PCRC Best Supportive Care (PCRC BSC) (PCRC BSC)

Viele klinische Studien zu Krebs sind darauf ausgelegt, den Nutzen experimenteller Krebsmedikamente im Vergleich zu Best Supportive Care (BSC) zu bewerten; Viele Medikamente wurden aufgrund sehr bescheidener Überlebensvorteile im Vergleich zu BSC registriert.

Überall in diesen Studien wurden BSC-Kontrollarme jedoch nicht standortübergreifend standardisiert, so wie die Studienteilnehmer bestrebt sind, andere Interventionen in klinischen Studien zu standardisieren; nicht mit der gegenwärtigen Praxis der Palliativpflege vereinbar sind; basieren nicht auf den besten verfügbaren Beweisen; und sind in den meisten Fällen nicht detailliert beschrieben und sicherlich nicht detailliert genug, um sie in nachfolgenden Studien zu reproduzieren. Wenn die Meldung von BSC in Studien unvollständig ist, haben die resultierenden Daten eine unsichere interne und externe Gültigkeit.

Solche schlecht definierten Interventionen und Abweichungen zwischen den Standorten sind für andere Aspekte einer klinischen Studie nicht akzeptabel. Darüber hinaus könnte ein schlecht gelieferter BSC-Arm die Leistung des Interventionsarms/der Interventionsarme in der Studie systematisch überschätzen, was zu einer schlechten Entscheidungsfindung durch Kliniker und Geldgeber führt. Angesichts der zunehmenden Beweise dafür, dass der frühzeitige Einsatz von unterstützender/palliativer Versorgung die Behandlungsergebnisse verbessern kann, könnte eine unvollständige Verabreichung von BSC den Patienten erheblichen Nutzen nehmen, möglicherweise im Rahmen einer weitaus geringeren Toxizität.

In Übereinstimmung mit der CONSORT-Erklärung zur Berichterstattung über klinische Studien würde unsere vorgeschlagene Studie darauf abzielen, konsensbasierte Standards für die BSC-Definition zu erstellen (die eine Aktualisierung ermöglichen, sobald neue Beweise verfügbar sind), die Ergebnisse in einem klinischen Studienumfeld zu operationalisieren und zu messen. Dabei beabsichtigen wir Folgendes zu demonstrieren: 1) die Machbarkeit einer gründlichen Dokumentation von BSC, seiner Abgabe und Messung in einer klinischen Studie; und 2) verbesserte Lebensqualität gegenüber standardisiertem BSC. Speziell im Hinblick auf die Forschungsziele von PCEOL wird diese Studie eine Intervention entwickeln, die darauf ausgelegt ist, nachteilige physische und psychische Symptome und Ergebnisse zu lindern, die sich insbesondere auf den Beginn der End-of-Life-Phase konzentrieren.

Dies wird eine prospektive, einarmige vor und nach konsekutive Kohortenstudie mit Onkologen und Patienten sein. Zunächst werden standortübergreifend individuelle und institutionelle Best Practices im Bereich Supportive/Palliative Care erfasst (Kontrollzeitraum). Zwei Monate nach Beginn der Studie werden die Patienten die ESAS- und PNPC-sv-Beurteilung vor der Intervention absolvieren, um ihre Basisversorgungserfahrung zu messen. Zu diesem Zeitpunkt werden alle Standorte gleichzeitig auf die Verhaltensänderungsintervention (BSC-Checkliste; Experimentalzeitraum) umgestellt. Von diesem Zeitpunkt an wird die Dokumentation der unterstützenden Versorgung über die BSC-Checkliste und die Überprüfung der Krankenakte dokumentiert. Im vierten Monat werden die ärztliche Akzeptanz und die Patientenerfahrung bewertet.