Utilização de iMRI para ressecção transesfenoidal de macroadenomas hipofisários
7 de agosto de 2023 atualizado por: Nathan E. Simmons, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Um estudo controlado randomizado, prospectivo, de centro único, investigando a utilidade da RM intraoperatória na cirurgia hipofisária transfenoidal de macroadenomas.
Os pesquisadores estão estudando a utilidade da ressonância magnética intraoperatória (iMRI) durante a cirurgia hipofisária transesfenoidal para grandes macroadenomas, randomizando os pacientes para uma ressonância magnética intraoperatória após a ressecção ou nenhuma ressonância magnética intraoperatória.
Os investigadores então contarão o número de ressecções totais brutas em cada grupo de pacientes e também as complicações relacionadas à cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03765
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos de 18 a 90 anos
- Capaz de dar consentimento informado
- Eleger para cirurgia transesfenoidal
Tem ressonância magnética pré-operatória demonstrando tumor hipofisário que é:
- considerado ressecável usando uma abordagem transesfenoidal e
- tem um diâmetro máximo igual ou superior a 15 mm.
- Não há contra-indicações para ressonância magnética.
Critério de exclusão:
- Crianças (idade < 18 anos)
- Não é capaz de dar consentimento
- Nenhum tumor hipofisário visível na ressonância magnética ou um adenoma medindo menos de 15 mm na dimensão máxima.
- Incapaz de tolerar ressonância magnética
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Sem ressonância magnética intraoperatória
Os pacientes são submetidos à cirurgia transesfenoidal sem ressonância magnética intraoperatória.
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Ressecção transesfenoidal de rotina de macroadenomas hipofisários
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Experimental: ressonância magnética intraoperatória
Os pacientes são submetidos à cirurgia transesfeonidal seguida de ressonância magnética intra-operatória.
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Ressecção transesfenoidal de rotina de macroadenomas hipofisários
Ressonância magnética intraoperatória sob anestesia geral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de ressecção bruta total ou máxima
Prazo: 24 horas após a cirurgia
|
Determinar se o uso de iMRI em cirurgia hipofisária transesfenoidal para macroadenomas hipofisários aumenta significativamente a taxa de ressecção máxima
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24 horas após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo operativo
Prazo: intraoperatório
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Duração da operação
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intraoperatório
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Frequência de vazamento de LCR pós-operatório
Prazo: 30 dias pós cirurgia
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Frequência de vazamento de líquido cefalorraquidiano (LCR) pós-operatório
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30 dias pós cirurgia
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Taxa de readmissão
Prazo: 30 dias pós cirurgia
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Frequência de readmissão
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30 dias pós cirurgia
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Duração do tempo de anestesia
Prazo: intraoperatório
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Período de tempo em que o participante está sob anestesia
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intraoperatório
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Taxa de endocrinopatias pós-operatórias
Prazo: 30 dias pós cirurgia
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Taxa de endocrinopatias pós-operatórias
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30 dias pós cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de maio de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de março de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de março de 2015
Primeira postagem (Estimado)
24 de março de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00028376 D14236
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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