Prostataarterienembolisation als Behandlung für gutartige Prostatahyperplasie bei Männern mit einer Prostata von mehr als 90 Gramm
9. Oktober 2018 aktualisiert von: South Florida Medical Imaging, PA
Phase II, Single Center, Single Arm, Open-Label-Untersuchung der Prostataarterienembolisation als Behandlung für gutartige Prostatahyperplasie bei Männern mit Prostata größer als 90 Gramm
Der Zweck der Studie ist die Bewertung der Verbesserung der Symptome im Zusammenhang mit benigner Prostatahyperplasie (BPH) bei Männern, die mit Embosphere Microspheres mit Prostataarterienembolisation (PAE) behandelt wurden.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie wird die Verbesserung der Symptome im Zusammenhang mit benigner Prostatahyperplasie (BPH) bei Männern mit einer Prostata von mehr als 90 Gramm bewerten, die mit einer Prostataarterienembolisation (PAE) behandelt wurden.
Die Symptome werden unter Verwendung des International Prostate Symptom Score (IPSS) bewertet, um die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 12 Monate nach PAE zu bewerten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
2
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
- Holy Cross Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre bis 89 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient hat eine unterschriebene Einverständniserklärung abgegeben
- Der Patient ist älter als oder gleich 40 und kleiner als oder gleich 89 Jahre alt
- Der Patient hat eine Prostatagröße zwischen 90 g und 200 g, wie durch MRT bestimmt
- Der Patient hat seit mindestens 6 Monaten vor Studieneinschluss unter Symptomen der unteren Harnwege (LUTS) gelitten
- Der Patient hat zu Studienbeginn einen IPSS-Score von mindestens 13
- Der Patient ist entweder: refraktär gegenüber einer medizinischen Behandlung, kontraindiziert für eine medizinische Behandlung ODER lehnt eine medizinische Behandlung ab
- Der Patient lehnt entweder eine chirurgische Behandlung ab ODER ist für eine chirurgische Behandlung kontraindiziert
- Der Patient erfüllt EINES der folgenden Kriterien: Ausgangs-PSA < 4,0 ng/ml (keine Prostatabiopsie erforderlich) ODER Ausgangs-PSA >/= 4 ng/ml UND eine negative Prostatabiopsie (mindestens 12 Kernbiopsien) innerhalb der letzten 12 Monate
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Prostata-, Blasen- oder Rektumkrebs
- Vorgeschichte einer transurethralen Resektion der Prostata (TURP), einer offenen Prostataoperation oder einer Radiofrequenz- oder Mikrowellentherapie
- Anamnese einer offenen Blase, eines rektosigmoidalen Dickdarms oder einer anderen Beckenoperation
- Der Patient ist nicht bereit, Alphablocker 1 Monat nach der Studienbehandlung abzusetzen
- Der Patient ist nicht bereit, 5-alpha-Reduktase-Hemmer 1 Monat nach der Studienbehandlung abzusetzen
- Neurogene Blase oder andere neurologische Störungen, die die Blasenfunktion beeinträchtigen, wie z. B. Parkinson-Krankheit, Multiple Sklerose, zerebrale Gefäßinsuffizienz oder Diabetes
- Jede andere verwirrende Blasen- oder Harnröhrenpathologie, einschließlich Harnröhrenstriktur, Blasenhalskontraktur oder Blasenatonie
- Aktive Prostatitis oder Harnwegsinfektion
- Zystolithiasis innerhalb der letzten 3 Monate
- Serumkreatinin > 1,7 mg/dl
- Unfähigkeit, das orale Antikoagulans 2-5 Tage vor der Studienbehandlung abzusetzen
- Durch medizinische Behandlung nicht normalisierte Gerinnungsstörungen
- Allergie gegen jodhaltige Kontrastmittel, die nach Meinung des Prüfarztes nicht ausreichend prämediziert werden kann
- Allergie gegen Gelatine
- Bekannte schwere periphere Gefäßerkrankung oder schwere Arterienverschlusskrankheit
- Interesse an zukünftiger Fruchtbarkeit
- Klinisch signifikante Herzrhythmusstörungen oder andere Herzerkrankungen (einschließlich dekompensierter Herzinsuffizienz), unkontrollierter Diabetes mellitus, klinisch signifikante Atemwegserkrankung oder bekannte Immunsuppression
- Eine andere Bedingung, von der der Ermittler glaubt, dass sie den Patienten einem Risiko für Komplikationen während des Verfahrens aussetzt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Behandlungsarm
Die Patienten erhalten eine Prostataarterienembolisation (PAE) mit Embosphere Microspheres.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Verbesserung der Symptome im Zusammenhang mit benigner Prostatahyperplasie (BPH), wie anhand des International Prostate Symptom Score (IPSS) bewertet
Zeitfenster: 12 Monate
|
Als Messgröße diente der International Prostate Symptom Score (IPSS).
Der IPSS basiert auf den Antworten auf sieben Fragen zu Harnwegsbeschwerden und eine Frage zur Lebensqualität.
Bei jeder Frage zu Harnwegssymptomen kann der Patient eine von sechs Antworten auswählen, die auf eine zunehmende Schwere des jeweiligen Symptoms hinweisen.
Die Antworten werden mit Punkten von 0 bis 5 bewertet. Die Gesamtpunktzahl kann daher zwischen 0 und 35 liegen (asymptomatisch bis sehr symptomatisch).
Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
|
12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der Prostatagröße gegenüber dem Ausgangswert, wie durch MRT bestimmt
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
|
Die Prostatagröße wurde bestimmt, indem die Prostata mit Magnetresonanztomographie (MRI) gemessen und Länge x Breite x Höhe x pi/6 berechnet wurde.
|
Baseline und 12 Monate
|
|
Veränderung der maximalen Urinflussrate (Qmax) gegenüber dem Ausgangswert, bestimmt durch urodynamische Tests
Zeitfenster: 12 Monate
|
Die maximale Urinflussrate (Qmax) ist die größte volumetrische Urinflussrate während des Wasserlassens, gemessen als die Urinmenge, die in einem bestimmten Zeitraum (pro Sekunde oder pro Minute) ausgeschieden wird.
Qmax ist zu einem primären objektiven Parameter der Behandlungsergebnisse für verschiedene chirurgische und medizinische Therapien für BPH geworden.
Im Gegensatz zu anderen wichtigen Parametern des Behandlungsergebnisses spricht Qmax nur minimal auf Placebo an, was es zu einem objektiven Instrument zur Beurteilung des Ansprechens eines Patienten auf die Therapie macht.
|
12 Monate
|
|
Veränderung des Residualvolumens nach der Blasenentleerung (PVR) gegenüber dem Ausgangswert, wie durch urodynamische Tests bestimmt
Zeitfenster: 12 Monate
|
Der Postenentleerungsrest ist ein Maß für die Menge an Urin, die nach der Entleerung in der Blase verbleibt.
Es wurde traditionell verwendet, um die Wirksamkeit von Behandlungsanstrengungen zu bewerten.
Ein positives Ansprechen auf die Behandlung ist mit verringerten PVR-Volumina verbunden.
|
12 Monate
|
|
Veränderung des Detrusormuskeldrucks (Pdet) gegenüber dem Ausgangswert, wie durch urodynamische Tests bestimmt
Zeitfenster: 12 Monate
|
Der Detrusormuskeldruck (Pdet) ist wichtig, um zu beurteilen, wie stark die Detrusorkraft sein muss, um den Urinfluss bei einer Obstruktion des Blasenausgangs einzuleiten.
Niedrigere Pdet-Werte sind mit einem positiven Ansprechen auf die Behandlung verbunden.
|
12 Monate
|
|
Veränderung der erektilen Funktion gegenüber dem Ausgangswert, bestimmt durch den International Index of Erectile Function (IIEF)
Zeitfenster: 12 Monate
|
Als Ergebnismaß diente der International Index of Erectile Function (IIEF).
Der 15-Fragen-IIEF-Fragebogen ist eine validierte, mehrdimensionale, selbst durchgeführte Untersuchung, die sich als nützlich bei der klinischen Bewertung und Behandlung von erektiler Dysfunktion erwiesen hat.
Es untersucht die vier Hauptdomänen der männlichen Sexualfunktion: Erektionsfunktion, Orgasmusfunktion, sexuelles Verlangen und Befriedigung beim Geschlechtsverkehr.
Die Antwort auf jede Frage erhält eine Punktzahl zwischen 0 und 5 für eine Gesamtpunktzahl von 0-75 (höhere Punktzahl = weniger Dysfunktion).
Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
|
12 Monate
|
|
Veränderung des prostataspezifischen Antigens (PSA) im Serum gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Monate
|
Trends im Serum des prostataspezifischen Antigens (PSA) im Laufe der Zeit können dazu beitragen, die Spezifität von PSA-Tests bei Männern mit BPH zu verbessern.
Es wurde eine starke Korrelation zwischen Prostatavolumen und Serum-PSA-Spiegeln nachgewiesen.
|
Grundlinie und 12 Monate
|
|
Prostataarterien-Embolisation (PSA) im Zusammenhang mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 12 Monate
|
Anzahl des Auftretens unerwünschter Ereignisse mit einer gewissen Beziehung zum Studienverfahren oder Studiengerät.
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Probanden einer klinischen Prüfung und muss nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit der Behandlung stehen.
Um die potenziell relevantesten Sicherheitsinformationen während der Studie zu erfassen, wurden UEs bei jedem Besuch bewertet.
UEs, die während der klinischen Studie und der im Protokoll definierten 12-monatigen Nachbeobachtungszeit auftraten, wurden gemeldet.
|
12 Monate
|
|
Allgemeine unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 12 Monate
|
Alle unerwünschten Ereignisse werden hinsichtlich Schweregrad, Zusammenhang mit der Studienbehandlung, erforderlicher Folgebehandlung und Ergebnis bewertet
|
12 Monate
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gesamtdauer des PAE-Verfahrens
Zeitfenster: Studienbehandlung Krankenhausaufenthalt (voraussichtlich weniger als 1 Tag)
|
Bei der PAE (Index-Prozedur) gemessener Parameter zu Informationszwecken.
Die Gesamtdauer des PAE-Verfahrens wurde definiert als die Zeit von der Femoralarterienpunktion bis zu dem Zeitpunkt, an dem die Schleuse von der Femoralarterie entfernt wurde.
|
Studienbehandlung Krankenhausaufenthalt (voraussichtlich weniger als 1 Tag)
|
|
Gesamtdurchleuchtungszeit für PAE
Zeitfenster: Studienbehandlung Krankenhausaufenthalt (voraussichtlich weniger als 1 Tag)
|
Zu Informationszwecken während des PAE-Verfahrens zu messender Parameter.
|
Studienbehandlung Krankenhausaufenthalt (voraussichtlich weniger als 1 Tag)
|
|
Art des gelieferten Kontrastmittels für PAE
Zeitfenster: Studienbehandlung Krankenhausaufenthalt (voraussichtlich weniger als 1 Tag)
|
Zu Informationszwecken während des PAE-Verfahrens zu messender Parameter
|
Studienbehandlung Krankenhausaufenthalt (voraussichtlich weniger als 1 Tag)
|
|
Volumen des für PAE gelieferten Kontrastmittels
Zeitfenster: Studienbehandlung Krankenhausaufenthalt (voraussichtlich weniger als 1 Tag)
|
Zu Informationszwecken während des PAE-Verfahrens zu messender Parameter
|
Studienbehandlung Krankenhausaufenthalt (voraussichtlich weniger als 1 Tag)
|
|
Volumen der für PAE abgegebenen Embolie
Zeitfenster: Studienbehandlung Krankenhausaufenthalt (voraussichtlich weniger als 1 Tag)
|
Zu Informationszwecken während des PAE-Verfahrens zu messender Parameter
|
Studienbehandlung Krankenhausaufenthalt (voraussichtlich weniger als 1 Tag)
|
|
Anzahl der Ursprünge der Prostatablutversorgung
Zeitfenster: Studienbehandlung Krankenhausaufenthalt (voraussichtlich weniger als 1 Tag)
|
Zu Informationszwecken während des PAE-Verfahrens zu messender Parameter
|
Studienbehandlung Krankenhausaufenthalt (voraussichtlich weniger als 1 Tag)
|
|
Dauer des Krankenhausaufenthalts nach PAE
Zeitfenster: Studienbehandlung Krankenhausaufenthalt (voraussichtlich weniger als 1 Tag)
|
Zu Informationszwecken während des PAE-Verfahrens zu messender Parameter
|
Studienbehandlung Krankenhausaufenthalt (voraussichtlich weniger als 1 Tag)
|
|
Dauer der [Harn-]Katheterisierung nach PAE
Zeitfenster: Studienbehandlung Krankenhausaufenthalt (voraussichtlich weniger als 1 Tag)
|
Zu Informationszwecken während des PAE-Verfahrens zu messender Parameter
|
Studienbehandlung Krankenhausaufenthalt (voraussichtlich weniger als 1 Tag)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Michael Rush, MD, South Florida Medical Imaging, Holy Cross Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
24. September 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
17. November 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
17. November 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. März 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. März 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
24. März 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. November 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Oktober 2018
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PAE001
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .