PCRC Best Supportive Care (PCRC BSC) (PCRC BSC)

Многие клинические испытания рака предназначены для оценки преимуществ экспериментальных противоопухолевых препаратов по сравнению с лучшей поддерживающей терапией (BSC); многие препараты были зарегистрированы на основе очень скромных преимуществ выживания по сравнению с BSC.

Однако во всех этих исследованиях контрольные группы BSC не были стандартизированы в разных центрах, как это делают исследователи, стремящиеся стандартизировать другие вмешательства в клинических испытаниях; не соответствуют современной практике паллиативной помощи; не основаны на обширных наилучших имеющихся фактических данных; и в большинстве случаев не описаны подробно, и, конечно, недостаточно подробно, чтобы воспроизвести их в последующих исследованиях. Когда отчеты о BSC в испытаниях неполные, полученные данные имеют неопределенную внутреннюю и внешнюю достоверность.

Такие плохо определенные вмешательства и различия между центрами неприемлемы для других аспектов клинического исследования. Кроме того, плохо доставленная группа BSC может систематически переоценивать эффективность группы (групп) вмешательства в исследовании, что приводит к принятию неверных решений клиницистами и спонсорами. С ростом количества доказательств того, что раннее использование поддерживающей/паллиативной помощи может улучшить исходы для пациентов, неполное введение BSC может лишить пациентов значительной пользы, потенциально в условиях гораздо меньшей токсичности.

В соответствии с заявлением CONSORT об отчетах о клинических испытаниях, предлагаемое нами исследование будет направлено на создание основанных на консенсусе стандартов для определения BSC (что позволит обновлять его по мере появления новых доказательств), операционализации и измерения результатов в условиях клинических испытаний. При этом мы намерены продемонстрировать: 1) возможность тщательного документирования BSC, его доставки и измерения в клинических испытаниях; и 2) улучшенное качество жизни по сравнению со стандартизированным BSC. В частности, с точки зрения целей исследования PCEOL, в этом исследовании будет разработано вмешательство, предназначенное для смягчения неблагоприятных физических и психологических симптомов и результатов, которое особенно сосредоточено на начале фазы конца жизни.

Это будет проспективное отдельное исследование до и после последовательного когортного исследования онкологов и пациентов. Первоначально во всех учреждениях будут регистрироваться индивидуальные и институциональные передовые методы оказания поддерживающей/паллиативной помощи (контрольный период). Через два месяца после начала исследования пациенты должны пройти предварительную оценку ESAS и PNPC-sv, чтобы оценить их исходный опыт лечения. В этот момент все сайты одновременно переключатся на вмешательство по модификации поведения (контрольный список BSC; экспериментальный период). С этого момента документация об оказании поддерживающей помощи будет документироваться с помощью контрольного списка BSC и проверки медицинской документации. На четвертом месяце будут оцениваться приемлемость для врача и опыт пациента.