Användning av iMRI för transsfenoidal resektion av hypofysmakroadenom
7 augusti 2023 uppdaterad av: Nathan E. Simmons, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
En encenter, prospektiv, randomiserad kontrollerad studie som undersöker nyttan om intraoperativ MRT vid transfenoidal hypofyskirurgi utanför makroadenom.
Utredarna studerar användbarheten av intraoperativ magnetisk resonanstomografi (iMRI) under transsfenoidal hypofyskirurgi för stora makroadenom genom att randomisera patienter till antingen en intraoperativ MRT efter resektion eller ingen intraoperativ MRT.
Utredarna kommer sedan att räkna antalet totala totala resektioner i varje patientgrupp och även komplikationer relaterade till operation.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
10
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03765
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna 18-90
- Kan ge informerat samtycke
- Utvald för transsfenoidkirurgi
Har preoperativ MRT som visar hypofystumör som är:
- bedöms resektabel med en transsfenoidal metod och
- har en maximal diameter lika med eller större än 15 mm.
- Inga kontraindikationer för MRT.
Exklusions kriterier:
- Barn (ålder <18)
- Kan inte ge samtycke
- Ingen hypofystumör synlig på MRT eller ett adenom som mäter mindre än 15 mm i maximal dimension.
- Kan inte tolerera MRT
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Ingen intraoperativ MRT
Patienter genomgår transsfenoidal kirurgi utan en intraoperativ MRT.
|
Rutinmässig transsfenoidal resektion av hypofysmakroadenom
|
|
Experimentell: intraoperativ MRT
Patienterna genomgår transsfeonidal kirurgi följt av intraoperativ MRT.
|
Rutinmässig transsfenoidal resektion av hypofysmakroadenom
Intraoperativ magnetisk resonanstomografi under generell anestesi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens för total eller maximal resektion
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
Bestäm om användning av iMRI vid transsfenoidal hypofyskirurgi för hypofysmakroadenom signifikant ökar hastigheten för maximal resektion
|
24 timmar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Drifttid
Tidsram: intraoperativt
|
Operationens längd
|
intraoperativt
|
|
Frekvens av postoperativ CSF-läcka
Tidsram: 30 dagar efter operationen
|
Frekvens av postoperativ cerebrospinalvätska (CSF) läcka
|
30 dagar efter operationen
|
|
Återintagsfrekvens
Tidsram: 30 dagar efter operationen
|
Frekvens av återinläggning
|
30 dagar efter operationen
|
|
Längden på anestesitiden
Tidsram: intraoperativt
|
Den tid som deltagaren är under narkos
|
intraoperativt
|
|
Frekvens av postoperativa endokrinopatier
Tidsram: 30 dagar efter operationen
|
Frekvens av postoperativa endokrinopatier
|
30 dagar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
19 maj 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2023
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 mars 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 mars 2015
Första postat (Beräknad)
24 mars 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 augusti 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 augusti 2023
Senast verifierad
1 augusti 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00028376 D14236
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Transsfenoidal resektion av hypofysmakroadenom
-
Sohag UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterWeill Medical College of Cornell UniversityAvslutadRektal cancer | för tarmdysfunktion efter operation för rektalcancerFörenta staterna