Embolização da artéria prostática como tratamento para hiperplasia prostática benigna em homens com próstata maior que 90 gramas
9 de outubro de 2018 atualizado por: South Florida Medical Imaging, PA
Fase II, centro único, braço único, investigação aberta da embolização da artéria da próstata como tratamento para hiperplasia prostática benigna em homens com próstata maior que 90 gramas
O objetivo do estudo é avaliar a melhora dos sintomas relacionados à hiperplasia prostática benigna (BPH) em homens tratados com embolização da artéria prostática (PAE) usando microesferas Embosphere.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo avaliará a melhora dos sintomas associados à hiperplasia prostática benigna (BPH) em homens com próstatas maiores que 90 gramas tratados com embolização da artéria prostática (PAE).
Os sintomas serão avaliados utilizando o International Prostate Symptom Score (IPSS) para avaliar a mudança desde a linha de base 12 meses após a PAE.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
2
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
- Holy Cross Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 89 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente forneceu consentimento informado assinado
- Paciente tem idade maior ou igual a 40 anos e menor ou igual a 89 anos
- O paciente tem um tamanho de próstata entre 90g e 200g, conforme determinado por ressonância magnética
- O paciente apresentou sintomas do trato urinário inferior (LUTS) por pelo menos 6 meses antes da inscrição no estudo
- O paciente tem uma pontuação IPSS de pelo menos 13 no início do estudo
- O paciente é: refratário ao tratamento médico, contra-indicado ao tratamento médico OU recusa tratamento médico
- O paciente: recusa tratamento cirúrgico OU é contraindicado para tratamento cirúrgico
- O paciente atende a UM dos seguintes critérios: PSA basal < 4,0 ng/mL (sem necessidade de biópsia de próstata) OU PSA basal >/= 4 ng/mL E biópsia de próstata negativa (mínimo 12 núcleos de biópsia) nos últimos 12 meses
Critério de exclusão:
- Histórico de câncer de próstata, bexiga ou reto
- História de ressecção transuretral da próstata (RTUP), cirurgia de próstata aberta ou terapias de radiofrequência ou micro-ondas
- História de bexiga aberta, cólon retossigmóide ou outra cirurgia pélvica
- O paciente não está disposto a descontinuar os bloqueadores alfa 1 mês após o tratamento do estudo
- O paciente não está disposto a descontinuar os inibidores da 5-alfa redutase 1 mês após o tratamento do estudo
- Bexiga neurogênica ou outro distúrbio neurológico que afeta a função da bexiga, como doença de Parkinson, esclerose múltipla, acidente vascular cerebral ou diabetes
- Qualquer outra patologia vesical ou uretral que possa confundir, incluindo estenose uretral, contratura do colo vesical ou atonia vesical
- Prostatite ativa ou infecção do trato urinário
- Cistolitíase nos últimos 3 meses
- Creatinina sérica > 1,7mg/dL
- Incapacidade de descontinuar o anticoagulante oral 2-5 dias antes do tratamento do estudo
- Distúrbios da coagulação não normalizados por tratamento médico
- Alergia ao contraste iodado que, na opinião do investigador, não pode ser adequadamente pré-medicada
- alergia a gelatina
- Doença vascular periférica grave conhecida ou doença oclusiva da artéria ilíaca maior
- Interesse na fertilidade futura
- Arritmia cardíaca clinicamente significativa ou outra doença cardíaca (incluindo insuficiência cardíaca congestiva), diabetes mellitus não controlada, doença respiratória clinicamente significativa ou imunossupressão conhecida
- Outra condição que o investigador acredita que coloca o paciente em risco de uma complicação durante o procedimento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço de tratamento
Os pacientes receberão embolização da artéria prostática (PAE) com microesferas Embosphere.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Melhora dos sintomas associados à hiperplasia benigna da próstata (BPH), conforme avaliado pelo International Prostate Symptom Score (IPSS)
Prazo: 12 meses
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A medida de resultado foi o International Prostate Symptom Score (IPSS).
A IPSS baseia-se na resposta a sete questões relativas aos sintomas urinários e a uma questão relativa à qualidade de vida.
Cada questão relativa aos sintomas urinários permite ao paciente escolher uma das seis respostas, indicando o aumento da gravidade do sintoma específico.
As respostas são pontuadas de 0 a 5. A pontuação total pode, portanto, variar de 0 a 35 (assintomático a muito sintomático).
Uma pontuação mais alta significa um resultado pior.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base no tamanho da próstata, conforme determinado pela ressonância magnética
Prazo: Linha de base e 12 meses
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O tamanho da próstata foi determinado medindo a próstata com ressonância magnética (MRI) e calculando comprimento x largura x altura x pi/6.
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Linha de base e 12 meses
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Mudança da linha de base na taxa de pico de fluxo de urina (Qmax) determinada pelo teste urodinâmico
Prazo: 12 meses
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O pico de fluxo urinário (Qmax) é o maior fluxo volumétrico de urina durante a micção, medido como a quantidade de urina excretada em um período de tempo especificado (por segundo ou por minuto).
Qmax tornou-se um parâmetro objetivo primário dos resultados do tratamento para várias terapias cirúrgicas e médicas para HBP.
Ao contrário de outros parâmetros proeminentes do resultado do tratamento, o Qmax responde minimamente ao placebo, tornando-o uma ferramenta objetiva ao avaliar a resposta do paciente à terapia.
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12 meses
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Mudança da linha de base no volume residual pós-miccional (PVR) conforme determinado pelo teste urodinâmico
Prazo: 12 meses
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Resíduo pós-miccional é uma medida da quantidade de urina deixada na bexiga após a micção.
Tem sido tradicionalmente usado para avaliar a eficácia dos esforços de tratamento.
Uma resposta positiva ao tratamento está associada à diminuição dos volumes de RVP.
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12 meses
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Alteração da linha de base na pressão muscular do detrusor (Pdet) conforme determinado pelo teste urodinâmico
Prazo: 12 meses
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A pressão do músculo detrusor (Pdet) é importante ao avaliar quão forte deve ser a força do detrusor para iniciar o fluxo de urina na obstrução da saída da bexiga.
Valores mais baixos de Pdet estão associados a uma resposta positiva ao tratamento.
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12 meses
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Mudança da linha de base na função erétil conforme determinado pelo Índice Internacional de Função Erétil (IIEF)
Prazo: 12 meses
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A medida de resultado foi o Índice Internacional de Função Erétil (IIEF).
O Questionário IIEF de 15 perguntas é uma investigação validada, multidimensional e auto-administrada considerada útil na avaliação clínica da disfunção erétil e tratamento.
Ele examina os quatro domínios principais da função sexual masculina: função erétil, função orgástica, desejo sexual e satisfação sexual.
A resposta a cada pergunta recebe uma pontuação entre 0 e 5 para uma pontuação total de 0-75 (pontuação mais alta = menos disfunção).
Pontuações mais altas significam melhor resultado.
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12 meses
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Alteração da linha de base no antígeno específico da próstata (PSA) sérico
Prazo: Linha de base e 12 meses
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As tendências séricas do antígeno prostático específico (PSA) ao longo do tempo podem ajudar a melhorar a especificidade do teste de PSA em homens com HBP.
Uma forte correlação foi demonstrada entre o volume da próstata e os níveis séricos de PSA.
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Linha de base e 12 meses
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Eventos adversos relacionados à embolização da artéria prostática (PSA)
Prazo: 12 meses
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Número de ocorrências de eventos adversos com alguma relação com o procedimento ou dispositivo do estudo.
Um evento adverso (EA) é qualquer ocorrência médica desfavorável em um sujeito de investigação clínica e não precisa necessariamente ter uma relação causal com o tratamento.
A fim de capturar as informações de segurança potencialmente mais relevantes durante o estudo, os EAs foram avaliados em cada visita.
Os EAs ocorridos durante o ensaio clínico e o período de acompanhamento de 12 meses definido pelo protocolo foram relatados.
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12 meses
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Eventos Adversos Gerais
Prazo: 12 meses
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Todos os eventos adversos serão avaliados quanto à gravidade, relação com o tratamento do estudo, tratamento subsequente necessário e resultado
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12 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo Total de Procedimento de PAE
Prazo: Hospitalização do tratamento do estudo (espera-se que seja inferior a 1 dia)
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Parâmetro medido durante o PAE (procedimento de indexação) para fins informativos.
O tempo total do procedimento de EAP foi definido como o tempo de punção da artéria femoral até o tempo de remoção da bainha da artéria femoral.
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Hospitalização do tratamento do estudo (espera-se que seja inferior a 1 dia)
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Tempo Total de Fluoroscopia para EAP
Prazo: Hospitalização do tratamento do estudo (espera-se que seja inferior a 1 dia)
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Parâmetro a ser medido durante o procedimento de PAE, para fins informativos.
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Hospitalização do tratamento do estudo (espera-se que seja inferior a 1 dia)
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Tipo de meio de contraste entregue para PAE
Prazo: Hospitalização do tratamento do estudo (espera-se que seja inferior a 1 dia)
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Parâmetro a ser medido durante o procedimento de PAE, para fins informativos
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Hospitalização do tratamento do estudo (espera-se que seja inferior a 1 dia)
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Volume de contraste entregue para PAE
Prazo: Hospitalização do tratamento do estudo (espera-se que seja inferior a 1 dia)
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Parâmetro a ser medido durante o procedimento de PAE, para fins informativos
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Hospitalização do tratamento do estudo (espera-se que seja inferior a 1 dia)
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Volume de embólico administrado para PAE
Prazo: Hospitalização do tratamento do estudo (espera-se que seja inferior a 1 dia)
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Parâmetro a ser medido durante o procedimento de PAE, para fins informativos
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Hospitalização do tratamento do estudo (espera-se que seja inferior a 1 dia)
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Número de origens do suprimento de sangue prostático
Prazo: Hospitalização do tratamento do estudo (espera-se que seja inferior a 1 dia)
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Parâmetro a ser medido durante o procedimento de PAE, para fins informativos
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Hospitalização do tratamento do estudo (espera-se que seja inferior a 1 dia)
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Duração da Hospitalização Pós EAP
Prazo: Hospitalização do tratamento do estudo (espera-se que seja inferior a 1 dia)
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Parâmetro a ser medido durante o procedimento de PAE, para fins informativos
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Hospitalização do tratamento do estudo (espera-se que seja inferior a 1 dia)
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Duração do Cateterismo [Urinário] Pós EAP
Prazo: Hospitalização do tratamento do estudo (espera-se que seja inferior a 1 dia)
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Parâmetro a ser medido durante o procedimento de PAE, para fins informativos
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Hospitalização do tratamento do estudo (espera-se que seja inferior a 1 dia)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Michael Rush, MD, South Florida Medical Imaging, Holy Cross Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de setembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
17 de novembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
17 de novembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de março de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de março de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
24 de março de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de novembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de outubro de 2018
Última verificação
1 de outubro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PAE001
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