IMRI:n käyttö aivolisäkkeen makroadenoomien transsfenoidiseen resektioon
maanantai 7. elokuuta 2023 päivittänyt: Nathan E. Simmons, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Yhden keskuksen tuleva, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa tutkitaan intraoperatiivisen MRI:n hyödyllisyyttä transfenoidaalisessa aivolisäkkeen leikkauksessa makroadenoomien ulkopuolella.
Tutkijat tutkivat intraoperatiivisen magneettikuvauksen (iMRI) hyödyllisyyttä suurten makroadenoomien transsfenoidaalisen aivolisäkkeen leikkauksen aikana satunnaisttamalla potilaat joko leikkauksen sisäiseen magneettikuvaukseen resektion jälkeen tai ilman leikkauksen sisäistä MRI:tä.
Tämän jälkeen tutkijat laskevat kunkin potilasryhmän kokonaisresektioiden kokonaismäärän ja myös leikkaukseen liittyvät komplikaatiot.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03765
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset 18-90
- Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen
- Valitaan transsfenoidikirurgiaan
Hänellä on ennen leikkausta tehty MRI, joka osoittaa aivolisäkkeen kasvaimen, joka on:
- katsotaan resekoitavaksi käyttämällä transsfenoidista lähestymistapaa ja
- jonka suurin halkaisija on 15 mm tai suurempi.
- MRI:lle ei ole vasta-aiheita.
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset (ikä alle 18v)
- Ei pysty antamaan suostumusta
- MRI:ssä ei näy aivolisäkkeen kasvainta tai adenooma, jonka enimmäismitta on alle 15 mm.
- Ei voi sietää magneettikuvausta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Ei leikkauksen sisäistä MRI:tä
Potilaille tehdään transsfenoidaalinen leikkaus ilman intraoperatiivista magneettikuvausta.
|
Aivolisäkkeen makroadenoomien rutiininomainen transsfenoidaalinen resektio
|
|
Kokeellinen: intraoperatiivinen MRI
Potilaille tehdään transsfeonidaalinen leikkaus, jota seuraa intraoperatiivinen MRI.
|
Aivolisäkkeen makroadenoomien rutiininomainen transsfenoidaalinen resektio
Intraoperatiivinen magneettikuvaus yleisanestesiassa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonais- tai maksimiresektionopeus
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Selvitä, lisääkö iMRI:n käyttö aivolisäkkeen makroadenoomien transsfenoidaalisessa aivolisäkkeen leikkauksessa merkittävästi maksimaalista resektiota
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminta-aika
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
|
Toiminnan pituus
|
intraoperatiivinen
|
|
Leikkauksen jälkeisen CSF-vuodon esiintymistiheys
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeisen aivo-selkäydinnesteen (CSF) vuotojen esiintymistiheys
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Takaisinottoaste
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Takaisinoton taajuus
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Anestesian kesto
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
|
Aika, jonka osallistuja on nukutuksessa
|
intraoperatiivinen
|
|
Leikkauksen jälkeisten endokrinopatioiden määrä
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeisten endokrinopatioiden määrä
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 19. toukokuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 5. maaliskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. maaliskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 24. maaliskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 8. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00028376 D14236
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .