Najlepsza opieka podtrzymująca PCRC (PCRC BSC) (PCRC BSC)

Wiele badań klinicznych nad rakiem ma na celu ocenę korzyści eksperymentalnych leków przeciwnowotworowych w porównaniu z najlepszym leczeniem podtrzymującym (BSC); wiele leków zostało zarejestrowanych w oparciu o bardzo skromne korzyści w zakresie przeżycia w porównaniu z BSC.

Jednak ogólnie w tych badaniach ramiona kontrolne BSC nie zostały ustandaryzowane w różnych ośrodkach w sposób, w jaki badacze starają się ujednolicić inne interwencje w badaniach klinicznych; nie są zgodne ze współczesną praktyką opieki paliatywnej; nie opierają się na obszernych, najlepszych dostępnych dowodach; i w większości przypadków nie są szczegółowo opisane, az pewnością nie są wystarczająco szczegółowe, aby odtworzyć je w kolejnych badaniach. Gdy zgłaszanie BSC w badaniach jest niekompletne, uzyskane dane mają niepewną trafność wewnętrzną i zewnętrzną.

Takie słabo zdefiniowane interwencje i różnice między ośrodkami są nie do przyjęcia w przypadku innych aspektów badania klinicznego. Co więcej, słabo dostarczona grupa BSC może systematycznie przeszacowywać wyniki grupy interwencyjnej w badaniu, prowadząc do błędnego podejmowania decyzji przez klinicystów i sponsorów. Przy coraz większej liczbie dowodów na to, że wczesne zastosowanie opieki podtrzymującej/paliatywnej może poprawić wyniki pacjentów, niepełne dostarczenie BSC może pozbawić pacjentów znacznych korzyści, potencjalnie w warunkach znacznie mniejszej toksyczności.

Zgodnie z oświadczeniem CONSORT dotyczącym zgłaszania badań klinicznych, proponowane przez nas badanie miałoby na celu wygenerowanie opartych na konsensusie standardów definicji BSC (umożliwiając ich aktualizację w miarę pojawiania się nowych dowodów), operacjonalizacji i pomiaru wyników w warunkach badania klinicznego. Czyniąc to, zamierzamy wykazać: 1) wykonalność szczegółowej dokumentacji BSC, jej dostarczenia i pomiaru w badaniu klinicznym; oraz 2) poprawa jakości życia w stosunku do standardowego BSC. W szczególności pod względem celów badawczych PCEOL, badanie to opracuje interwencję zaprojektowaną w celu złagodzenia niekorzystnych fizycznych i psychicznych objawów oraz wyników, które koncentrują się zwłaszcza na początku fazy schyłku życia.

Będzie to prospektywne, pojedyncze ramię przed i po kolejnych badaniach kohortowych onkologów i pacjentów. Początkowo, we wszystkich ośrodkach (okres kontrolny) będą rejestrowane indywidualne i instytucjonalne najlepsze praktyki w zakresie świadczenia opieki wspierającej/paliatywnej. Po dwóch miesiącach od rozpoczęcia badania pacjenci przejdą ocenę ESAS i PNPC-sv przed interwencją, aby zmierzyć swoje podstawowe doświadczenie w zakresie opieki. W tym momencie wszystkie strony jednocześnie przejdą na interwencję modyfikującą zachowanie (lista kontrolna BSC; okres eksperymentalny). Od tego czasu dokumentacja świadczenia opieki podtrzymującej będzie dokumentowana za pomocą listy kontrolnej BSC i przeglądu dokumentacji medycznej. W czwartym miesiącu zostanie oceniona akceptacja lekarza i doświadczenie pacjenta.