PCRC Best Supportive Care (PCRC BSC) (PCRC BSC)

Många kliniska cancerprövningar är utformade för att utvärdera fördelarna med experimentella anticancerläkemedel mot bästa stödjande vård (BSC); många läkemedel har registrerats baserat på mycket blygsamma överlevnadsfördelar jämfört med BSC.

Överallt i dessa studier har dock BSC-kontrollarmar inte standardiserats över ställen på det sätt som försökspersoner strävar efter att standardisera andra interventioner i kliniska prövningar; inte överensstämmer med samtida palliativ vårdpraxis; är inte baserade på det omfattande bästa tillgängliga beviset; och beskrivs inte i någon detalj i de flesta fall och definitivt inte tillräckligt detaljerade för att återge i efterföljande studier. När rapporteringen av BSC i försök är ofullständig har de resulterande datana osäker intern och extern validitet.

Sådana dåligt definierade interventioner och variationer mellan platser är oacceptabelt för andra aspekter av en klinisk prövning. Vidare kan en dåligt levererad BSC-arm systematiskt överskatta prestandan hos interventionsarmarna i studien, vilket leder till dåligt beslutsfattande av kliniker och finansiärer. Med allt fler bevis för att tidig användning av stödjande/lindrande vård kan förbättra patientresultaten, kan ofullständig tillförsel av BSC beröva patienter avsevärd nytta, potentiellt i en situation med mycket mindre toxicitet.

I linje med CONSORT-uttalandet om rapportering av kliniska prövningar, skulle vår föreslagna studie försöka generera konsensusbaserade standarder för BSC-definition (så att detta kan uppdateras när nya bevis blir tillgängliga), operationalisera och mäta resultat i en klinisk prövningsmiljö. Genom att göra det avser vi att demonstrera: 1) genomförbarheten av noggrann dokumentation av BSC, dess leverans och mätning i en klinisk prövning; och 2) förbättrad livskvalitet jämfört med standardiserad BSC. Specifikt när det gäller PCEOL-forskningsmål kommer denna studie att utveckla en intervention utformad för att mildra negativa fysiska och psykologiska symtom och resultat som fokuserar särskilt på början av livets slutskede.

Detta kommer att vara en prospektiv, singelarm före och efter på varandra följande kohortstudier av onkologer och patienter. Inledningsvis kommer individuell och institutionell bästa praxis när det gäller tillhandahållande av stödjande/palliativ vård att registreras på alla platser (kontrollperiod). Två månader efter att studien påbörjades kommer patienterna att slutföra ESAS- och PNPC-sv-bedömningen för patienten före intervention för att mäta sin erfarenhet av utgångsläge. Vid den tidpunkten kommer alla webbplatser samtidigt att byta till beteendemodifieringsinterventionen (BSC-checklista; experimentperiod). Från och med den tidpunkten kommer dokumentation av stödjande vård att dokumenteras via BSC checklista och journalgranskning. Vid månad fyra kommer läkarens acceptans och patientens erfarenhet att utvärderas.