PCRC ベスト サポーティブ ケア (PCRC BSC) (PCRC BSC)

多くのがん臨床試験は、最良の支持療法 (BSC) に対する実験的抗がん剤の利点を評価するように設計されています。多くの薬剤は、BSC と比較した場合、非常にささやかな生存上の利点に基づいて登録されています。

ただし、これらの研究全体で普遍的に、BSC コントロール アームは、治験実施者が臨床試験で他の介入を標準化しようとする方法でサイト間で標準化されていません。現代の緩和ケアの実践と一致していません。入手可能な広範な証拠に基づいていない。ほとんどの場合、詳細は説明されておらず、その後の研究で再現するのに十分な詳細ではありません。 試験における BSC の報告が不完全な場合、得られたデータは内的および外的妥当性が不確実になります。

このような不十分に定義された介入とサイト間の変動は、臨床試験の他の側面では受け入れられません。 さらに、不十分に提供された BSC アームは、研究における介入アームのパフォーマンスを体系的に過大評価し、臨床医や資金提供者による意思決定の誤りにつながる可能性があります。 支持/緩和ケアの早期使用が患者の転帰を改善できるという証拠が増えているため、BSC の不完全な提供は、潜在的に毒性がはるかに少ない状況で、患者からかなりの利益を奪う可能性があります。

臨床試験の報告に関するCONSORT声明に沿って、提案された研究は、BSC定義のコンセンサスベースの基準を作成し（新しい証拠が利用可能になったときにこれを更新できるようにする）、臨床試験環境での運用化と結果の測定を目指します。 そうすることで、次のことを実証する予定です。 2) 標準化された BSC よりも生活の質が向上します。 具体的には、PCEOL研究の目的に関して、この研究は、特に終末期の始まりに焦点を当てた有害な身体的および心理的症状と結果を軽減するように設計された介入を開発します.

これは、腫瘍学者と患者の連続したコホート研究の前後にある前向きの単一群になります。 最初に、支持/緩和ケアの提供に関する個人および施設のベスト プラクティスがすべての施設で記録されます (対照期間)。 研究開始から 2 か月後、患者は介入前の患者 ESAS および PNPC-sv 評価を完了して、ベースラインのケア経験を測定します。 その時点で、すべてのサイトが同時に行動修正介入に切り替わります (BSC チェックリスト; 実験期間)。 その時から、支持療法の提供の記録は、BSC チェックリストと医療記録のレビューを通じて文書化されます。 4か月目に、医師の受容性と患者の経験が評価されます。