Melhor Cuidado de Suporte PCRC (PCRC BSC) (PCRC BSC)

Muitos ensaios clínicos de câncer são projetados para avaliar os benefícios de medicamentos anticancerígenos experimentais contra o melhor tratamento de suporte (BSC); muitas drogas foram registradas com base em vantagens de sobrevida muito modestas quando comparadas com o BSC.

Universalmente nesses estudos, no entanto, os braços de controle do BSC não foram padronizados entre os locais da mesma forma que os pesquisadores se esforçam para padronizar outras intervenções em ensaios clínicos; não são consistentes com a prática contemporânea de cuidados paliativos; não são baseados na extensa melhor evidência disponível; e não são descritos em detalhes na maioria dos casos e certamente não são detalhados o suficiente para serem reproduzidos em estudos subseqüentes. Quando o relatório de BSC em ensaios está incompleto, os dados resultantes têm validade interna e externa incerta.

Essas intervenções e variações mal definidas entre locais são inaceitáveis ​​para outros aspectos de um ensaio clínico. Além disso, um braço de BSC mal administrado pode superestimar sistematicamente o desempenho do(s) braço(s) de intervenção no estudo, levando a uma tomada de decisão ruim por médicos e financiadores. Com evidências crescentes de que o uso precoce de cuidados de suporte/paliativos pode melhorar os resultados dos pacientes, a entrega incompleta de BSC pode privar os pacientes de benefícios consideráveis, potencialmente no cenário de muito menos toxicidade.

De acordo com a declaração CONSORT sobre relatórios de ensaios clínicos, nosso estudo proposto buscaria gerar padrões baseados em consenso para a definição do BSC (permitindo que isso seja atualizado conforme novas evidências se tornem disponíveis), operacionalizar e medir os resultados em um ambiente de ensaio clínico. Ao fazer isso, pretendemos demonstrar: 1) a viabilidade da documentação completa do BSC, sua entrega e medição em um ensaio clínico; e 2) melhor qualidade de vida em relação ao BSC padronizado. Especificamente em termos de objetivos de pesquisa do PCEOL, este estudo desenvolverá uma intervenção projetada para mitigar sintomas e resultados físicos e psicológicos adversos que se concentram especialmente no início da fase de final de vida.

Este será um braço único prospectivo antes e depois do estudo de coorte consecutivo de oncologistas e pacientes. Inicialmente, as melhores práticas individuais e institucionais em termos de prestação de cuidados de suporte/paliativos serão registradas em todos os locais (período de controle). Dois meses após o início do estudo, os pacientes completarão a avaliação pré-intervenção ESAS e PNPC-sv para medir sua experiência inicial de atendimento. Nesse ponto, todos os sites mudarão simultaneamente para a intervenção de modificação comportamental (lista de verificação BSC; período experimental). A partir desse momento, a documentação da prestação de cuidados de suporte será documentada por meio da lista de verificação do BSC e da revisão dos registros médicos. No quarto mês, a aceitabilidade do médico e a experiência do paciente serão avaliadas.