Eturauhasvaltimon embolisaatio hyvänlaatuisen eturauhasen liikakasvun hoitona miehillä, joiden eturauhanen on suurempi kuin 90 grammaa
tiistai 9. lokakuuta 2018 päivittänyt: South Florida Medical Imaging, PA
Vaihe II, yksi keskus, yksi käsi, avoin tutkimus eturauhasvaltimon embolisaatiosta hyvänlaatuisen eturauhasen liikakasvun hoitona miehillä, joiden eturauhanen on suurempi kuin 90 grammaa
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida eturauhasen hyvänlaatuiseen liikakasvuun (BPH) liittyvien oireiden paranemista miehillä, joita hoidetaan eturauhasen valtimoiden embolisaatiolla (PAE) käyttämällä Embosphere Microspheres -tuotteita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksessa arvioidaan eturauhasen hyvänlaatuiseen liikakasvuun (BPH) liittyvien oireiden paranemista miehillä, joiden eturauhanen painaa yli 90 grammaa ja joita hoidetaan eturauhasen valtimoiden embolisaatiolla (PAE).
Oireet arvioidaan käyttämällä kansainvälistä eturauhasoireyhtymää (IPSS), jotta voidaan arvioida muutos lähtötasosta 12 kuukauden kuluttua PAE:stä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33308
- Holy Cross Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 89 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas on antanut allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen
- Potilas on vähintään 40-vuotias ja alle 89-vuotias
- Potilaan eturauhasen koko on 90-200 g magneettikuvauksella määritettynä
- Potilaalla on ollut alempien virtsateiden oireita (LUTS) vähintään 6 kuukauden ajan ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- Potilaan IPSS-pistemäärä on lähtötasolla vähintään 13
- Potilas on joko: ei kestä lääkehoitoa, on vasta-aiheinen lääketieteelliselle hoidolle TAI kieltäytyy lääkehoidosta
- Potilas joko: kieltäytyy kirurgisesta hoidosta TAI on vasta-aiheinen kirurgiselle hoidolle
- Potilas täyttää YKSI seuraavista kriteereistä: lähtötason PSA < 4,0 ng/ml (eturauhasen biopsiaa ei tarvita) TAI lähtötason PSA >/= 4 ng/ml JA negatiivinen eturauhasen biopsia (vähintään 12 ytimen biopsia) edellisten 12 kuukauden aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi eturauhasen, virtsarakon tai peräsuolen syöpä
- Aiempi eturauhasen transuretraalinen resektio (TURP), avoin eturauhasleikkaus tai radiotaajuus- tai mikroaaltouunihoito
- Aiemmat avoimet virtsarakon, peräsuolen paksusuolen tai muut lantion leikkaukset
- Potilas ei ole halukas lopettamaan alfasalpaajien käyttöä kuukauden kuluttua tutkimushoidon jälkeen
- Potilas ei halua lopettaa 5-alf-reduktaasin estäjien käyttöä kuukauden kuluttua tutkimushoidon jälkeen
- Neurogeeninen virtsarakko tai muu virtsarakon toimintaan vaikuttava neurologinen häiriö, kuten Parkinsonin tauti, multippeliskleroosi, aivoverisuonionnettomuus tai diabetes
- Mikä tahansa muu hämmentävä virtsarakon tai virtsaputken patologia, mukaan lukien virtsaputken ahtauma, virtsarakon kaulan kontraktuuri tai virtsarakon atonia
- Aktiivinen eturauhastulehdus tai virtsatietulehdus
- Kystolitiaasi viimeisen 3 kuukauden aikana
- Seerumin kreatiniini > 1,7 mg/dl
- Kyvyttömyys lopettaa oraalisen antikoagulantin käyttöä 2-5 päivää ennen tutkimushoitoa
- Hyytymishäiriöt, joita ei ole normalisoitu lääkehoidolla
- Jodivarjoaineallergia, jota ei tutkijan mielestä voida esilääkittää riittävästi
- Gelatiini allergia
- Tunnettu vakava perifeerinen verisuonisairaus tai vakava suoliluun valtimon tukossairaus
- Kiinnostus tulevaisuuden hedelmällisyyteen
- Kliinisesti merkittävä sydämen rytmihäiriö tai muu sydänsairaus (mukaan lukien kongestiivinen sydämen vajaatoiminta), hallitsematon diabetes mellitus, kliinisesti merkittävä hengityselinten sairaus tai tunnettu immunosuppressio
- Muu tila, jonka tutkija uskoo, että potilas on vaarassa saada komplikaatio toimenpiteen aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitovarsi
Potilaat saavat eturauhasen valtimoembolisoinnin (PAE) Embosphere Microsphere -mikropalloilla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eturauhasen hyvänlaatuiseen liikakasvuun (BPH) liittyvien oireiden paraneminen kansainvälisen eturauhasoirepisteen (IPSS) mukaan
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tulosmittari oli kansainvälinen eturauhasoireiden pistemäärä (IPSS).
IPSS perustuu vastauksiin seitsemään virtsatieoireita ja yhteen elämänlaatua koskevaan kysymykseen.
Jokaisessa virtsaamisoireita koskevassa kysymyksessä potilas voi valita yhden kuudesta vastauksesta, joka osoittaa kyseisen oireen lisääntyvän vakavuuden.
Vastauksille annetaan pisteitä 0–5. Kokonaispistemäärä voi siis vaihdella välillä 0–35 (oireeton tai erittäin oireellinen).
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa tulosta.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eturauhasen koon muutos lähtötilanteesta MRI:n määrittämänä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
Eturauhasen koko määritettiin mittaamalla eturauhanen magneettikuvauksella (MRI) ja laskemalla pituus x leveys x korkeus x pi/6.
|
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
|
Muutos lähtötasosta virtsan huippuvirtausnopeudessa (Qmax) määritettynä urodynaamisella testillä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Virtsan huippuvirtausnopeus (Qmax) on virtsan suurin tilavuusvirtausnopeus virtsaamisen aikana, mitattuna tietyn ajanjakson aikana (sekunnissa tai minuutissa) erittyneen virtsan määränä.
Qmax-arvosta on tullut ensisijainen objektiivinen parametri hoitotuloksissa BPH:n erilaisissa kirurgisissa ja lääketieteellisissä hoitomuodoissa.
Toisin kuin muut tärkeät hoidon tulosparametrit, Qmax reagoi minimaalisesti lumelääkkeeseen, joten se on objektiivinen työkalu arvioitaessa potilaan hoitovastetta.
|
12 kuukautta
|
|
Muutos lähtötilanteesta urodynaamisella testillä määritettynä postin tyhjiön jäännöstilavuudessa (PVR)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Virtsarakon jälkeinen jäännösmäärä on virtsarakkoon tyhjentymisen jälkeen jäljellä olevan virtsan määrän mitta.
Sitä on perinteisesti käytetty hoidon tehokkuuden arvioimiseen.
Positiivinen vaste hoitoon liittyy PVR-tilavuuksien vähenemiseen.
|
12 kuukautta
|
|
Muutos lähtötasosta detrusor-lihaspaineessa (Pdet) urodynaamisella testillä määritettynä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Detrusorlihaksen paine (Pdet) on tärkeä arvioitaessa, kuinka vahva detrusor-voiman täytyy olla virtsan virtauksen käynnistämiseksi virtsarakon ulostulotukkeessa.
Alemmat Pdet-arvot liittyvät positiiviseen hoitovasteeseen.
|
12 kuukautta
|
|
Muutos erektiotoiminnan perustasosta kansainvälisen erektiotoimintoindeksin (IIEF) mukaan
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tulosmittari oli kansainvälinen erektiotoimintoindeksi (IIEF).
15 kysymyksen IIEF Questionnaire on validoitu, moniulotteinen, itse hoidettava tutkimus, jonka on todettu olevan hyödyllinen erektiohäiriön ja hoidon kliinisessä arvioinnissa.
Siinä tarkastellaan miehen seksuaalisen toiminnan neljää pääaluetta: erektiotoiminto, orgasminen toiminta, seksuaalinen halu ja tyytyväisyys yhdyntään.
Jokaisen kysymyksen vastaukselle annetaan pisteet 0–5, jolloin kokonaispistemäärä on 0–75 (korkeampi pistemäärä = vähemmän toimintahäiriöitä).
Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
|
12 kuukautta
|
|
Muutos lähtötasosta seerumin eturauhasspesifisessä antigeenissä (PSA)
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 kuukautta
|
Seerumin eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) trendit ajan myötä voivat auttaa parantamaan PSA-testauksen spesifisyyttä miehillä, joilla on BPH.
Eturauhasen tilavuuden ja seerumin PSA-tasojen välillä on osoitettu vahva korrelaatio.
|
Perustaso ja 12 kuukautta
|
|
Eturauhasen valtimoembolisaatioon (PSA) liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Haittavaikutusten määrä, joilla on jokin yhteys tutkimusmenettelyyn tai tutkimuslaitteeseen.
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen kohteena, eikä sillä välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä hoitoon.
Mahdollisimman merkityksellisimmän turvallisuustiedon saamiseksi tutkimuksen aikana, haittavaikutukset arvioitiin jokaisella käynnillä.
Kliinisen tutkimuksen ja tutkimussuunnitelman mukaisen 12 kuukauden seurantajakson aikana ilmenneet haittavaikutukset raportoitiin.
|
12 kuukautta
|
|
Yleiset haittatapahtumat
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kaikki haittatapahtumat arvioidaan vakavuuden, suhteen tutkimushoitoon, tarvittavan myöhemmän hoidon ja lopputuloksen suhteen
|
12 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PAE-menettelyn kokonaisaika
Aikaikkuna: Tutkimushoidon sairaalahoito (oletetaan olevan alle 1 päivä)
|
PAE (indeksimenettely) aikana mitattu parametri tiedotustarkoituksiin.
PAE-toimenpiteen kokonaisaika määriteltiin reisivaltimon punktoinnin ajalla siihen aikaan, jolloin vaippa poistettiin reisivaltimosta.
|
Tutkimushoidon sairaalahoito (oletetaan olevan alle 1 päivä)
|
|
Fluoroskopian kokonaisaika PAE:lle
Aikaikkuna: Tutkimushoidon sairaalahoito (oletetaan olevan alle 1 päivä)
|
PAE-toimenpiteen aikana mitattava parametri tiedoksi.
|
Tutkimushoidon sairaalahoito (oletetaan olevan alle 1 päivä)
|
|
PAE:lle toimitetun kontrastimateriaalin tyyppi
Aikaikkuna: Tutkimushoidon sairaalahoito (oletetaan olevan alle 1 päivä)
|
PAE-toimenpiteen aikana mitattava parametri tiedoksi
|
Tutkimushoidon sairaalahoito (oletetaan olevan alle 1 päivä)
|
|
PAE:lle toimitettu kontrastimäärä
Aikaikkuna: Tutkimushoidon sairaalahoito (oletetaan olevan alle 1 päivä)
|
PAE-toimenpiteen aikana mitattava parametri tiedoksi
|
Tutkimushoidon sairaalahoito (oletetaan olevan alle 1 päivä)
|
|
Embolian määrä PAE:lle
Aikaikkuna: Tutkimushoidon sairaalahoito (oletetaan olevan alle 1 päivä)
|
PAE-toimenpiteen aikana mitattava parametri tiedoksi
|
Tutkimushoidon sairaalahoito (oletetaan olevan alle 1 päivä)
|
|
Eturauhasen verenkierron alkuperän määrä
Aikaikkuna: Tutkimushoidon sairaalahoito (oletetaan olevan alle 1 päivä)
|
PAE-toimenpiteen aikana mitattava parametri tiedoksi
|
Tutkimushoidon sairaalahoito (oletetaan olevan alle 1 päivä)
|
|
Sairaalahoidon kesto PAE:n jälkeen
Aikaikkuna: Tutkimushoidon sairaalahoito (oletetaan olevan alle 1 päivä)
|
PAE-toimenpiteen aikana mitattava parametri tiedoksi
|
Tutkimushoidon sairaalahoito (oletetaan olevan alle 1 päivä)
|
|
[Virtsatie]katetrosoinnin kesto PAE:n jälkeen
Aikaikkuna: Tutkimushoidon sairaalahoito (oletetaan olevan alle 1 päivä)
|
PAE-toimenpiteen aikana mitattava parametri tiedoksi
|
Tutkimushoidon sairaalahoito (oletetaan olevan alle 1 päivä)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Michael Rush, MD, South Florida Medical Imaging, Holy Cross Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 24. syyskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 17. marraskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 17. marraskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 12. maaliskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. maaliskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 24. maaliskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 6. marraskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. lokakuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PAE001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .