PCRC Best Supportive Care (PCRC BSC) (PCRC BSC)

De nombreux essais cliniques sur le cancer sont conçus pour évaluer les avantages des médicaments anticancéreux expérimentaux par rapport aux meilleurs soins de soutien (BSC); de nombreux médicaments ont été enregistrés sur la base d'avantages de survie très modestes par rapport aux BSC.

Cependant, dans l'ensemble de ces études, les bras de contrôle BSC n'ont pas été standardisés sur l'ensemble des sites de la même manière que les investigateurs s'efforcent de standardiser d'autres interventions dans les essais cliniques ; ne sont pas compatibles avec la pratique contemporaine des soins palliatifs ; ne sont pas fondés sur les meilleures données probantes disponibles; et ne sont pas décrits en détail dans la plupart des cas et certainement pas suffisamment détaillés pour être reproduits dans des études ultérieures. Lorsque la notification des BSC dans les essais est incomplète, les données résultantes ont une validité interne et externe incertaine.

Ces interventions mal définies et ces variations entre les sites sont inacceptables pour d'autres aspects d'un essai clinique. En outre, un bras BSC mal délivré pourrait systématiquement surestimer la performance du ou des bras d'intervention dans l'étude, entraînant une mauvaise prise de décision par les cliniciens et les bailleurs de fonds. Avec des preuves de plus en plus nombreuses que l'utilisation précoce des soins de soutien/palliatifs peut améliorer les résultats pour les patients, l'administration incomplète de BSC pourrait priver les patients d'avantages considérables, potentiellement dans le cadre d'une toxicité bien moindre.

Conformément à la déclaration CONSORT sur la notification des essais cliniques, notre étude proposée chercherait à générer des normes consensuelles pour la définition du BSC (permettant de la mettre à jour à mesure que de nouvelles preuves deviennent disponibles), à opérationnaliser et à mesurer les résultats dans le cadre d'un essai clinique. Ce faisant, nous avons l'intention de démontrer : 1) la faisabilité d'une documentation approfondie du BSC, de sa livraison et de sa mesure dans un essai clinique ; et 2) amélioration de la qualité de vie par rapport aux BSC standardisés. Plus précisément en termes d'objectifs de recherche PCEOL, cette étude développera une intervention conçue pour atténuer les symptômes physiques et psychologiques indésirables et les résultats qui se concentrent particulièrement sur le début de la phase de fin de vie.

Il s'agira d'une étude prospective à un seul bras avant et après une étude de cohorte consécutive d'oncologues et de patients. Dans un premier temps, les meilleures pratiques individuelles et institutionnelles en termes de prestation de soins de support/palliatifs seront enregistrées sur tous les sites (période de contrôle). Deux mois après le début de l'étude, les patients effectueront une évaluation ESAS et PNPC-sv avant l'intervention pour mesurer leur expérience de soins de base. À ce stade, tous les sites passeront simultanément à l'intervention de modification du comportement (liste de contrôle BSC ; période expérimentale). À partir de ce moment, la documentation de la prestation de soins de soutien sera documentée via la liste de contrôle BSC et l'examen des dossiers médicaux. Au quatrième mois, l'acceptabilité du médecin et l'expérience du patient seront évaluées.