Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Embolisering av prostataartär som en behandling för benign prostatahyperplasi hos män med prostata större än 90 gram

9 oktober 2018 uppdaterad av: South Florida Medical Imaging, PA

Fas II, Single Center, Single Arm, Open Label Utredning av prostataartärembolisering som en behandling för benign prostatahyperplasi hos män med prostata större än 90 gram

Syftet med studien är att utvärdera förbättring av symtom relaterade till benign prostatahyperplasi (BPH) hos män som behandlats med prostataartärembolisering (PAE) med Embosphere Microspheres.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att utvärdera förbättring av symtom associerade med benign prostatahyperplasi (BPH) hos män med prostata större än 90 gram behandlade med prostataartärembolisering (PAE). Symtom kommer att bedömas med hjälp av International Prostate Symptom Score (IPSS) för att utvärdera förändring från baslinjen 12 månader efter PAE.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

2

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33308
        • Holy Cross Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 89 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten har lämnat undertecknat informerat samtycke
  • Patienten är äldre än eller lika med 40 år och yngre än eller lika med 89 år
  • Patienten har en prostatastorlek mellan 90 g och 200 g, enligt MRT
  • Patienten har upplevt symtom i de nedre urinvägarna (LUTS) i minst 6 månader innan studien påbörjades
  • Patienten har en IPSS-poäng på minst 13 vid baslinjen
  • Patienten är antingen: refraktär mot medicinsk behandling, kontraindicerad för medicinsk behandling, ELLER vägrar medicinsk behandling
  • Patienten antingen: vägrar kirurgisk behandling ELLER är kontraindicerad för kirurgisk behandling
  • Patienten uppfyller ETT av följande kriterier: baseline PSA < 4,0 ng/ml (ingen prostatabiopsi krävs) ELLER baseline PSA >/= 4 ng/ml OCH en negativ prostatabiopsi (minst 12 kärnbiopsier) inom de föregående 12 månaderna

Exklusions kriterier:

  • Historik av prostatacancer, urinblåsa eller ändtarmscancer
  • Historik med transuretral resektion av prostata (TURP), öppen prostatakirurgi eller radiofrekvens- eller mikrovågsterapier
  • Historik av öppen blåsa, rectosigmoid kolon eller annan bäckenkirurgi
  • Patienten är ovillig att avbryta behandlingen med alfablockerare 1 månad efter studiebehandlingen
  • Patienten är ovillig att avbryta behandlingen med 5-alf-reduktashämmare 1 månad efter studiebehandlingen
  • Neurogen urinblåsa eller annan neurologisk störning som påverkar blåsfunktionen såsom Parkinsons sjukdom, multipel skleros, cerebral vaskulär olycka eller diabetes
  • Alla andra störande blås- eller urinrörspatologier, inklusive urinrörsförträngning, blåshalskontraktur eller blåsatoni
  • Aktiv prostatit eller urinvägsinfektion
  • Cystolitiasis under de senaste 3 månaderna
  • Serumkreatinin > 1,7 mg/dL
  • Oförmåga att avbryta oralt antikoagulantia 2-5 dagar före studiebehandling
  • Koagulationsstörningar som inte normaliseras av medicinsk behandling
  • Jodhaltig kontrastallergi som enligt utredaren inte kan premedicineras adekvat
  • Gelatinallergi
  • Känd allvarlig perifer kärlsjukdom eller allvarlig arteriell ocklusiv sjukdom i iliaca
  • Intresse för framtida fertilitet
  • Kliniskt signifikant hjärtarytmi eller annan hjärtsjukdom (inklusive kongestiv hjärtsvikt), okontrollerad diabetes mellitus, kliniskt signifikant andningssjukdom eller känd immunsuppression
  • Annat tillstånd som utredaren tror sätter patienten i riskzonen för en komplikation under ingreppet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandlingsarm
Patienterna kommer att få prostataartärembolisering (PAE) med Embosphere Microspheres.
Enhet: Embosphere mikrosfärer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förbättring av symtom associerade med benign prostatahyperplasi (BPH) som bedöms av International Prostate Symptom Score (IPSS)
Tidsram: 12 månader
Resultatmåttet var International Prostate Symptom Score (IPSS). IPSS bygger på svaren på sju frågor om urinvägssymtom och en fråga om livskvalitet. Varje fråga om urinvägssymtom låter patienten välja ett av sex svar som indikerar ökande svårighetsgrad av det specifika symtomet. Svaren tilldelas poäng från 0 till 5. Totalpoängen kan därför variera från 0 till 35 (asymptomatisk till mycket symtomatisk). En högre poäng betyder ett sämre resultat.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i prostatastorlek, enligt MRT
Tidsram: Baslinje och 12 månader
Prostatastorleken bestämdes genom att mäta prostatan med magnetisk resonanstomografi (MRI) och beräkna längd x bredd x höjd x pi/6.
Baslinje och 12 månader
Förändring från baslinjen i toppurinflödeshastighet (Qmax) bestäms av urodynamisk testning
Tidsram: 12 månader
Maximal urinflödeshastighet (Qmax) är den största volymetriska flödeshastigheten för urin under urinering, mätt som mängden urin som utsöndras under en specificerad tidsperiod (per sekund eller per minut). Qmax har blivit en primär objektiv parameter för behandlingsresultat för olika kirurgiska och medicinska terapier för BPH. Till skillnad från andra framträdande parametrar för behandlingsresultat, svarar Qmax minimalt på placebo, vilket gör det till ett objektivt verktyg när man utvärderar en patients svar på behandlingen.
12 månader
Ändring från baslinjen i Post Void Residual Volume (PVR) som bestäms av urodynamisk testning
Tidsram: 12 månader
Post void-rester är ett mått på mängden urin som finns kvar i urinblåsan efter tömning. Det har traditionellt använts för att utvärdera effektiviteten av behandlingsinsatser. Ett positivt svar på behandlingen är associerat med minskade PVR-volymer.
12 månader
Förändring från baslinjen i detrusormuskeltrycket (Pdet) som bestämts genom urodynamisk testning
Tidsram: 12 månader
Detrusormuskeltrycket (Pdet) är viktigt när man utvärderar hur stark detrusorkraften måste vara för att initiera urinflöde i blåsutloppsobstruktion. Lägre Pdet-värden är förknippade med ett positivt svar på behandlingen.
12 månader
Förändring från baslinjen i erektil funktion som bestäms av International Index of Erectile Function (IIEF)
Tidsram: 12 månader
Utfallsmåttet var International Index of Erectile Function (IIEF). IIEF Questionnaire med 15 frågor är en validerad, multidimensionell, självadministrerad undersökning som visat sig vara användbar vid klinisk bedömning av erektil dysfunktion och behandling. Den undersöker de fyra huvudsakliga domänerna av manlig sexuell funktion: erektil funktion, orgasmisk funktion, sexuell lust och tillfredsställelse av samlag. Svaret på varje fråga ges en poäng mellan 0 och 5 för en totalpoäng på 0-75 (högre poäng = mindre dysfunktion). Högre poäng betyder bättre resultat.
12 månader
Förändring från baslinjen i serumprostataspecifikt antigen (PSA)
Tidsram: Baslinje och 12 månader
Serumprostataspecifikt antigen (PSA) trender över tid kan bidra till att förbättra specificiteten för PSA-testning hos män med BPH. En stark korrelation har visats mellan prostatavolym och PSA-nivåer i serum.
Baslinje och 12 månader
Prostata Artär Embolization (PSA) relaterade biverkningar
Tidsram: 12 månader
Antal förekomster av biverkningar med något samband med studieproceduren eller studieapparaten. En biverkning (AE) är varje ogynnsam medicinsk händelse i en klinisk undersökningsperson och behöver inte nödvändigtvis ha ett orsakssamband med behandlingen. För att fånga den mest potentiellt relevanta säkerhetsinformationen under studien utvärderades biverkningar vid varje besök. Biverkningar som inträffade under den kliniska prövningen och den protokolldefinierade 12-månaders uppföljningsperioden rapporterades.
12 månader
Övergripande negativa händelser
Tidsram: 12 månader
Alla biverkningar kommer att bedömas med avseende på svårighetsgrad, samband med studiebehandling, efterföljande behandling som krävs och resultat
12 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total PAE-procedurtid
Tidsram: Studiebehandling på sjukhus (förväntas vara mindre än 1 dag)
Parameter uppmätt under PAE (indexprocedur) i informationssyfte. Total PAE-procedurtid definierades som tiden för lårbensartärpunktionen till tidpunkten för tidpunkten för att höljet avlägsnades från femoralisartären.
Studiebehandling på sjukhus (förväntas vara mindre än 1 dag)
Total fluoroskopitid för PAE
Tidsram: Studiebehandling på sjukhus (förväntas vara mindre än 1 dag)
Parameter som ska mätas under PAE-proceduren, i informationssyfte.
Studiebehandling på sjukhus (förväntas vara mindre än 1 dag)
Typ av kontrastmedel som levereras för PAE
Tidsram: Studiebehandling på sjukhus (förväntas vara mindre än 1 dag)
Parameter som ska mätas under PAE-proceduren, i informationssyfte
Studiebehandling på sjukhus (förväntas vara mindre än 1 dag)
Volym kontrast levererad för PAE
Tidsram: Studiebehandling på sjukhus (förväntas vara mindre än 1 dag)
Parameter som ska mätas under PAE-proceduren, i informationssyfte
Studiebehandling på sjukhus (förväntas vara mindre än 1 dag)
Volym embolisk levererad för PAE
Tidsram: Studiebehandling på sjukhus (förväntas vara mindre än 1 dag)
Parameter som ska mätas under PAE-proceduren, i informationssyfte
Studiebehandling på sjukhus (förväntas vara mindre än 1 dag)
Antal ursprung för prostatablodtillförsel
Tidsram: Studiebehandling på sjukhus (förväntas vara mindre än 1 dag)
Parameter som ska mätas under PAE-proceduren, i informationssyfte
Studiebehandling på sjukhus (förväntas vara mindre än 1 dag)
Varaktighet av sjukhusvistelse efter PAE
Tidsram: Studiebehandling på sjukhus (förväntas vara mindre än 1 dag)
Parameter som ska mätas under PAE-proceduren, i informationssyfte
Studiebehandling på sjukhus (förväntas vara mindre än 1 dag)
Varaktighet av [urin] kateterisation efter PAE
Tidsram: Studiebehandling på sjukhus (förväntas vara mindre än 1 dag)
Parameter som ska mätas under PAE-proceduren, i informationssyfte
Studiebehandling på sjukhus (förväntas vara mindre än 1 dag)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

South Florida Medical Imaging, PA

Utredare

  • Huvudutredare: Michael Rush, MD, South Florida Medical Imaging, Holy Cross Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 september 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

17 november 2016

Avslutad studie (Faktisk)

17 november 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 mars 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 mars 2015

Första postat (Uppskatta)

24 mars 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 november 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 oktober 2018

Senast verifierad

1 oktober 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PAE001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Prostatahyperplasi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera