PCRC 최선의 지지 요법(PCRC BSC) (PCRC BSC)

많은 암 임상 시험은 최선의 지지 요법(BSC)에 대한 실험적 항암제의 이점을 평가하도록 설계되었습니다. BSC와 비교할 때 매우 완만 한 생존 이점을 기반으로 많은 약물이 등록되었습니다.

그러나 이러한 연구에서 보편적으로 BSC 컨트롤 암은 시험자가 임상 시험에서 다른 개입을 표준화하기 위해 노력하는 방식으로 사이트 전체에서 표준화되지 않았습니다. 현대의 완화 치료 관행과 일치하지 않습니다. 광범위한 최상의 이용 가능한 증거를 기반으로 하지 않습니다. 대부분의 경우 자세히 설명되지 않으며 후속 연구에서 재현할 만큼 충분히 자세히 설명되지 않습니다. 시험에서 BSC의 보고가 불완전할 때 결과 데이터는 불확실한 내부 및 외부 유효성을 갖습니다.

이와 같이 잘못 정의된 개입 및 사이트 간 변동은 임상 시험의 다른 측면에서 허용되지 않습니다. 또한 제대로 전달되지 않은 BSC 부문은 연구에서 개입 부문의 성과를 체계적으로 과대평가하여 임상의와 기금 제공자의 잘못된 의사 결정으로 이어질 수 있습니다. 지지/완화 치료의 조기 사용이 환자 결과를 개선할 수 있다는 증거가 증가함에 따라 BSC의 불완전한 전달은 잠재적으로 독성이 훨씬 적은 환경에서 환자의 상당한 이점을 박탈할 수 있습니다.

임상 시험 보고에 관한 CONSORT 성명서에 따라, 우리가 제안한 연구는 BSC 정의에 대한 합의 기반 표준을 생성하고(새로운 증거가 이용 가능할 때 이를 업데이트할 수 있도록 함) 임상 시험 환경에서 결과를 조작 및 측정하고자 합니다. 그렇게 함으로써 우리는 다음을 입증하고자 합니다. 1) 임상 시험에서 BSC의 철저한 문서화, 전달 및 측정의 가능성; 2) 표준화된 BSC보다 향상된 삶의 질. 특히 PCEOL 연구 목표 측면에서 이 연구는 특히 임종 단계의 시작에 초점을 맞춘 불리한 신체적, 심리적 증상 및 결과를 완화하도록 고안된 개입을 개발할 것입니다.

이것은 종양 전문의와 환자에 대한 연속적인 코호트 연구 전후의 전향적 단일 부문이 될 것입니다. 처음에는 지원/완화 치료 제공 측면에서 개인 및 기관의 모범 사례가 모든 사이트에서 기록됩니다(제어 기간). 연구 시작 2개월 후, 환자는 개입 전 환자 ESAS 및 PNPC-sv 평가를 완료하여 기본 치료 경험을 측정합니다. 그 시점에서 모든 사이트는 행동 수정 개입(BSC 체크리스트, 실험 기간)으로 동시에 전환됩니다. 그때부터 지원 치료 제공 문서는 BSC 체크리스트 및 의료 기록 검토를 통해 문서화됩니다. 4개월째에 의사의 수용 가능성과 환자 경험이 평가됩니다.