PCRC Migliore terapia di supporto (PCRC BSC) (PCRC BSC)

Molti studi clinici sul cancro sono progettati per valutare i benefici dei farmaci antitumorali sperimentali rispetto alle migliori cure di supporto (BSC); molti farmaci sono stati registrati sulla base di vantaggi di sopravvivenza molto modesti rispetto al BSC.

Universalmente in questi studi, tuttavia, i bracci di controllo BSC non sono stati standardizzati tra i siti nel modo in cui i ricercatori si sforzano di standardizzare altri interventi negli studi clinici; non sono coerenti con la pratica delle cure palliative contemporanee; non si basano sulle migliori evidenze ampiamente disponibili; e non sono descritti in alcun dettaglio nella maggior parte dei casi e certamente non sono dettagli sufficienti per riprodurli in studi successivi. Quando la segnalazione di BSC negli studi è incompleta, i dati risultanti hanno una validità interna ed esterna incerta.

Tali interventi mal definiti e variazioni tra i siti sono inaccettabili per altri aspetti di una sperimentazione clinica. Inoltre, un braccio BSC erogato in modo inadeguato potrebbe sistematicamente sopravvalutare le prestazioni del braccio o dei bracci di intervento nello studio, portando a un processo decisionale inadeguato da parte di medici e finanziatori. Con la crescente evidenza che l'uso precoce di cure di supporto/palliative può migliorare i risultati dei pazienti, la somministrazione incompleta di BSC potrebbe privare i pazienti di notevoli benefici, potenzialmente in un contesto di tossicità molto inferiore.

In linea con la dichiarazione CONSORT sulla segnalazione di studi clinici, il nostro studio proposto cercherebbe di generare standard basati sul consenso per la definizione di BSC (consentendo di aggiornarlo man mano che diventano disponibili nuove prove), rendere operativi e misurare i risultati in un contesto di sperimentazione clinica. In tal modo, intendiamo dimostrare: 1) la fattibilità di una documentazione completa di BSC, la sua consegna e misurazione in una sperimentazione clinica; e 2) miglioramento della qualità della vita rispetto al BSC standardizzato. In particolare in termini di obiettivi di ricerca PCEOL, questo studio svilupperà un intervento progettato per mitigare i sintomi e gli esiti fisici e psicologici avversi che si concentrano in particolare sull'inizio della fase di fine vita.

Questo sarà uno studio prospettico a braccio singolo prima e dopo uno studio di coorte consecutivo di oncologi e pazienti. Inizialmente, le migliori pratiche individuali e istituzionali in termini di erogazione di cure palliative/di supporto saranno registrate in tutti i siti (periodo di controllo). A due mesi dall'inizio dello studio, i pazienti completeranno la valutazione ESAS e PNPC-sv del paziente pre-intervento per misurare la loro esperienza di assistenza di base. A quel punto, tutti i siti passeranno simultaneamente all'intervento di modifica comportamentale (lista di controllo BSC; periodo sperimentale). Da quel momento in poi, la documentazione della fornitura di cure di supporto sarà documentata tramite la lista di controllo BSC e la revisione della cartella clinica. Al quarto mese, l'accettabilità del medico e l'esperienza del paziente saranno valutate.