下垂体マクロアデノーマの経蝶形骨切除のためのiMRIの利用
2023年8月7日 更新者：Nathan E. Simmons、Dartmouth-Hitchcock Medical Center
マクロアデノーマからのトランスフェノイド下垂体手術における術中 MRI の有用性を調査する、単一施設、前向き、無作為化比較試験。
研究者らは、切除後に術中 MRI を行うか、術中 MRI を行わないかのいずれかに患者を無作為に割り付けることにより、大きなマクロアデノーマに対する経蝶形骨下垂体手術中の術中磁気共鳴画像法 (iMRI) の有用性を研究しています。
研究者は、各グループの患者の肉眼的全切除の数と、手術に関連する合併症を数えます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Hampshire
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Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03765
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18～90歳の大人
- -インフォームドコンセントを与えることができる
- 経蝶形骨手術の選択
-手術前のMRIで下垂体腫瘍を示しています：
- 経蝶形骨アプローチを使用して切除可能とみなされ、かつ
- 最大直径が 15 mm 以上であること。
- MRIの禁忌はありません。
除外基準:
- 子供 (18 歳未満)
- 同意できない
- MRIで下垂体腫瘍が認められないこと、または最大寸法が15mm未満の腺腫がないこと。
- MRIに耐えられない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：術中MRIなし
患者は、術中 MRI なしで経蝶形骨手術を受けます。
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下垂体マクロ腺腫のルーチン経蝶形骨切除術
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実験的：術中MRI
患者は、術中 MRI に続いて transspheonidal 手術を受けます。
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下垂体マクロ腺腫のルーチン経蝶形骨切除術
全身麻酔下での術中磁気共鳴画像法
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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総切除率または最大切除率
時間枠：手術後24時間
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下垂体マクロアデノーマに対する経蝶形骨下垂体手術におけるiMRIの使用が最大切除率を有意に増加させるかどうかを決定する
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手術後24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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手術時間
時間枠：術中
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操作の長さ
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術中
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術後CSF漏出の頻度
時間枠：術後30日
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術後の脳脊髄液 (CSF) 漏出の頻度
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術後30日
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再入院率
時間枠：術後30日
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再入院の頻度
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術後30日
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麻酔時間の長さ
時間枠：術中
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参加者が麻酔下にある時間の長さ
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術中
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術後内分泌障害率
時間枠：術後30日
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術後内分泌障害率
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術後30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年5月19日
一次修了 (実際)
2023年7月1日
研究の完了 (実際)
2023年7月1日
試験登録日
最初に提出
2015年3月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年3月23日
最初の投稿 (推定)
2015年3月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月7日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。