PCRC beste ondersteunende zorg (PCRC BSC) (PCRC BSC)

Veel klinische onderzoeken naar kanker zijn ontworpen om de voordelen van experimentele geneesmiddelen tegen kanker te evalueren ten opzichte van de beste ondersteunende zorg (BSC); veel medicijnen zijn geregistreerd op basis van zeer bescheiden overlevingsvoordelen in vergelijking met BSC.

Overal in deze onderzoeken zijn BSC-controle-armen echter niet gestandaardiseerd op alle locaties op de manier waarop trialisten ernaar streven om andere interventies in klinische onderzoeken te standaardiseren; niet consistent zijn met de hedendaagse praktijk van palliatieve zorg; zijn niet gebaseerd op het uitgebreide best beschikbare bewijsmateriaal; en worden in de meeste gevallen niet gedetailleerd beschreven en zeker niet gedetailleerd genoeg om in latere studies te reproduceren. Wanneer de rapportage van BSC in onderzoeken onvolledig is, hebben de resulterende gegevens een onzekere interne en externe validiteit.

Dergelijke slecht gedefinieerde interventies en variatie tussen locaties zijn onaanvaardbaar voor andere aspecten van een klinische proef. Bovendien zou een slecht geleverde BSC-arm de prestaties van de interventie-arm(en) in het onderzoek systematisch kunnen overschatten, wat kan leiden tot slechte besluitvorming door clinici en financiers. Met toenemend bewijs dat vroeg gebruik van ondersteunende/palliatieve zorg de patiëntresultaten kan verbeteren, kan onvolledige levering van BSC patiënten aanzienlijke voordelen ontnemen, mogelijk in de setting van veel minder toxiciteit.

In overeenstemming met de CONSORT-verklaring over rapportage van klinische onderzoeken, zou onze voorgestelde studie streven naar het genereren van op consensus gebaseerde standaarden voor BSC-definitie (waardoor deze kan worden bijgewerkt zodra nieuw bewijsmateriaal beschikbaar komt), operationaliseren en resultaten meten in een klinische proefomgeving. Hiermee willen we aantonen: 1) de haalbaarheid van grondige documentatie van BSC, de levering en meting ervan in een klinische proef; en 2) verbeterde kwaliteit van leven ten opzichte van gestandaardiseerde BSC. Specifiek in termen van PCEOL-onderzoeksdoelstellingen, zal deze studie een interventie ontwikkelen die is ontworpen om nadelige fysieke en psychologische symptomen en uitkomsten te verminderen die vooral gericht zijn op het begin van de levenseindefase.

Dit wordt een prospectieve, eenarmige voor en na opeenvolgende cohortstudie van oncologen en patiënten. In eerste instantie zullen individuele en institutionele best practices op het gebied van ondersteunende/palliatieve zorgverlening op alle locaties worden geregistreerd (controleperiode). Twee maanden na de start van de studie zullen de patiënten vóór de interventie de ESAS- en PNPC-sv-beoordeling van de patiënt voltooien om hun basislijnzorgervaring te meten. Op dat moment schakelen alle locaties gelijktijdig over op de interventie voor gedragsverandering (BSC-checklist; experimentele periode). Vanaf dat moment zal de documentatie van ondersteunende zorg worden gedocumenteerd via de BSC-checklist en de beoordeling van het medisch dossier. Na maand vier worden de aanvaardbaarheid van de arts en de ervaring van de patiënt geëvalueerd.