Embolizacja tętnicy prostaty jako leczenie łagodnego rozrostu gruczołu krokowego u mężczyzn z gruczołem krokowym większym niż 90 gramów
9 października 2018 zaktualizowane przez: South Florida Medical Imaging, PA
Faza II, jednoośrodkowe, jednoramienne, otwarte badanie embolizacji tętnicy prostaty jako leczenia łagodnego rozrostu gruczołu krokowego u mężczyzn z gruczołem krokowym większym niż 90 gramów
Celem pracy jest ocena poprawy objawów związanych z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (BPH) u mężczyzn poddanych embolizacji tętnicy stercza (PAE) z użyciem mikrosfer Embosphere.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Badanie oceni poprawę objawów związanych z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (BPH) u mężczyzn z prostatą większą niż 90 gramów leczonych metodą embolizacji tętnicy prostaty (PAE).
Objawy zostaną ocenione przy użyciu Międzynarodowej Skali Objawów Prostaty (IPSS) w celu oceny zmiany od wartości wyjściowej po 12 miesiącach od PAE.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
2
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33308
- Holy Cross Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 89 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent przedstawił podpisaną świadomą zgodę
- Pacjent ma co najmniej 40 lat i mniej niż 89 lat
- Pacjent ma rozmiar prostaty między 90 g a 200 g, jak określono za pomocą rezonansu magnetycznego
- Pacjent doświadczał objawów ze strony dolnych dróg moczowych (LUTS) przez co najmniej 6 miesięcy przed włączeniem do badania
- Pacjent ma wynik IPSS co najmniej 13 na początku badania
- Pacjent jest albo: oporny na leczenie, przeciwwskazany do leczenia, LUB odmawia leczenia
- Pacjent albo: odmawia leczenia operacyjnego, albo ma przeciwwskazania do leczenia chirurgicznego
- Pacjent spełnia JEDNO z następujących kryteriów: wyjściowy poziom PSA < 4,0 ng/ml (biopsja prostaty nie jest wymagana) LUB wyjściowy poziom PSA >/= 4 ng/ml ORAZ ujemny wynik biopsji gruczołu krokowego (minimum 12 biopsji gruboigłowej) w ciągu ostatnich 12 miesięcy
Kryteria wyłączenia:
- Historia raka prostaty, pęcherza moczowego lub odbytnicy
- Historia przezcewkowej resekcji gruczołu krokowego (TURP), otwartej operacji gruczołu krokowego lub terapii częstotliwościami radiowymi lub mikrofalami
- Historia otwartego pęcherza, okrężnicy odbytniczo-esiczej lub innej operacji miednicy
- Pacjent nie chce odstawić alfa-adrenolityków 1 miesiąc po leczeniu badanym lekiem
- Pacjent nie chce odstawić inhibitorów 5-alph-reduktazy 1 miesiąc po leczeniu badanym lekiem
- Pęcherz neurogenny lub inne zaburzenie neurologiczne wpływające na czynność pęcherza, takie jak choroba Parkinsona, stwardnienie rozsiane, udar naczyniowy mózgu lub cukrzyca
- Każda inna patologia pęcherza moczowego lub cewki moczowej, w tym zwężenie cewki moczowej, przykurcz szyi pęcherza moczowego lub atonia pęcherza moczowego
- Aktywne zapalenie gruczołu krokowego lub infekcja dróg moczowych
- Cystolithiasis w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Kreatynina w surowicy > 1,7 mg/dl
- Niemożność odstawienia doustnego antykoagulantu 2-5 dni przed badanym leczeniem
- Zaburzenia krzepnięcia nie znormalizowane przez leczenie
- Alergia na jodowy środek kontrastowy, której w opinii Badacza nie można odpowiednio leczyć premedykacją
- Alergia na żelatynę
- Znana ciężka choroba naczyń obwodowych lub duża zarostowa choroba tętnic biodrowych
- Zainteresowanie przyszłą płodnością
- Klinicznie istotna arytmia serca lub inna choroba serca (w tym zastoinowa niewydolność serca), niekontrolowana cukrzyca, klinicznie istotna choroba układu oddechowego lub znana immunosupresja
- Inny stan, który zdaniem badacza naraża pacjenta na ryzyko powikłań podczas zabiegu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię zabiegowe
Pacjenci otrzymają embolizację tętnicy prostaty (PAE) za pomocą mikrosfer Embosphere.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa objawów związanych z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (BPH) oceniana za pomocą Międzynarodowego Skali Objawów Prostaty (IPSS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Miarą wyniku była Międzynarodowa Skala Objawów Prostaty (IPSS).
Skala IPSS opiera się na odpowiedziach na siedem pytań dotyczących objawów ze strony układu moczowego oraz na jedno pytanie dotyczące jakości życia.
W każdym pytaniu dotyczącym objawów ze strony układu moczowego pacjentka może wybrać jedną z sześciu odpowiedzi wskazujących na nasilenie się danego objawu.
Odpowiedziom przypisuje się punkty od 0 do 5. Suma punktów może zatem wahać się od 0 do 35 (od bezobjawowych do bardzo objawowych).
Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do linii podstawowej w rozmiarze prostaty, jak określono za pomocą MRI
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
Rozmiar gruczołu krokowego określono przez pomiar gruczołu krokowego za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI) i obliczenie długości x szerokości x wysokości x pi/6.
|
Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
|
Zmiana szczytowego natężenia przepływu moczu (Qmax) w stosunku do wartości wyjściowych określona w badaniu urodynamicznym
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Szczytowe natężenie przepływu moczu (Qmax) to największe objętościowe natężenie przepływu moczu podczas oddawania moczu, mierzone jako ilość moczu wydalanego w określonym czasie (na sekundę lub na minutę).
Qmax stał się głównym obiektywnym parametrem wyników leczenia różnych terapii chirurgicznych i medycznych BPH.
W przeciwieństwie do innych ważnych parametrów wyniku leczenia, Qmax minimalnie reaguje na placebo, co czyni go obiektywnym narzędziem do oceny odpowiedzi pacjenta na terapię.
|
12 miesięcy
|
|
Zmiana objętości zalegającej po mikcji (PVR) w stosunku do wartości początkowej określona w badaniu urodynamicznym
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Pozostałość po mikcji to pomiar ilości moczu pozostałego w pęcherzu po mikcji.
Tradycyjnie stosowano ją do oceny skuteczności wysiłków terapeutycznych.
Pozytywna odpowiedź na leczenie jest związana ze zmniejszeniem objętości PVR.
|
12 miesięcy
|
|
Zmiana od wartości początkowej ciśnienia mięśnia wypieracza (Pdet) określona w badaniu urodynamicznym
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ciśnienie mięśnia wypieracza (Pdet) jest ważne przy ocenie, jak silna musi być siła wypieracza, aby zainicjować przepływ moczu w niedrożności ujścia pęcherza.
Niższe wartości Pdet są związane z pozytywną odpowiedzią na leczenie.
|
12 miesięcy
|
|
Zmiana funkcji erekcji w stosunku do wartości wyjściowych, określona na podstawie międzynarodowego wskaźnika funkcji erekcji (IIEF)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Miarą wyniku był Międzynarodowy Wskaźnik Funkcji Erekcji (IIEF).
Kwestionariusz IIEF składający się z 15 pytań jest zatwierdzonym, wielowymiarowym, samodzielnym badaniem, które okazało się przydatne w klinicznej ocenie i leczeniu zaburzeń erekcji.
Bada cztery główne domeny męskich funkcji seksualnych: funkcję erekcji, funkcję orgazmu, pożądanie seksualne i satysfakcję ze stosunku.
Odpowiedzi na każde pytanie przyznawana jest punktacja od 0 do 5, co daje łączny wynik 0-75 (wyższy wynik = mniej dysfunkcji).
Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
|
12 miesięcy
|
|
Zmiana od wartości początkowej w surowicy antygenu swoistego dla prostaty (PSA)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 miesięcy
|
Trendy stężenia swoistego antygenu sterczowego (PSA) w surowicy w czasie mogą przyczynić się do poprawy swoistości testów PSA u mężczyzn z BPH.
Wykazano silną korelację między objętością gruczołu krokowego a stężeniem PSA w surowicy.
|
Linia bazowa i 12 miesięcy
|
|
Zdarzenia niepożądane związane z embolizacją tętnicy prostaty (PSA).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Liczba wystąpień zdarzeń niepożądanych mających pewien związek z badaną procedurą lub badanym urządzeniem.
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, które niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z leczeniem.
W celu uchwycenia najbardziej potencjalnie istotnych informacji dotyczących bezpieczeństwa podczas badania, AE oceniano podczas każdej wizyty.
Zgłoszono zdarzenia niepożądane występujące podczas badania klinicznego iw zdefiniowanym w protokole 12-miesięcznym okresie obserwacji.
|
12 miesięcy
|
|
Ogólne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wszystkie zdarzenia niepożądane zostaną ocenione pod kątem ciężkości, związku z badanym leczeniem, wymaganego dalszego leczenia i wyniku
|
12 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowity czas procedury PAE
Ramy czasowe: Hospitalizacja badanego leku (przewidywany czas krótszy niż 1 dzień)
|
Parametr mierzony podczas PAE (procedura indeksu) w celach informacyjnych.
Całkowity czas zabiegu PAE określono jako czas nakłucia tętnicy udowej do czasu usunięcia koszulki z tętnicy udowej.
|
Hospitalizacja badanego leku (przewidywany czas krótszy niż 1 dzień)
|
|
Całkowity czas fluoroskopii dla PAE
Ramy czasowe: Hospitalizacja badanego leku (przewidywany czas krótszy niż 1 dzień)
|
Parametr do pomiaru podczas procedury PAE, w celach informacyjnych.
|
Hospitalizacja badanego leku (przewidywany czas krótszy niż 1 dzień)
|
|
Rodzaj środka kontrastowego dostarczanego do PAE
Ramy czasowe: Hospitalizacja badanego leku (przewidywany czas krótszy niż 1 dzień)
|
Parametr do pomiaru podczas procedury PAE, w celach informacyjnych
|
Hospitalizacja badanego leku (przewidywany czas krótszy niż 1 dzień)
|
|
Objętość dostarczonego kontrastu dla PAE
Ramy czasowe: Hospitalizacja badanego leku (przewidywany czas krótszy niż 1 dzień)
|
Parametr do pomiaru podczas procedury PAE, w celach informacyjnych
|
Hospitalizacja badanego leku (przewidywany czas krótszy niż 1 dzień)
|
|
Objętość dostarczonego środka zatorowego dla PAE
Ramy czasowe: Hospitalizacja badanego leku (przewidywany czas krótszy niż 1 dzień)
|
Parametr do pomiaru podczas procedury PAE, w celach informacyjnych
|
Hospitalizacja badanego leku (przewidywany czas krótszy niż 1 dzień)
|
|
Liczba źródeł zaopatrzenia w krew prostaty
Ramy czasowe: Hospitalizacja badanego leku (przewidywany czas krótszy niż 1 dzień)
|
Parametr do pomiaru podczas procedury PAE, w celach informacyjnych
|
Hospitalizacja badanego leku (przewidywany czas krótszy niż 1 dzień)
|
|
Czas trwania hospitalizacji po PAE
Ramy czasowe: Hospitalizacja badanego leku (przewidywany czas krótszy niż 1 dzień)
|
Parametr do pomiaru podczas procedury PAE, w celach informacyjnych
|
Hospitalizacja badanego leku (przewidywany czas krótszy niż 1 dzień)
|
|
Czas trwania cewnikowania [moczu] po PAE
Ramy czasowe: Hospitalizacja badanego leku (przewidywany czas krótszy niż 1 dzień)
|
Parametr do pomiaru podczas procedury PAE, w celach informacyjnych
|
Hospitalizacja badanego leku (przewidywany czas krótszy niż 1 dzień)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Michael Rush, MD, South Florida Medical Imaging, Holy Cross Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 września 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
17 listopada 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
17 listopada 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 marca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 marca 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
24 marca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 listopada 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 października 2018
Ostatnia weryfikacja
1 października 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PAE001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .