전립선이 90그램보다 큰 남성의 양성 전립선 비대증 치료를 위한 전립선 동맥 색전술
2018년 10월 9일 업데이트: South Florida Medical Imaging, PA
전립선이 90그램보다 큰 남성의 양성 전립선 비대증 치료를 위한 전립선 동맥 색전술의 II상, 단일 센터, 단일 팔, 공개 라벨 조사
이 연구의 목적은 Embosphere Microspheres를 사용하여 전립선 동맥 색전술(PAE)로 치료받은 남성의 양성 전립선 비대증(BPH)과 관련된 증상의 개선을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 전립선 동맥 색전술(PAE)로 치료받은 90g 이상의 전립선을 가진 남성의 양성 전립선 비대증(BPH)과 관련된 증상의 개선을 평가할 것입니다.
PAE 후 12개월에 기준선으로부터의 변화를 평가하기 위해 IPSS(International Prostate Symptom Score)를 사용하여 증상을 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
2
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33308
- Holy Cross Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 환자는 서명된 동의서를 제공했습니다.
- 환자의 연령은 40세 이상 89세 이하입니다.
- 환자의 전립선 크기가 90~200g(MRI로 측정됨)인 경우
- 환자는 연구 등록 전 최소 6개월 동안 하부 요로 증상(LUTS)을 경험했습니다.
- 환자는 기준선에서 IPSS 점수가 13 이상입니다.
- 환자는 다음 중 하나입니다: 치료에 불응, 치료 금기, 또는 치료 거부
- 환자는 외과적 치료를 거부하거나 외과적 치료가 금기입니다.
- 환자는 다음 기준 중 하나를 충족합니다. 기준선 PSA < 4.0ng/mL(전립선 생검 필요 없음) 또는 기준선 PSA >/= 4ng/mL 및 이전 12개월 이내에 음성 전립선 생검(최소 12 코어 생검)
제외 기준:
- 전립선암, 방광암 또는 직장암 병력
- 전립선 경요도 절제술(TURP), 개복 전립선 수술 또는 고주파 또는 마이크로웨이브 요법의 병력
- 열린 방광, 직장 구불 결장 또는 기타 골반 수술의 병력
- 환자는 연구 치료 1개월 후 알파 차단제를 중단할 의사가 없습니다.
- 환자는 연구 치료 1개월 후 5-alph reductase 억제제를 중단할 의사가 없습니다.
- 신경인성 방광 또는 파킨슨병, 다발성 경화증, 뇌혈관 사고 또는 당뇨병과 같은 방광 기능에 영향을 미치는 기타 신경학적 장애
- 요도 협착, 방광 경부 구축 또는 방광 무력증을 포함하여 기타 혼란스러운 방광 또는 요도 병리
- 활동성 전립선염 또는 요로 감염
- 지난 3개월 이내의 방광결석증
- 혈청 크레아티닌 > 1.7mg/dL
- 연구 치료 2-5일 전에 경구용 항응고제를 중단할 수 없음
- 의학적 치료로 정상화되지 않은 응고 장애
- 조사자의 의견에 따라 적절하게 사전 치료할 수 없는 요오드화 조영제 알레르기
- 젤라틴 알레르기
- 알려진 심각한 말초 혈관 질환 또는 주요 장골 동맥 폐색 질환
- 미래의 출산율에 대한 관심
- 임상적으로 중요한 심장 부정맥 또는 기타 심장 질환(울혈성 심부전 포함), 조절되지 않는 진성 당뇨병, 임상적으로 중요한 호흡기 질환 또는 알려진 면역억제
- 연구자가 절차 중에 환자를 합병증 위험에 빠뜨린다고 생각하는 기타 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료 팔
환자는 Embosphere Microspheres로 전립선 동맥 색전술(PAE)을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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국제 전립선 증상 점수(IPSS)로 평가한 양성 전립선 비대증(BPH) 관련 증상의 호전
기간: 12 개월
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결과 측정은 국제 전립선 증상 점수(IPSS)였습니다.
IPSS는 비뇨기 증상에 관한 7가지 질문과 삶의 질에 관한 1가지 질문에 대한 답을 기반으로 합니다.
비뇨기 증상에 관한 각 질문은 환자가 특정 증상의 중증도 증가를 나타내는 6개 답변 중 하나를 선택할 수 있도록 합니다.
답변에는 0에서 5까지의 점수가 할당됩니다. 따라서 총 점수의 범위는 0에서 35까지입니다(무증상에서 매우 증상이 있음).
더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MRI에 의해 결정된 전립선 크기의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 12개월
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전립선 크기는 자기공명영상(MRI)으로 전립선을 측정하고 길이 x 너비 x 높이 x pi/6을 계산하여 결정하였다.
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기준선 및 12개월
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요역학 검사에 의해 결정된 최고 소변 유량(Qmax)의 기준선으로부터의 변화
기간: 12 개월
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최대 소변 유속(Qmax)은 배뇨 중 소변의 최대 체적 유속으로, 지정된 시간 동안(초당 또는 분당) 배출되는 소변의 양으로 측정됩니다.
Qmax는 BPH에 대한 다양한 수술 및 의료 요법의 치료 결과에 대한 주요 객관적 매개변수가 되었습니다.
치료 결과의 다른 두드러진 매개변수와 달리 Qmax는 위약에 최소한으로 반응하므로 치료에 대한 환자의 반응을 평가할 때 객관적인 도구가 됩니다.
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12 개월
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요역학 검사에 의해 결정된 배뇨 후 잔기량(PVR)의 기준선으로부터의 변화
기간: 12 개월
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배뇨 후 잔류량은 배뇨 후 방광에 남아 있는 소변의 양을 측정한 것입니다.
그것은 전통적으로 치료 노력의 효능을 평가하는 데 사용되었습니다.
치료에 대한 긍정적인 반응은 감소된 PVR 볼륨과 관련이 있습니다.
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12 개월
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배뇨근 압력(Pdet)의 기준선에서 요역동학 검사로 결정된 변화
기간: 12 개월
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배뇨근 압력(Pdet)은 방광 출구 폐쇄에서 소변 흐름을 시작하기 위해 배뇨근 힘이 얼마나 강한지 평가할 때 중요합니다.
낮은 Pdet 값은 치료에 대한 긍정적인 반응과 관련이 있습니다.
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12 개월
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국제 발기 기능 지수(IIEF)에 의해 결정된 발기 기능의 기준선으로부터의 변화
기간: 12 개월
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결과 측정은 국제 발기 기능 지수(IIEF)였습니다.
15개 질문 IIEF 설문지는 발기부전 및 치료의 임상 평가에 유용한 것으로 확인된 검증된 다차원 자기 관리 조사입니다.
남성 성기능의 4가지 주요 영역인 발기 기능, 오르가즘 기능, 성욕 및 성교 만족도를 조사합니다.
각 질문에 대한 답은 0-75의 총점에 대해 0-5 사이의 점수가 부여됩니다(높은 점수 = 기능 장애가 적음).
더 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
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12 개월
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혈청 전립선 특이 항원(PSA)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 12개월
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시간 경과에 따른 혈청 전립선 특이 항원(PSA) 경향은 BPH 남성의 PSA 검사의 특이성을 개선하는 데 도움이 될 수 있습니다.
전립선 부피와 혈청 PSA 수치 사이에는 강한 상관관계가 있음이 입증되었습니다.
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기준선 및 12개월
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전립선 동맥 색전술(PSA) 관련 부작용
기간: 12 개월
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연구 절차 또는 연구 장치와 일부 관계가 있는 부작용의 발생 횟수.
유해 사례(AE)는 임상 조사 대상에서 발생하는 뜻밖의 의학적 발생이며 반드시 치료와 인과 관계가 있을 필요는 없습니다.
연구 동안 가장 잠재적으로 관련된 안전성 정보를 포착하기 위해, 방문할 때마다 AE를 평가했습니다.
임상 시험 및 프로토콜 정의된 12개월 추적 기간 동안 발생하는 AE가 보고되었습니다.
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12 개월
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전반적인 부작용
기간: 12 개월
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모든 부작용은 중증도, 연구 치료와의 관계, 필요한 후속 치료 및 결과에 대해 평가됩니다.
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12 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 PAE 절차 시간
기간: 연구 치료 입원(1일 미만 예상)
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정보 제공 목적으로 PAE(색인 절차) 중에 측정된 매개변수입니다.
총 PAE 시술 시간은 대퇴동맥 천자 시간부터 대퇴동맥에서 칼집을 제거한 시간까지로 정의하였다.
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연구 치료 입원(1일 미만 예상)
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PAE의 총 투시 시간
기간: 연구 치료 입원(1일 미만 예상)
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정보 제공 목적으로 PAE 절차 중에 측정할 매개변수입니다.
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연구 치료 입원(1일 미만 예상)
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PAE에 제공되는 조영제의 유형
기간: 연구 치료 입원(1일 미만 예상)
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정보 제공 목적으로 PAE 절차 중에 측정할 매개변수
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연구 치료 입원(1일 미만 예상)
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PAE를 위해 제공되는 대비의 양
기간: 연구 치료 입원(1일 미만 예상)
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정보 제공 목적으로 PAE 절차 중에 측정할 매개변수
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연구 치료 입원(1일 미만 예상)
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PAE를 위해 전달된 색전의 양
기간: 연구 치료 입원(1일 미만 예상)
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정보 제공 목적으로 PAE 절차 중에 측정할 매개변수
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연구 치료 입원(1일 미만 예상)
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전립선 혈액 공급의 기원 수
기간: 연구 치료 입원(1일 미만 예상)
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정보 제공 목적으로 PAE 절차 중에 측정할 매개변수
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연구 치료 입원(1일 미만 예상)
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PAE 후 입원 기간
기간: 연구 치료 입원(1일 미만 예상)
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정보 제공 목적으로 PAE 절차 중에 측정할 매개변수
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연구 치료 입원(1일 미만 예상)
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PAE 후 [요로] 카테터 삽입 기간
기간: 연구 치료 입원(1일 미만 예상)
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정보 제공 목적으로 PAE 절차 중에 측정할 매개변수
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연구 치료 입원(1일 미만 예상)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Michael Rush, MD, South Florida Medical Imaging, Holy Cross Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 9월 24일
기본 완료 (실제)
2016년 11월 17일
연구 완료 (실제)
2016년 11월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 3월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 3월 17일
처음 게시됨 (추정)
2015년 3월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 11월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 10월 9일
마지막으로 확인됨
2018년 10월 1일
추가 정보
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