PCRC Best Supportive Care (PCRC BSC) (PCRC BSC)

Mange kliniske kræftforsøg er designet til at evaluere fordelene ved eksperimentelle kræftlægemidler mod bedste støttende behandling (BSC); mange lægemidler er blevet registreret baseret på meget beskedne overlevelsesfordele sammenlignet med BSC.

Generelt på tværs af disse undersøgelser er BSC-kontrolarme imidlertid ikke blevet standardiseret på tværs af steder på den måde, som forsøgsdeltagere stræber efter at standardisere andre interventioner i kliniske forsøg; er ikke i overensstemmelse med moderne palliativ behandlingspraksis; er ikke baseret på den omfattende bedste tilgængelige evidens; og er ikke beskrevet i detaljer i de fleste tilfælde og bestemt ikke tilstrækkelig detaljerede til at gengive i efterfølgende undersøgelser. Når rapportering af BSC i forsøg er ufuldstændig, har de resulterende data usikker intern og ekstern validitet.

Sådanne dårligt definerede indgreb og variation mellem steder er uacceptabelt for andre aspekter af et klinisk forsøg. Desuden kan en dårligt leveret BSC-arm systematisk overvurdere ydeevnen af ​​interventionsarmen(e) i undersøgelsen, hvilket fører til dårlig beslutningstagning hos klinikere og finansiører. Med stigende beviser for, at tidlig brug af understøttende/palliativ behandling kan forbedre patientresultaterne, kan ufuldstændig levering af BSC fratage patienterne betydelige fordele, potentielt i en situation med langt mindre toksicitet.

I overensstemmelse med CONSORT-erklæringen om rapportering af kliniske forsøg, vil vores foreslåede undersøgelse søge at generere konsensusbaserede standarder for BSC-definition (hvilket gør det muligt at opdatere, når ny evidens bliver tilgængelig), operationalisere og måle resultater i et klinisk forsøgsmiljø. Ved at gøre dette har vi til hensigt at demonstrere: 1) gennemførligheden af ​​grundig dokumentation af BSC, dets levering og måling i et klinisk forsøg; og 2) forbedret livskvalitet i forhold til standardiseret BSC. Specifikt med hensyn til PCEOL-forskningsmål, vil denne undersøgelse udvikle en intervention designet til at afbøde uønskede fysiske og psykologiske symptomer og resultater, der især fokuserer på begyndelsen af ​​slutningen af ​​livet.

Dette vil være en prospektiv, enkeltarm før og efter på hinanden følgende kohorteundersøgelse af onkologer og patienter. Indledningsvis vil individuel og institutionel bedste praksis med hensyn til understøttende/palliativ pleje blive registreret på tværs af alle steder (kontrolperiode). To måneder efter studiestart vil patienter fuldføre præ-intervention patient ESAS og PNPC-sv vurdering for at måle deres baseline plejeoplevelse. På det tidspunkt vil alle steder samtidigt skifte til adfærdsmodifikationsinterventionen (BSC-tjekliste; eksperimentel periode). Fra da af vil dokumentation for understøttende behandling blive dokumenteret via BSC-tjeklisten og journalgennemgang. Efter måned fire vil lægens accept og patientoplevelse blive evalueret.