Využití iMRI pro transsfenoidální resekci makroadenomů hypofýzy
7. srpna 2023 aktualizováno: Nathan E. Simmons, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Jednocentrová, prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie zkoumající užitečnost intraoperační MRI při operaci transfenoidální hypofýzy u makroadenomů.
Výzkumníci studují užitečnost intraoperačního zobrazování magnetickou rezonancí (iMRI) během operace transsfenoidální hypofýzy u velkých makroadenomů randomizací pacientů buď na intraoperační MRI po resekci, nebo na žádnou intraoperační MRI.
Vyšetřovatelé pak spočítají počet hrubých totálních resekcí v každé skupině pacientů a také komplikace související s operací.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
10
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03765
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí 18-90
- Schopný dát informovaný souhlas
- Vybrat pro transsfenoidální chirurgii
Má předoperační MRI prokazující nádor hypofýzy, který je:
- považovány za resekovatelné pomocí transsfenoidálního přístupu a
- má maximální průměr rovný nebo větší než 15 mm.
- Žádné kontraindikace pro MRI.
Kritéria vyloučení:
- Děti (věk < 18)
- Není možné dát souhlas
- Žádný nádor hypofýzy viditelný na MRI nebo adenom o velikosti menší než 15 mm v maximálním rozměru.
- Nelze tolerovat MRI
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Bez intraoperační MRI
Pacienti podstupují transsfenoidální operaci bez intraoperační MRI.
|
Rutinní transsfenoidální resekce makro adenomů hypofýzy
|
|
Experimentální: intraoperační MRI
Pacienti podstupují transfeonidální operaci následovanou intraoperační MRI.
|
Rutinní transsfenoidální resekce makro adenomů hypofýzy
Intraoperační zobrazování magnetickou rezonancí v celkové anestezii
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra hrubé celkové nebo maximální resekce
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Zjistěte, zda použití iMRI při operaci transsfenoidální hypofýzy u makroadenomů hypofýzy významně zvyšuje míru maximální resekce
|
24 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Provozní doba
Časové okno: intraoperační
|
Délka provozu
|
intraoperační
|
|
Frekvence pooperačních úniků CSF
Časové okno: 30 dní po operaci
|
Frekvence pooperačních úniků mozkomíšního moku (CSF).
|
30 dní po operaci
|
|
Míra readmise
Časové okno: 30 dní po operaci
|
Frekvence zpětného přebírání
|
30 dní po operaci
|
|
Délka doby anestezie
Časové okno: intraoperační
|
Délka doby, kdy je účastník v narkóze
|
intraoperační
|
|
Míra pooperačních endokrinopatií
Časové okno: 30 dní po operaci
|
Míra pooperačních endokrinopatií
|
30 dní po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. května 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2023
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. března 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. března 2015
První zveřejněno (Odhadovaný)
24. března 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. srpna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. srpna 2023
Naposledy ověřeno
1. srpna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00028376 D14236
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Makroadenom hypofýzy
-
Hospices Civils de LyonNáborIschemická choroba srdeční | Diabetes | Onemocnění kloubů | Diabetický vřed na nohou | Intersticiální plicní onemocnění | Hyperaldosteronismus | Ledvinový kámen | Intrakraniální arteriovenózní malformace | Incidentalom nadledvin | Parenchymatózní; Zápal plic | Onemocnění vnitřního ucha | Mozková mrtvice | MacroadenomFrancie