Embolizzazione dell'arteria prostatica come trattamento per l'iperplasia prostatica benigna negli uomini con prostate più grandi di 90 grammi
9 ottobre 2018 aggiornato da: South Florida Medical Imaging, PA
Fase II, centro singolo, braccio singolo, studio in aperto sull'embolizzazione dell'arteria prostatica come trattamento per l'iperplasia prostatica benigna negli uomini con prostate superiori a 90 grammi
Lo scopo dello studio è valutare il miglioramento dei sintomi correlati all'iperplasia prostatica benigna (BPH) negli uomini trattati con embolizzazione dell'arteria prostatica (PAE) utilizzando Embosphere Microspheres.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio valuterà il miglioramento dei sintomi associati all'iperplasia prostatica benigna (BPH) negli uomini con prostate superiori a 90 grammi trattati con embolizzazione dell'arteria prostatica (PAE).
I sintomi saranno valutati utilizzando l'International Prostate Symptom Score (IPSS) per valutare il cambiamento rispetto al basale a 12 mesi dopo PAE.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
2
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33308
- Holy Cross Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 89 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente ha fornito il consenso informato firmato
- Il paziente ha un'età maggiore o uguale a 40 anni e minore o uguale a 89 anni
- Il paziente ha una dimensione della prostata compresa tra 90 ge 200 g, come determinato dalla risonanza magnetica
- - Il paziente ha manifestato sintomi del tratto urinario inferiore (LUTS) per almeno 6 mesi prima dell'arruolamento nello studio
- Il paziente ha un punteggio IPSS di almeno 13 al basale
- Il paziente è: refrattario al trattamento medico, controindicato al trattamento medico, OPPURE rifiuta il trattamento medico
- Il paziente: rifiuta il trattamento chirurgico OPPURE è controindicato per il trattamento chirurgico
- Il paziente soddisfa UNO dei seguenti criteri: PSA al basale < 4,0 ng/mL (non è richiesta biopsia prostatica) O PSA al basale >/= 4 ng/mL E una biopsia prostatica negativa (minimo 12 biopsie del nucleo) nei 12 mesi precedenti
Criteri di esclusione:
- Storia di cancro alla prostata, alla vescica o al retto
- Storia di resezione transuretrale della prostata (TURP), chirurgia prostatica a cielo aperto o terapie con radiofrequenza o microonde
- Storia di vescica aperta, colon rettosigmoideo o altri interventi chirurgici pelvici
- - Il paziente non è disposto a interrompere gli alfa-bloccanti 1 mese dopo il trattamento in studio
- - Il paziente non è disposto a interrompere gli inibitori della 5-alfa reduttasi 1 mese dopo il trattamento in studio
- Vescica neurogena o altro disturbo neurologico che influisce sulla funzione della vescica come il morbo di Parkinson, la sclerosi multipla, l'incidente vascolare cerebrale o il diabete
- Qualsiasi altra patologia confondente della vescica o dell'uretra, inclusa stenosi uretrale, contrattura del collo vescicale o atonia vescicale
- Prostatite attiva o infezione del tratto urinario
- Cistolitiasi negli ultimi 3 mesi
- Creatinina sierica > 1,7 mg/dL
- Incapacità di interrompere l'anticoagulante orale 2-5 giorni prima del trattamento in studio
- Disturbi della coagulazione non normalizzati dal trattamento medico
- Allergia al contrasto iodato che, a giudizio dello Sperimentatore, non può essere adeguatamente premedicata
- Allergia alla gelatina
- Malattia vascolare periferica grave nota o malattia occlusiva dell'arteria iliaca maggiore
- Interesse per la fertilità futura
- Aritmia cardiaca clinicamente significativa o altra malattia cardiaca (inclusa insufficienza cardiaca congestizia), diabete mellito non controllato, malattia respiratoria clinicamente significativa o immunosoppressione nota
- Un'altra condizione che l'investigatore ritiene metta il paziente a rischio di complicanze durante la procedura
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Braccio di trattamento
I pazienti riceveranno l'embolizzazione dell'arteria prostatica (PAE) con Embosphere Microspheres.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Miglioramento dei sintomi associati all'iperplasia prostatica benigna (BPH) come valutato dall'International Prostate Symptom Score (IPSS)
Lasso di tempo: 12 mesi
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La misura dell'esito era l'International Prostate Symptom Score (IPSS).
L'IPSS si basa sulle risposte a sette domande riguardanti i sintomi urinari e una domanda riguardante la qualità della vita.
Ogni domanda relativa ai sintomi urinari consente al paziente di scegliere una delle sei risposte che indicano l'aumento della gravità del particolare sintomo.
Alle risposte viene assegnato un punteggio da 0 a 5. Il punteggio totale può quindi variare da 0 a 35 (da asintomatico a molto sintomatico).
Un punteggio più alto significa un risultato peggiore.
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale delle dimensioni della prostata, come determinato dalla risonanza magnetica
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
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La dimensione della prostata è stata determinata misurando la prostata con risonanza magnetica (MRI) e calcolando lunghezza x larghezza x altezza x pi/6.
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Basale e 12 mesi
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Variazione rispetto al basale della velocità massima del flusso urinario (Qmax) determinata dai test urodinamici
Lasso di tempo: 12 mesi
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Il picco di flusso urinario (Qmax) è il massimo flusso volumetrico di urina durante la minzione, misurato come la quantità di urina escreta in un determinato periodo di tempo (al secondo o al minuto).
Qmax è diventato un parametro obiettivo primario dei risultati del trattamento per varie terapie chirurgiche e mediche per BPH.
A differenza di altri importanti parametri dell'esito del trattamento, Qmax risponde in minima parte al placebo, rendendolo uno strumento oggettivo per valutare la risposta di un paziente alla terapia.
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12 mesi
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Variazione rispetto al basale del volume residuo post-vuoto (PVR) come determinato dai test urodinamici
Lasso di tempo: 12 mesi
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Il residuo post minzionale è una misura della quantità di urina rimasta nella vescica dopo lo svuotamento.
È stato tradizionalmente utilizzato per valutare l'efficacia degli sforzi terapeutici.
Una risposta positiva al trattamento è associata a volumi PVR ridotti.
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12 mesi
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Variazione rispetto al basale della pressione del muscolo detrusore (Pdet) determinata dai test urodinamici
Lasso di tempo: 12 mesi
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La pressione del muscolo detrusore (Pdet) è importante quando si valuta quanto deve essere forte la forza detrusoriale per avviare il flusso di urina nell'ostruzione del deflusso vescicale.
Valori di Pdet inferiori sono associati a una risposta positiva al trattamento.
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12 mesi
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Variazione rispetto al basale nella funzione erettile come determinato dall'indice internazionale della funzione erettile (IIEF)
Lasso di tempo: 12 mesi
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La misura del risultato era l'indice internazionale della funzione erettile (IIEF).
Il questionario IIEF a 15 domande è un'indagine convalidata, multidimensionale e autosomministrata che si è rivelata utile nella valutazione clinica della disfunzione erettile e del trattamento.
Esamina i quattro domini principali della funzione sessuale maschile: funzione erettile, funzione orgasmica, desiderio sessuale e soddisfazione sessuale.
Alla risposta a ciascuna domanda viene assegnato un punteggio compreso tra 0 e 5 per un punteggio totale compreso tra 0 e 75 (punteggio più alto = meno disfunzione).
Punteggi più alti significano risultati migliori.
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12 mesi
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Variazione rispetto al basale dell'antigene prostatico specifico (PSA) sierico
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
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L'andamento dell'antigene prostatico specifico (PSA) sierico nel tempo può aiutare a migliorare la specificità del test del PSA negli uomini con IPB.
È stata dimostrata una forte correlazione tra volume della prostata e livelli sierici di PSA.
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Basale e 12 mesi
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Eventi avversi correlati all'embolizzazione dell'arteria prostatica (PSA).
Lasso di tempo: 12 mesi
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Numero di occorrenze di eventi avversi con qualche relazione con la procedura dello studio o il dispositivo dello studio.
Un evento avverso (AE) è qualsiasi evento medico spiacevole in un soggetto di indagine clinica e non deve necessariamente avere una relazione causale con il trattamento.
Al fine di acquisire le informazioni sulla sicurezza potenzialmente più rilevanti durante lo studio, gli eventi avversi sono stati valutati ad ogni visita.
Sono stati segnalati eventi avversi verificatisi durante la sperimentazione clinica e il periodo di follow-up di 12 mesi definito dal protocollo.
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12 mesi
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Eventi avversi complessivi
Lasso di tempo: 12 mesi
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Tutti gli eventi avversi saranno valutati per gravità, relazione con il trattamento in studio, trattamento successivo richiesto ed esito
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12 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo totale della procedura PAE
Lasso di tempo: Ricovero per trattamento in studio (previsto per meno di 1 giorno)
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Parametro misurato durante la PAE (procedura indice) a scopo informativo.
Il tempo totale della procedura PAE è stato definito come il tempo dalla puntura dell'arteria femorale al momento della rimozione della guaina dall'arteria femorale.
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Ricovero per trattamento in studio (previsto per meno di 1 giorno)
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Tempo totale di fluoroscopia per PAE
Lasso di tempo: Ricovero per trattamento in studio (previsto per meno di 1 giorno)
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Parametro da misurare durante la procedura PAE, a scopo informativo.
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Ricovero per trattamento in studio (previsto per meno di 1 giorno)
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Tipo di mezzo di contrasto fornito per PAE
Lasso di tempo: Ricovero per trattamento in studio (previsto per meno di 1 giorno)
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Parametro da misurare durante la procedura PAE, a scopo informativo
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Ricovero per trattamento in studio (previsto per meno di 1 giorno)
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Volume di contrasto erogato per PAE
Lasso di tempo: Ricovero per trattamento in studio (previsto per meno di 1 giorno)
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Parametro da misurare durante la procedura PAE, a scopo informativo
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Ricovero per trattamento in studio (previsto per meno di 1 giorno)
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Volume di embolico erogato per PAE
Lasso di tempo: Ricovero per trattamento in studio (previsto per meno di 1 giorno)
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Parametro da misurare durante la procedura PAE, a scopo informativo
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Ricovero per trattamento in studio (previsto per meno di 1 giorno)
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Numero di origini dell'afflusso di sangue prostatico
Lasso di tempo: Ricovero per trattamento in studio (previsto per meno di 1 giorno)
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Parametro da misurare durante la procedura PAE, a scopo informativo
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Ricovero per trattamento in studio (previsto per meno di 1 giorno)
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Durata del ricovero post PAE
Lasso di tempo: Ricovero per trattamento in studio (previsto per meno di 1 giorno)
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Parametro da misurare durante la procedura PAE, a scopo informativo
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Ricovero per trattamento in studio (previsto per meno di 1 giorno)
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Durata del cateterismo [urinario] post PAE
Lasso di tempo: Ricovero per trattamento in studio (previsto per meno di 1 giorno)
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Parametro da misurare durante la procedura PAE, a scopo informativo
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Ricovero per trattamento in studio (previsto per meno di 1 giorno)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Michael Rush, MD, South Florida Medical Imaging, Holy Cross Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 settembre 2015
Completamento primario (Effettivo)
17 novembre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
17 novembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 marzo 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 marzo 2015
Primo Inserito (Stima)
24 marzo 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 novembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 ottobre 2018
Ultimo verificato
1 ottobre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PAE001
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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