Utilización de iMRI para la resección transesfenoidal de macroadenomas hipofisarios
7 de agosto de 2023 actualizado por: Nathan E. Simmons, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Un ensayo controlado aleatorizado, prospectivo, de un solo centro que investiga la utilidad de la RM intraoperatoria en la cirugía hipofisaria transfenoidal de los macroadenomas.
Los investigadores están estudiando la utilidad de la resonancia magnética intraoperatoria (iMRI) durante la cirugía hipofisaria transesfenoidal para macroadenomas grandes al aleatorizar a los pacientes a una resonancia magnética intraoperatoria después de la resección o a ninguna resonancia magnética intraoperatoria.
Luego, los investigadores contarán el número de resecciones totales brutas en cada grupo de pacientes y también las complicaciones relacionadas con la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03765
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos 18-90
- Capaz de dar consentimiento informado
- Electa para cirugía transesfenoidal
Tiene una resonancia magnética preoperatoria que demuestra un tumor hipofisario que es:
- considerado resecable usando un abordaje transesfenoidal y
- tiene un diámetro máximo igual o superior a 15 mm.
- Sin contraindicaciones para la resonancia magnética.
Criterio de exclusión:
- Niños (edad < 18)
- No poder dar consentimiento
- Ningún tumor hipofisario visible en la resonancia magnética o un adenoma que mide menos de 15 mm en su dimensión máxima.
- Incapaz de tolerar la resonancia magnética
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Sin resonancia magnética intraoperatoria
Los pacientes se someten a cirugía transesfenoidal sin una resonancia magnética intraoperatoria.
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Resección transesfenoidal de rutina de macroadenomas hipofisarios
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Experimental: resonancia magnética intraoperatoria
Los pacientes se someten a una cirugía transesfeonidal seguida de una resonancia magnética intraoperatoria.
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Resección transesfenoidal de rutina de macroadenomas hipofisarios
Resonancia magnética intraoperatoria bajo anestesia general
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de resección total bruta o máxima
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
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Determinar si el uso de iMRI en cirugía hipofisaria transesfenoidal para macroadenomas hipofisarios aumenta significativamente la tasa de resección máxima
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24 horas después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo operatorio
Periodo de tiempo: intraoperatorio
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Duración de la operación
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intraoperatorio
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Frecuencia de fuga de LCR posoperatoria
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
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Frecuencia de la fuga de líquido cefalorraquídeo (LCR) posoperatoria
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30 días después de la cirugía
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Tasa de readmisión
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
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Frecuencia de readmisión
|
30 días después de la cirugía
|
|
Duración del tiempo de anestesia
Periodo de tiempo: intraoperatorio
|
Duración del tiempo que el participante está bajo anestesia
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intraoperatorio
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Tasa de endocrinopatías postoperatorias
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
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Tasa de endocrinopatías postoperatorias
|
30 días después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de mayo de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de marzo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2015
Publicado por primera vez (Estimado)
24 de marzo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00028376 D14236
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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