Embolizace prostatických tepen jako léčba benigní hyperplazie prostaty u mužů s prostatou větší než 90 gramů
9. října 2018 aktualizováno: South Florida Medical Imaging, PA
Fáze II, Single Center, Single Arm, otevřené vyšetření embolizace prostatické tepny jako léčba benigní hyperplazie prostaty u mužů s prostatou větší než 90 gramů
Účelem studie je vyhodnotit zlepšení symptomů souvisejících s benigní hyperplazií prostaty (BPH) u mužů léčených embolizací prostatické arterie (PAE) pomocí Embosphere Microspheres.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie vyhodnotí zlepšení symptomů spojených s benigní hyperplazií prostaty (BPH) u mužů s prostatou větší než 90 gramů léčených embolizací prostatické arterie (PAE).
Symptomy budou hodnoceny pomocí mezinárodního skóre symptomů prostaty (IPSS) k vyhodnocení změny od výchozí hodnoty 12 měsíců po PAE.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
2
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33308
- Holy Cross Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 89 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient poskytl podepsaný informovaný souhlas
- Pacient je starší nebo rovný 40 a méně než nebo rovný 89 letům
- Pacient má velikost prostaty mezi 90 g a 200 g, jak je stanoveno pomocí MRI
- Pacient pociťoval symptomy dolních močových cest (LUTS) po dobu nejméně 6 měsíců před zařazením do studie
- Pacient má na začátku IPSS skóre alespoň 13
- Pacient je buď: odolný vůči lékařskému ošetření, kontraindikován k lékařskému ošetření, NEBO lékařské ošetření odmítá
- Pacient buď: odmítá chirurgickou léčbu NEBO je k chirurgické léčbě kontraindikován
- Pacient splňuje JEDNO z následujících kritérií: výchozí PSA < 4,0 ng/ml (nevyžaduje se biopsie prostaty) NEBO výchozí PSA >/= 4 ng/ml A negativní biopsie prostaty (minimálně 12 jádrové biopsie) během předchozích 12 měsíců
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza rakoviny prostaty, močového měchýře nebo konečníku
- Anamnéza transuretrální resekce prostaty (TURP), otevřené operace prostaty nebo radiofrekvenční či mikrovlnné terapie
- Anamnéza otevřeného močového měchýře, rektosigmoidálního tračníku nebo jiné operace pánve
- Pacient není ochoten vysadit alfablokátory 1 měsíc po studijní léčbě
- Pacient není ochoten vysadit inhibitory 5-alph reduktázy 1 měsíc po studijní léčbě
- Neurogenní močový měchýř nebo jiná neurologická porucha ovlivňující funkci močového měchýře, jako je Parkinsonova choroba, roztroušená skleróza, cévní mozková příhoda nebo diabetes
- Jakákoli jiná matoucí patologie močového měchýře nebo močové trubice, včetně striktury močové trubice, kontraktury hrdla močového měchýře nebo atonie močového měchýře
- Aktivní prostatitida nebo infekce močových cest
- Cystolitiáza během posledních 3 měsíců
- Sérový kreatinin > 1,7 mg/dl
- Neschopnost vysadit perorální antikoagulancia 2–5 dní před studijní léčbou
- Poruchy koagulace nenormalizované lékařskou léčbou
- Alergie na jódový kontrast, kterou podle názoru zkoušejícího nelze adekvátně premedikovat
- Alergie na želatinu
- Známé závažné onemocnění periferních cév nebo okluzivní onemocnění velkých iliakálních arterií
- Zájem o budoucí plodnost
- Klinicky významná srdeční arytmie nebo jiné srdeční onemocnění (včetně městnavého srdečního selhání), nekontrolovaný diabetes mellitus, klinicky významné respirační onemocnění nebo známá imunosuprese
- Jiný stav, o kterém se zkoušející domnívá, že vystavuje pacienta riziku komplikací během výkonu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčebné rameno
Pacienti dostanou embolizaci prostatické tepny (PAE) pomocí mikrosfér Embosphere.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšení příznaků spojených s benigní hyperplazií prostaty (BPH) podle mezinárodního skóre příznaků prostaty (IPSS)
Časové okno: 12 měsíců
|
Měřítkem výsledku bylo mezinárodní skóre symptomů prostaty (IPSS).
IPSS je založen na odpovědích na sedm otázek týkajících se močových symptomů a jednu otázku týkající se kvality života.
Každá otázka týkající se močových příznaků umožňuje pacientovi vybrat si jednu ze šesti odpovědí indikujících narůstající závažnost konkrétního příznaku.
Odpovědi jsou přiřazeny body od 0 do 5. Celkové skóre se tedy může pohybovat od 0 do 35 (asymptomatické až velmi symptomatické).
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna velikosti prostaty oproti výchozí hodnotě, jak je stanoveno pomocí MRI
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
|
Velikost prostaty byla stanovena měřením prostaty zobrazením magnetickou rezonancí (MRI) a výpočtem délky x šířky x výšky x pi/6.
|
Výchozí stav a 12 měsíců
|
|
Změna maximálního průtoku moči (Qmax) od výchozí hodnoty stanovená urodynamickým testováním
Časové okno: 12 měsíců
|
Maximální průtok moči (Qmax) je největší objemový průtok moči během močení, měřený jako množství moči vyloučené za určitou dobu (za sekundu nebo za minutu).
Qmax se stal primárním objektivním parametrem výsledků léčby pro různé chirurgické a lékařské terapie BPH.
Na rozdíl od jiných prominentních parametrů léčebného výsledku reaguje Qmax na placebo minimálně, což z něj činí objektivní nástroj při hodnocení odpovědi pacienta na terapii.
|
12 měsíců
|
|
Změna zbytkového objemu po vyprázdnění (PVR) od výchozí hodnoty, jak bylo stanoveno urodynamickým testováním
Časové okno: 12 měsíců
|
Postmikční reziduum je měřením množství moči, které zůstalo v močovém měchýři po vymočení.
Tradičně se používá k hodnocení účinnosti léčby.
Pozitivní odpověď na léčbu je spojena se sníženými objemy PVR.
|
12 měsíců
|
|
Změna tlaku detruzorového svalu (Pdet) od výchozí hodnoty, jak byla stanovena urodynamickým testováním
Časové okno: 12 měsíců
|
Tlak detruzorového svalu (Pdet) je důležitý při hodnocení toho, jak silná musí být síla detruzoru k zahájení toku moči při obstrukci vývodu močového měchýře.
Nižší hodnoty Pdet jsou spojeny s pozitivní odpovědí na léčbu.
|
12 měsíců
|
|
Změna erektilní funkce od výchozí hodnoty, jak je určena Mezinárodním indexem erektilní funkce (IIEF)
Časové okno: 12 měsíců
|
Měřítkem výsledku byl Mezinárodní index erektilní funkce (IIEF).
Dotazník IIEF s 15 otázkami je validovaný, multidimenzionální, self-administrovaný výzkum, o kterém bylo zjištěno, že je užitečný při klinickém hodnocení erektilní dysfunkce a léčbě.
Zkoumá čtyři hlavní oblasti mužské sexuální funkce: erektilní funkce, orgastická funkce, sexuální touha a spokojenost při pohlavním styku.
Odpovědi na každou otázku je přiděleno skóre mezi 0 a 5 pro celkové skóre 0-75 (vyšší skóre = menší dysfunkce).
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
12 měsíců
|
|
Změna od výchozí hodnoty v séru specifického prostatického antigenu (PSA)
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
|
Trendy sérového prostatického specifického antigenu (PSA) v průběhu času mohou pomoci zlepšit specifitu testování PSA u mužů s BPH.
Byla prokázána silná korelace mezi objemem prostaty a hladinami PSA v séru.
|
Výchozí stav a 12 měsíců
|
|
Nežádoucí příhody související s embolizací prostatické tepny (PSA).
Časové okno: 12 měsíců
|
Počet výskytů nežádoucích účinků s určitým vztahem k postupu studie nebo studijnímu zařízení.
Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoli neobvyklá lékařská událost u subjektu klinického hodnocení a nemusí mít nutně kauzální vztah s léčbou.
Aby byly během studie zachyceny nejvíce potenciálně relevantní informace o bezpečnosti, byly při každé návštěvě hodnoceny nežádoucí účinky.
Byly hlášeny nežádoucí účinky vyskytující se během klinické studie a protokolem definovaného 12měsíčního období sledování.
|
12 měsíců
|
|
Celkové nežádoucí příhody
Časové okno: 12 měsíců
|
Všechny nežádoucí příhody budou hodnoceny z hlediska závažnosti, vztahu ke studijní léčbě, následné požadované léčby a výsledku
|
12 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková doba procedury PAE
Časové okno: Hospitalizace v rámci studie (očekává se, že bude kratší než 1 den)
|
Parametr měřený během PAE (procedura indexu) pro informační účely.
Celková doba procedury PAE byla definována jako doba od punkce femorální tepny do doby, kdy je pouzdro odstraněno z femorální tepny.
|
Hospitalizace v rámci studie (očekává se, že bude kratší než 1 den)
|
|
Celková doba fluoroskopie pro PAE
Časové okno: Hospitalizace v rámci studie (očekává se, že bude kratší než 1 den)
|
Parametr, který se má měřit během procedury PAE, pro informační účely.
|
Hospitalizace v rámci studie (očekává se, že bude kratší než 1 den)
|
|
Typ dodávaného kontrastního média pro PAE
Časové okno: Hospitalizace v rámci studie (očekává se, že bude kratší než 1 den)
|
Parametr, který se má měřit během procedury PAE, pro informační účely
|
Hospitalizace v rámci studie (očekává se, že bude kratší než 1 den)
|
|
Objem dodaného kontrastu pro PAE
Časové okno: Hospitalizace v rámci studie (očekává se, že bude kratší než 1 den)
|
Parametr, který se má měřit během procedury PAE, pro informační účely
|
Hospitalizace v rámci studie (očekává se, že bude kratší než 1 den)
|
|
Objem dodané embolie pro PAE
Časové okno: Hospitalizace v rámci studie (očekává se, že bude kratší než 1 den)
|
Parametr, který se má měřit během procedury PAE, pro informační účely
|
Hospitalizace v rámci studie (očekává se, že bude kratší než 1 den)
|
|
Počet počátků prostatického krevního zásobení
Časové okno: Hospitalizace v rámci studie (očekává se, že bude kratší než 1 den)
|
Parametr, který se má měřit během procedury PAE, pro informační účely
|
Hospitalizace v rámci studie (očekává se, že bude kratší než 1 den)
|
|
Délka hospitalizace po PAE
Časové okno: Hospitalizace v rámci studie (očekává se, že bude kratší než 1 den)
|
Parametr, který se má měřit během procedury PAE, pro informační účely
|
Hospitalizace v rámci studie (očekává se, že bude kratší než 1 den)
|
|
Doba trvání [močové] katetrizace po PAE
Časové okno: Hospitalizace v rámci studie (očekává se, že bude kratší než 1 den)
|
Parametr, který se má měřit během procedury PAE, pro informační účely
|
Hospitalizace v rámci studie (očekává se, že bude kratší než 1 den)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael Rush, MD, South Florida Medical Imaging, Holy Cross Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. září 2015
Primární dokončení (Aktuální)
17. listopadu 2016
Dokončení studie (Aktuální)
17. listopadu 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. března 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. března 2015
První zveřejněno (Odhad)
24. března 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. listopadu 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. října 2018
Naposledy ověřeno
1. října 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PAE001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .