PCRC Best Supportive Care (PCRC BSC) (PCRC BSC)

Mange kliniske kreftstudier er utformet for å evaluere fordelene med eksperimentelle kreftmedisiner mot beste støttebehandling (BSC); mange legemidler har blitt registrert basert på svært beskjedne overlevelsesfordeler sammenlignet med BSC.

Universelt på tvers av disse studiene har imidlertid ikke BSC-kontrollarmer blitt standardisert på tvers av steder på den måten som forsøkspersoner streber etter å standardisere andre intervensjoner i kliniske studier; er ikke i samsvar med moderne palliativ behandlingspraksis; er ikke basert på det omfattende beste tilgjengelige beviset; og er ikke beskrevet i noen detalj i de fleste tilfeller og absolutt ikke tilstrekkelig detaljert til å gjengi i påfølgende studier. Når rapportering av BSC i forsøk er ufullstendig, har de resulterende dataene usikker intern og ekstern validitet.

Slike dårlig definerte intervensjoner og variasjoner mellom steder er uakseptabelt for andre aspekter av en klinisk studie. Videre kan en dårlig levert BSC-arm systematisk overvurdere ytelsen til intervensjonsarmen(e) i studien, noe som kan føre til dårlig beslutningstaking av klinikere og finansiører. Med økende bevis på at tidlig bruk av støttende/lindrende behandling kan forbedre pasientresultatene, kan ufullstendig levering av BSC frata pasientene betydelige fordeler, potensielt i en sammenheng med langt mindre toksisitet.

I tråd med CONSORT-uttalelsen om rapportering av kliniske studier, vil vår foreslåtte studie søke å generere konsensusbaserte standarder for BSC-definisjon (slik at denne kan oppdateres etter hvert som ny bevis blir tilgjengelig), operasjonalisere og måle utfall i en klinisk prøvesetting. Ved å gjøre dette har vi til hensikt å demonstrere: 1) gjennomførbarheten av grundig dokumentasjon av BSC, levering og måling i en klinisk studie; og 2) forbedret livskvalitet i forhold til standardisert BSC. Spesielt når det gjelder PCEOL-forskningsmål, vil denne studien utvikle en intervensjon designet for å dempe uønskede fysiske og psykologiske symptomer og utfall som fokuserer spesielt på begynnelsen av livets sluttfase.

Dette vil være en prospektiv, enkeltarm før og etter påfølgende kohortstudie av onkologer og pasienter. Til å begynne med vil individuell og institusjonell beste praksis når det gjelder levering av støttende/lindrende behandling bli registrert på tvers av alle lokaliteter (kontrollperiode). To måneder etter igangsetting av studien vil pasienter fullføre ESAS- og PNPC-sv-vurderinger før intervensjon for å måle deres erfaring med baseline-behandling. På det tidspunktet vil alle nettsteder samtidig bytte til atferdsmodifikasjonsintervensjonen (BSC-sjekkliste; eksperimentell periode). Fra da av vil dokumentasjon av støttende omsorgslevering bli dokumentert via BSC-sjekkliste og journalgjennomgang. Ved måned fire vil legeakseptabilitet og pasienterfaring bli evaluert.