Mejor atención de apoyo de PCRC (PCRC BSC) (PCRC BSC)

Muchos ensayos clínicos de cáncer están diseñados para evaluar los beneficios de los medicamentos experimentales contra el cáncer frente a la mejor atención de apoyo (BSC); muchos medicamentos se han registrado en base a ventajas de supervivencia muy modestas en comparación con BSC.

Sin embargo, universalmente en estos estudios, los brazos de control de BSC no se han estandarizado en todos los sitios de la manera en que los investigadores se esfuerzan por estandarizar otras intervenciones en los ensayos clínicos; no son consistentes con la práctica contemporánea de cuidados paliativos; no se basan en la mejor evidencia extensa disponible; y no se describen con detalle en la mayoría de los casos y ciertamente no con suficiente detalle para reproducirlos en estudios posteriores. Cuando el informe de BSC en los ensayos es incompleto, los datos resultantes tienen una validez interna y externa incierta.

Estas intervenciones mal definidas y la variación entre los sitios son inaceptables para otros aspectos de un ensayo clínico. Además, un brazo de BSC administrado de forma deficiente podría sobrestimar sistemáticamente el rendimiento del brazo o brazos de intervención en el estudio, lo que lleva a una mala toma de decisiones por parte de los médicos y los financiadores. Con la creciente evidencia de que el uso temprano de cuidados de apoyo/paliativos puede mejorar los resultados de los pacientes, la administración incompleta de BSC podría privar a los pacientes de un beneficio considerable, potencialmente en el contexto de una toxicidad mucho menor.

De acuerdo con la declaración CONSORT sobre el informe de ensayos clínicos, nuestro estudio propuesto buscaría generar estándares basados ​​en consenso para la definición de BSC (permitiendo que esto se actualice a medida que haya nueva evidencia disponible), operacionalizar y medir los resultados en un entorno de ensayo clínico. Al hacerlo, tenemos la intención de demostrar: 1) la viabilidad de la documentación completa de BSC, su entrega y medición en un ensayo clínico; y 2) mejor calidad de vida con respecto al BSC estandarizado. Específicamente en términos de los objetivos de investigación de PCEOL, este estudio desarrollará una intervención diseñada para mitigar los síntomas y resultados físicos y psicológicos adversos que se enfocan especialmente en el comienzo de la fase final de la vida.

Este será un estudio prospectivo, de un solo brazo antes y después de un estudio de cohorte consecutivo de oncólogos y pacientes. Inicialmente, las mejores prácticas individuales e institucionales en términos de prestación de cuidados de apoyo/paliativos se registrarán en todos los sitios (período de control). Dos meses después del inicio del estudio, los pacientes completarán la evaluación ESAS y PNPC-sv antes de la intervención para medir su experiencia de atención inicial. En ese momento, todos los sitios cambiarán simultáneamente a la intervención de modificación del comportamiento (lista de verificación BSC; período experimental). A partir de ese momento, la documentación de la prestación de atención de apoyo se documentará a través de la lista de verificación de BSC y la revisión de registros médicos. En el cuarto mes, se evaluará la aceptabilidad del médico y la experiencia del paciente.