Embolisering av prostataarterie som en behandling for benign prostatahyperplasi hos menn med prostata større enn 90 gram
9. oktober 2018 oppdatert av: South Florida Medical Imaging, PA
Fase II, enkeltsenter, enkeltarm, åpen undersøkelse av prostataarterieembolisering som en behandling for benign prostatahyperplasi hos menn med prostata større enn 90 gram
Formålet med studien er å evaluere forbedring av symptomer relatert til benign prostatahyperplasi (BPH) hos menn behandlet med prostataarterieembolisering (PAE) ved bruk av Embosphere Microspheres.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studien vil evaluere forbedring av symptomer assosiert med benign prostatahyperplasi (BPH) hos menn med prostata større enn 90 gram behandlet med prostataarterieembolisering (PAE).
Symptomer vil bli vurdert ved å bruke International Prostate Symptom Score (IPSS) for å evaluere endring fra baseline 12 måneder etter PAE.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
2
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33308
- Holy Cross Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 89 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten har gitt signert informert samtykke
- Pasienten er eldre enn eller lik 40 år og under eller lik 89 år
- Pasienten har en prostatastørrelse mellom 90g og 200g, bestemt ved MR
- Pasienten har opplevd symptomer på nedre urinveier (LUTS) i minst 6 måneder før studieregistrering
- Pasienten har en IPSS-score på minst 13 ved baseline
- Pasienten er enten: motstandsdyktig mot medisinsk behandling, kontraindisert til medisinsk behandling, ELLER nekter medisinsk behandling
- Pasient enten: nekter kirurgisk behandling ELLER er kontraindisert for kirurgisk behandling
- Pasienten oppfyller ETT av følgende kriterier: baseline PSA < 4,0 ng/ml (ingen prostatabiopsi nødvendig) ELLER baseline PSA >/= 4 ng/mL OG en negativ prostatabiopsi (minimum 12 kjerner biopsi) innen de foregående 12 månedene
Ekskluderingskriterier:
- Historie med prostata-, blære- eller endetarmskreft
- Anamnese med transuretral reseksjon av prostata (TURP), åpen prostatakirurgi eller radiofrekvens- eller mikrobølgebehandlinger
- Historie med åpen blære, rectosigmoid kolon eller annen bekkenkirurgi
- Pasienten er ikke villig til å seponere alfablokkere 1 måned etter studiebehandlingen
- Pasienten er ikke villig til å seponere 5-alph reduktasehemmere 1 måned etter studiebehandling
- Nevrogen blære eller annen nevrologisk lidelse som påvirker blærefunksjonen som Parkinsons sykdom, multippel sklerose, cerebral vaskulær ulykke eller diabetes
- Enhver annen forvirrende blære- eller urethralpatologi, inkludert urethral striktur, blærehalskontraktur eller blæreatoni
- Aktiv prostatitt eller urinveisinfeksjon
- Cystolithiasis i løpet av de siste 3 månedene
- Serumkreatinin > 1,7 mg/dL
- Manglende evne til å seponere oral antikoagulant 2-5 dager før studiebehandling
- Koagulasjonsforstyrrelser som ikke normaliseres av medisinsk behandling
- Jodholdig kontrastallergi som etter utrederens oppfatning ikke kan premedisineres tilstrekkelig
- Gelatinallergi
- Kjent alvorlig perifer vaskulær sykdom eller alvorlig iliac arteriell okklusiv sykdom
- Interesse for fremtidig fruktbarhet
- Klinisk signifikant hjertearytmi eller annen hjertesykdom (inkludert kongestiv hjertesvikt), ukontrollert diabetes mellitus, klinisk signifikant respiratorisk sykdom eller kjent immunsuppresjon
- En annen tilstand som etterforskeren mener setter pasienten i fare for en komplikasjon under prosedyren
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandlingsarm
Pasienter vil motta prostata arterieembolisering (PAE) med Embosphere Microspheres.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring av symptomer assosiert med benign prostatahyperplasi (BPH) som vurderes av International Prostate Symptom Score (IPSS)
Tidsramme: 12 måneder
|
Utfallsmålet var International Prostate Symptom Score (IPSS).
IPSS baserer seg på svar på sju spørsmål om urinveissymptomer og ett spørsmål om livskvalitet.
Hvert spørsmål om urinsymptomer lar pasienten velge ett av seks svar som indikerer økende alvorlighetsgrad av det spesielle symptomet.
Besvarelsene tildeles poeng fra 0 til 5. Totalskåren kan derfor variere fra 0 til 35 (asymptomatisk til svært symptomatisk).
En høyere poengsum betyr et dårligere resultat.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i prostatastørrelse, som bestemt av MR
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Prostatastørrelsen ble bestemt ved å måle prostata med magnetisk resonansavbildning (MRI) og beregne lengde x bredde x høyde x pi/6.
|
Baseline og 12 måneder
|
|
Endring fra baseline i toppurinstrømningshastighet (Qmax) bestemt ved urodynamisk testing
Tidsramme: 12 måneder
|
Maksimal urinstrøm (Qmax) er den største volumetriske strømningshastigheten for urin under vannlating, målt som mengden urin som skilles ut i løpet av en spesifisert tidsperiode (per sekund eller per minutt).
Qmax har blitt en primær objektiv parameter for behandlingsresultater for ulike kirurgiske og medisinske terapier for BPH.
I motsetning til andre fremtredende parametere for behandlingsresultat, reagerer Qmax minimalt på placebo, noe som gjør det til et objektivt verktøy når man skal evaluere en pasients respons på behandlingen.
|
12 måneder
|
|
Endring fra baseline i Post Void Residual Volume (PVR) som bestemt ved urodynamisk testing
Tidsramme: 12 måneder
|
Post void-rester er en måling av mengden urin som er igjen i blæren etter tømming.
Det har tradisjonelt blitt brukt til å evaluere effektiviteten av behandlingsinnsats.
En positiv respons på behandling er assosiert med reduserte PVR-volumer.
|
12 måneder
|
|
Endring fra baseline i detrusormuskeltrykk (Pdet) som bestemt ved urodynamisk testing
Tidsramme: 12 måneder
|
Detrusor muskeltrykk (Pdet) er viktig når man skal evaluere hvor sterk detrusorkraften må være for å sette i gang urinstrøm i blæreutløpsobstruksjon.
Lavere Pdet-verdier er assosiert med en positiv respons på behandlingen.
|
12 måneder
|
|
Endring fra baseline i erektil funksjon som bestemt av den internasjonale indeksen for erektil funksjon (IIEF)
Tidsramme: 12 måneder
|
Utfallsmålet var International Index of Erectile Function (IIEF).
IIEF-spørreskjemaet med 15 spørsmål er en validert, multidimensjonal, selvadministrert undersøkelse som er funnet å være nyttig i den kliniske vurderingen av erektil dysfunksjon og behandling.
Den undersøker de fire hoveddomenene for mannlig seksuell funksjon: erektil funksjon, orgasmisk funksjon, seksuell lyst og samleietilfredshet.
Svaret på hvert spørsmål gis en poengsum mellom 0 og 5 for en totalscore på 0-75 (høyere poengsum = mindre dysfunksjon).
Høyere score betyr bedre resultat.
|
12 måneder
|
|
Endring fra baseline i serumprostataspesifikt antigen (PSA)
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Serumprostataspesifikt antigen (PSA)-trender over tid kan bidra til å forbedre spesifisiteten til PSA-testing hos menn med BPH.
Det er påvist en sterk korrelasjon mellom prostatavolum og serum PSA-nivåer.
|
Baseline og 12 måneder
|
|
Prostataarterieembolisering (PSA)-relaterte bivirkninger
Tidsramme: 12 måneder
|
Antall forekomster av uønskede hendelser med et eller annet forhold til studieprosedyren eller studieapparatet.
En uønsket hendelse (AE) er enhver uheldig medisinsk hendelse i et klinisk undersøkelsesobjekt og trenger ikke nødvendigvis å ha en årsakssammenheng med behandlingen.
For å fange opp den mest potensielt relevante sikkerhetsinformasjonen under studien, ble bivirkninger vurdert ved hvert besøk.
Bivirkninger som oppsto under den kliniske studien og den protokolldefinerte 12-måneders oppfølgingsperioden ble rapportert.
|
12 måneder
|
|
Generelle uønskede hendelser
Tidsramme: 12 måneder
|
Alle uønskede hendelser vil bli vurdert for alvorlighetsgrad, forhold til studiebehandling, påfølgende behandling nødvendig og utfall
|
12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total PAE-prosedyretid
Tidsramme: Studiebehandling sykehusinnleggelse (forventet å være mindre enn 1 dag)
|
Parameter målt under PAE (indeksprosedyre) for informasjonsformål.
Total PAE-prosedyretid ble definert som tiden for femoral arteriepunksjon til tidspunktet for tiden skjede fjernet fra femoral arterie.
|
Studiebehandling sykehusinnleggelse (forventet å være mindre enn 1 dag)
|
|
Total fluoroskopitid for PAE
Tidsramme: Studiebehandling sykehusinnleggelse (forventet å være mindre enn 1 dag)
|
Parameter som skal måles under PAE-prosedyre, for informasjonsformål.
|
Studiebehandling sykehusinnleggelse (forventet å være mindre enn 1 dag)
|
|
Type kontrastmedium levert for PAE
Tidsramme: Studiebehandling sykehusinnleggelse (forventet å være mindre enn 1 dag)
|
Parameter som skal måles under PAE-prosedyre, for informasjonsformål
|
Studiebehandling sykehusinnleggelse (forventet å være mindre enn 1 dag)
|
|
Volum av kontrast levert for PAE
Tidsramme: Studiebehandling sykehusinnleggelse (forventet å være mindre enn 1 dag)
|
Parameter som skal måles under PAE-prosedyre, for informasjonsformål
|
Studiebehandling sykehusinnleggelse (forventet å være mindre enn 1 dag)
|
|
Volum av embolisk levert for PAE
Tidsramme: Studiebehandling sykehusinnleggelse (forventet å være mindre enn 1 dag)
|
Parameter som skal måles under PAE-prosedyre, for informasjonsformål
|
Studiebehandling sykehusinnleggelse (forventet å være mindre enn 1 dag)
|
|
Antall opphav til prostatisk blodtilførsel
Tidsramme: Studiebehandling sykehusinnleggelse (forventet å være mindre enn 1 dag)
|
Parameter som skal måles under PAE-prosedyre, for informasjonsformål
|
Studiebehandling sykehusinnleggelse (forventet å være mindre enn 1 dag)
|
|
Varighet av sykehusinnleggelse etter PAE
Tidsramme: Studiebehandling sykehusinnleggelse (forventet å være mindre enn 1 dag)
|
Parameter som skal måles under PAE-prosedyre, for informasjonsformål
|
Studiebehandling sykehusinnleggelse (forventet å være mindre enn 1 dag)
|
|
Varighet av [urin] kateterisering etter PAE
Tidsramme: Studiebehandling sykehusinnleggelse (forventet å være mindre enn 1 dag)
|
Parameter som skal måles under PAE-prosedyre, for informasjonsformål
|
Studiebehandling sykehusinnleggelse (forventet å være mindre enn 1 dag)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael Rush, MD, South Florida Medical Imaging, Holy Cross Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. september 2015
Primær fullføring (Faktiske)
17. november 2016
Studiet fullført (Faktiske)
17. november 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. mars 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. mars 2015
Først lagt ut (Anslag)
24. mars 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. november 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. oktober 2018
Sist bekreftet
1. oktober 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PAE001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .