnétique (IRM) et en calculant la longueur x la largeur x la hauteur x pi/6.
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Base de référence et 12 mois
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Changement par rapport à la ligne de base du débit urinaire de pointe (Qmax) déterminé par des tests urodynamiques
Délai: 12 mois
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Le débit urinaire maximal (Qmax) est le plus grand débit volumétrique d'urine pendant la miction, mesuré comme la quantité d'urine excrétée dans une période de temps spécifiée (par seconde ou par minute).
Qmax est devenu un paramètre objectif principal des résultats du traitement pour diverses thérapies chirurgicales et médicales pour l'HBP.
Contrairement à d'autres paramètres importants du résultat du traitement, Qmax répond de manière minimale au placebo, ce qui en fait un outil objectif lors de l'évaluation de la réponse d'un patient au traitement.
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12 mois
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Changement par rapport à la ligne de base du volume résiduel post-mictionnel (PVR) tel que déterminé par les tests urodynamiques
Délai: 12 mois
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Le résidu post-mictionnel est une mesure de la quantité d'urine restant dans la vessie après la miction.
Il a traditionnellement été utilisé pour évaluer l'efficacité des efforts de traitement.
Une réponse positive au traitement est associée à une diminution des volumes de PVR.
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12 mois
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Changement par rapport à la ligne de base de la pression musculaire du détrusor (Pdet) tel que déterminé par les tests urodynamiques
Délai: 12 mois
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La pression musculaire du détrusor (Pdet) est importante pour évaluer la force de la force du détrusor qui doit être nécessaire pour initier le flux d'urine dans l'obstruction de la sortie de la vessie.
Des valeurs de Pdet inférieures sont associées à une réponse positive au traitement.
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12 mois
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Changement de la ligne de base de la fonction érectile tel que déterminé par l'indice international de la fonction érectile (IIEF)
Délai: 12 mois
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La mesure des résultats était l'indice international de la fonction érectile (IIEF).
Le questionnaire IIEF de 15 questions est une enquête validée, multidimensionnelle et auto-administrée qui s'est avérée utile dans l'évaluation clinique de la dysfonction érectile et de son traitement.
Il examine les quatre principaux domaines de la fonction sexuelle masculine : la fonction érectile, la fonction orgasmique, le désir sexuel et la satisfaction sexuelle.
La réponse à chaque question est notée entre 0 et 5 pour un score total de 0 à 75 (score plus élevé = moins de dysfonctionnement).
Des scores plus élevés signifient de meilleurs résultats.
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12 mois
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Changement par rapport à la ligne de base de l'antigène spécifique de la prostate (PSA) sérique
Délai: Base de référence et 12 mois
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Les tendances de l'antigène prostatique spécifique (APS) sérique au fil du temps peuvent aider à améliorer la spécificité du test PSA chez les hommes atteints d'HBP.
Une forte corrélation a été démontrée entre le volume de la prostate et les taux sériques de PSA.
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Base de référence et 12 mois
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Événements indésirables liés à l'embolisation de l'artère prostatique (APS)
Délai: 12 mois
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Nombre d'occurrences d'événements indésirables ayant une certaine relation avec la procédure d'étude ou le dispositif d'étude.
Un événement indésirable (EI) est tout événement médical indésirable chez un sujet d'investigation clinique et ne doit pas nécessairement avoir un lien de causalité avec le traitement.
Afin de saisir les informations de sécurité les plus potentiellement pertinentes au cours de l'étude, les EI ont été évalués à chaque visite.
Les EI survenus au cours de l'essai clinique et de la période de suivi de 12 mois définie par le protocole ont été signalés.
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12 mois
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Événements indésirables globaux
Délai: 12 mois
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Tous les événements indésirables seront évalués en termes de gravité, de relation avec le traitement de l'étude, de traitement ultérieur requis et de résultat
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12 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée totale de la procédure PAE
Délai: Hospitalisation pour le traitement de l'étude (devant être inférieure à 1 jour)
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Paramètre mesuré lors de la PAE (procédure d'indexation) à titre informatif.
La durée totale de la procédure PAE a été définie comme le temps de ponction de l'artère fémorale jusqu'au moment où la gaine a été retirée de l'artère fémorale.
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Hospitalisation pour le traitement de l'étude (devant être inférieure à 1 jour)
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Temps total de fluoroscopie pour PAE
Délai: Hospitalisation pour le traitement de l'étude (devant être inférieure à 1 jour)
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Paramètre à mesurer lors de la procédure PAE, à titre informatif.
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Hospitalisation pour le traitement de l'étude (devant être inférieure à 1 jour)
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Type de produit de contraste fourni pour PAE
Délai: Hospitalisation pour le traitement de l'étude (devant être inférieure à 1 jour)
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Paramètre à mesurer lors de la procédure PAE, à titre informatif
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Hospitalisation pour le traitement de l'étude (devant être inférieure à 1 jour)
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Volume de contraste délivré pour PAE
Délai: Hospitalisation pour le traitement de l'étude (devant être inférieure à 1 jour)
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Paramètre à mesurer lors de la procédure PAE, à titre informatif
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Hospitalisation pour le traitement de l'étude (devant être inférieure à 1 jour)
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Volume d'embolique délivré pour PAE
Délai: Hospitalisation pour le traitement de l'étude (devant être inférieure à 1 jour)
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Paramètre à mesurer lors de la procédure PAE, à titre informatif
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Hospitalisation pour le traitement de l'étude (devant être inférieure à 1 jour)
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Nombre d'origines de l'approvisionnement en sang prostatique
Délai: Hospitalisation pour le traitement de l'étude (devant être inférieure à 1 jour)
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Paramètre à mesurer lors de la procédure PAE, à titre informatif
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Hospitalisation pour le traitement de l'étude (devant être inférieure à 1 jour)
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Durée d'hospitalisation après PAE
Délai: Hospitalisation pour le traitement de l'étude (devant être inférieure à 1 jour)
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Paramètre à mesurer lors de la procédure PAE, à titre informatif
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Hospitalisation pour le traitement de l'étude (devant être inférieure à 1 jour)
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Durée du cathétérisme [urinaire] après PAE
Délai: Hospitalisation pour le traitement de l'étude (devant être inférieure à 1 jour)
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Paramètre à mesurer lors de la procédure PAE, à titre informatif
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Hospitalisation pour le traitement de l'étude (devant être inférieure à 1 jour)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael Rush, MD, South Florida Medical Imaging, Holy Cross Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 septembre 2015
Achèvement primaire (Réel)
17 novembre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
17 novembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 mars 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 mars 2015
Première publication (Estimation)
24 mars 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 novembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 octobre 2018
Dernière vérification
1 octobre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PAE001
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .