Эмболизация артерий предстательной железы как метод лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы у мужчин с предстательной железой более 90 г
9 октября 2018 г. обновлено: South Florida Medical Imaging, PA
Фаза II, Единый центр, Единая группа, Открытое исследование эмболизации артерий предстательной железы в качестве лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы у мужчин с предстательной железой более 90 граммов
Цель исследования — оценить улучшение симптомов, связанных с доброкачественной гиперплазией предстательной железы (ДГПЖ), у мужчин, прошедших эмболизацию артерий предстательной железы (ПАЭ) с использованием микросфер Embosphere.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В исследовании будет оцениваться улучшение симптомов, связанных с доброкачественной гиперплазией предстательной железы (ДГПЖ), у мужчин с предстательной железой более 90 граммов, прошедших эмболизацию артерий предстательной железы (ПАЭ).
Симптомы будут оцениваться с использованием Международной шкалы симптомов простаты (IPSS) для оценки изменений по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев после ПАЭ.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
2
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33308
- Holy Cross Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 89 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Пациент дал подписанное информированное согласие
- Возраст пациента больше или равен 40 и меньше или равен 89 годам.
- Размер предстательной железы у пациента составляет от 90 до 200 г по данным МРТ.
- Пациент испытывал симптомы нижних мочевыводящих путей (СНМП) в течение как минимум 6 месяцев до включения в исследование.
- Пациент имеет балл IPSS не менее 13 на исходном уровне.
- Пациент либо: невосприимчив к медикаментозному лечению, противопоказан к медикаментозному лечению, ИЛИ отказывается от медикаментозного лечения
- Пациент либо: отказывается от хирургического лечения ИЛИ ему противопоказано хирургическое лечение
- Пациент соответствует ОДНОМУ из следующих критериев: исходный уровень ПСА < 4,0 нг/мл (биопсия предстательной железы не требуется) ИЛИ исходный уровень ПСА >/= 4 нг/мл И отрицательный результат биопсии простаты (минимум 12 основных биопсий) в течение предшествующих 12 месяцев.
Критерий исключения:
- История рака простаты, мочевого пузыря или прямой кишки
- Трансуретральная резекция простаты (ТУРП), открытая хирургия простаты, радиочастотная или микроволновая терапия в анамнезе.
- Открытие мочевого пузыря, ректосигмовидной кишки или другие операции на органах малого таза в анамнезе.
- Пациент не желает прекращать прием альфа-блокаторов через 1 месяц после исследуемого лечения.
- Пациент не желает прекращать прием ингибиторов 5-альфа-редуктазы через 1 месяц после исследуемого лечения.
- Нейрогенный мочевой пузырь или другое неврологическое расстройство, влияющее на функцию мочевого пузыря, такое как болезнь Паркинсона, рассеянный склероз, нарушение мозгового кровообращения или диабет.
- Любая другая смешанная патология мочевого пузыря или уретры, включая стриктуру уретры, контрактуру шейки мочевого пузыря или атонию мочевого пузыря.
- Активный простатит или инфекция мочевыводящих путей
- Цистолитиаз в течение последних 3 мес.
- Креатинин сыворотки > 1,7 мг/дл
- Невозможность прекратить прием пероральных антикоагулянтов за 2-5 дней до исследуемого лечения
- Нарушения свертывания крови, не нормализующиеся медикаментозным лечением
- Аллергия на йодсодержащие контрасты, которая, по мнению исследователя, не может быть адекватно премедикирована
- аллергия на желатин
- Известное тяжелое заболевание периферических сосудов или окклюзионное заболевание крупных подвздошных артерий
- Интерес к будущей фертильности
- Клинически значимая сердечная аритмия или другое заболевание сердца (включая застойную сердечную недостаточность), неконтролируемый сахарный диабет, клинически значимое респираторное заболевание или известная иммуносупрессия
- Другое состояние, которое, по мнению исследователя, подвергает пациента риску осложнений во время процедуры.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечебная рука
Пациентам будет проведена эмболизация артерий предстательной железы (ЭПА) микросферами Embosphere.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение симптомов, связанных с доброкачественной гиперплазией предстательной железы (ДГПЖ), по оценке Международной шкалы симптомов простаты (IPSS)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Мерой результата была Международная шкала симптомов простаты (IPSS).
IPSS основан на ответах на семь вопросов, касающихся симптомов мочеиспускания, и на один вопрос, касающийся качества жизни.
Каждый вопрос, касающийся мочевых симптомов, позволяет пациенту выбрать один из шести ответов, указывающих на усиление тяжести конкретного симптома.
Ответам присваиваются баллы от 0 до 5. Таким образом, общий балл может варьироваться от 0 до 35 (от бессимптомного до очень симптоматического).
Более высокий балл означает худший результат.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение размера предстательной железы по сравнению с исходным уровнем по данным МРТ
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
|
Размер простаты определяли путем измерения простаты с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ) и расчета длины x ширины x высоты x пи/6.
|
Исходный уровень и 12 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем пиковой скорости потока мочи (Qmax), определяемой с помощью уродинамического исследования
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Пиковая скорость потока мочи (Qmax) — это наибольшая объемная скорость потока мочи при мочеиспускании, измеряемая как количество мочи, выделяемой за определенный период времени (в секунду или в минуту).
Qmax стал основным объективным параметром результатов лечения различных хирургических и медикаментозных методов лечения ДГПЖ.
В отличие от других важных параметров результатов лечения, Qmax минимально реагирует на плацебо, что делает его объективным инструментом при оценке реакции пациента на терапию.
|
12 месяцев
|
|
Изменение остаточного объема после мочеиспускания (PVR) по сравнению с исходным уровнем, определенное с помощью уродинамического исследования
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Остаток после мочеиспускания — это измерение количества мочи, оставшейся в мочевом пузыре после мочеиспускания.
Он традиционно использовался для оценки эффективности лечебных мероприятий.
Положительный ответ на лечение связан со снижением объемов ЛСС.
|
12 месяцев
|
|
Изменение мышечного давления детрузора (Pdet) по сравнению с исходным уровнем по данным уродинамического исследования
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Давление мышц детрузора (Pdet) важно при оценке того, насколько сильной должна быть сила детрузора, чтобы инициировать отток мочи при инфравезикальной обструкции.
Более низкие значения Pdet связаны с положительным ответом на лечение.
|
12 месяцев
|
|
Изменение эректильной функции по сравнению с исходным уровнем по данным Международного индекса эректильной функции (МИЭФ)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Мерой результата был Международный индекс эректильной функции (МИЭФ).
Анкета МИЭФ, состоящая из 15 вопросов, представляет собой проверенное, многомерное, самостоятельно проводимое исследование, которое оказалось полезным для клинической оценки эректильной дисфункции и лечения.
Он исследует четыре основных области мужской сексуальной функции: эректильная функция, оргазмическая функция, сексуальное желание и удовлетворение от полового акта.
Ответ на каждый вопрос оценивается в баллах от 0 до 5, при этом общий балл составляет от 0 до 75 (более высокий балл = меньшая дисфункция).
Более высокие баллы означают лучший результат.
|
12 месяцев
|
|
Изменение сывороточного специфического антигена простаты (ПСА) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
|
Тенденции сывороточного специфического антигена простаты (ПСА) с течением времени могут помочь улучшить специфичность тестирования ПСА у мужчин с ДГПЖ.
Была продемонстрирована сильная корреляция между объемом предстательной железы и уровнем ПСА в сыворотке.
|
Исходный уровень и 12 месяцев
|
|
Нежелательные явления, связанные с эмболизацией артерий простаты (PSA)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Количество случаев нежелательных явлений, имеющих какое-либо отношение к процедуре исследования или исследовательскому устройству.
Нежелательное явление (НЯ) — это любое неблагоприятное медицинское явление у субъекта клинического исследования, которое не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с лечением.
Чтобы собрать наиболее потенциально значимую информацию о безопасности во время исследования, нежелательные явления оценивались при каждом посещении.
Сообщалось о нежелательных явлениях, возникших во время клинического исследования, и в течение установленного протоколом 12-месячного периода наблюдения.
|
12 месяцев
|
|
Общие нежелательные явления
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Все нежелательные явления будут оцениваться по тяжести, связи с исследуемым лечением, последующему необходимому лечению и исходу.
|
12 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее время процедуры PAE
Временное ограничение: Госпитализация в рамках исследуемого лечения (ожидается менее 1 дня)
|
Параметр, измеренный во время PAE (индексная процедура) для информационных целей.
Общее время процедуры ПАЭ определяли как время от пункции бедренной артерии до времени удаления интродьюсера из бедренной артерии.
|
Госпитализация в рамках исследуемого лечения (ожидается менее 1 дня)
|
|
Общее время рентгеноскопии для PAE
Временное ограничение: Госпитализация в рамках исследуемого лечения (ожидается менее 1 дня)
|
Параметр, подлежащий измерению во время процедуры PAE, для информационных целей.
|
Госпитализация в рамках исследуемого лечения (ожидается менее 1 дня)
|
|
Тип контрастного вещества, доставляемого для PAE
Временное ограничение: Госпитализация в рамках исследуемого лечения (ожидается менее 1 дня)
|
Параметр, подлежащий измерению во время процедуры ПАЭ, для ознакомительных целей
|
Госпитализация в рамках исследуемого лечения (ожидается менее 1 дня)
|
|
Объем контраста, подаваемый для PAE
Временное ограничение: Госпитализация в рамках исследуемого лечения (ожидается менее 1 дня)
|
Параметр, подлежащий измерению во время процедуры ПАЭ, для ознакомительных целей
|
Госпитализация в рамках исследуемого лечения (ожидается менее 1 дня)
|
|
Объем эмбола, доставленного для PAE
Временное ограничение: Госпитализация в рамках исследуемого лечения (ожидается менее 1 дня)
|
Параметр, подлежащий измерению во время процедуры ПАЭ, для ознакомительных целей
|
Госпитализация в рамках исследуемого лечения (ожидается менее 1 дня)
|
|
Количество источников кровоснабжения предстательной железы
Временное ограничение: Госпитализация в рамках исследуемого лечения (ожидается менее 1 дня)
|
Параметр, подлежащий измерению во время процедуры ПАЭ, для ознакомительных целей
|
Госпитализация в рамках исследуемого лечения (ожидается менее 1 дня)
|
|
Продолжительность госпитализации после ПАЭ
Временное ограничение: Госпитализация в рамках исследуемого лечения (ожидается менее 1 дня)
|
Параметр, подлежащий измерению во время процедуры ПАЭ, для ознакомительных целей
|
Госпитализация в рамках исследуемого лечения (ожидается менее 1 дня)
|
|
Продолжительность [мочевой] катетеризации после PAE
Временное ограничение: Госпитализация в рамках исследуемого лечения (ожидается менее 1 дня)
|
Параметр, подлежащий измерению во время процедуры ПАЭ, для ознакомительных целей
|
Госпитализация в рамках исследуемого лечения (ожидается менее 1 дня)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Michael Rush, MD, South Florida Medical Imaging, Holy Cross Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 сентября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
17 ноября 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
17 ноября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 марта 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 марта 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 марта 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 ноября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 октября 2018 г.
Последняя проверка
1 октября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PAE001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .