IMRI 在垂体大腺瘤经蝶窦切除术中的应用
2023年8月7日 更新者：Nathan E. Simmons、Dartmouth-Hitchcock Medical Center
一项单中心、前瞻性、随机对照试验，研究术中 MRI 在经蝶窦垂体手术切除大腺瘤中的效用。
研究人员正在研究术中磁共振成像 (iMRI) 在经蝶窦垂体手术治疗大型大腺瘤期间的效用，方法是将患者随机分配到切除后进行术中 MRI 或不进行术中 MRI。
然后研究人员将计算每组患者的总切除数以及与手术相关的并发症。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New Hampshire
-
Lebanon、New Hampshire、美国、03765
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18-90 岁成人
- 能够给予知情同意
- 选择经蝶窦手术
术前 MRI 显示垂体瘤是：
- 被认为可使用经蝶入路切除，并且
- 最大直径等于或大于 15 毫米。
- MRI 无禁忌症。
排除标准：
- 儿童（年龄 < 18）
- 无法同意
- MRI 上未见垂体瘤或最大尺寸小于 15 毫米的腺瘤。
- 无法忍受核磁共振
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：无术中 MRI
患者在没有术中 MRI 的情况下接受经蝶窦手术。
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垂体大腺瘤常规经蝶窦切除术
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实验性的：术中核磁共振
患者接受经蝶窦手术，然后进行术中 MRI。
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垂体大腺瘤常规经蝶窦切除术
全身麻醉下术中磁共振成像
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总切除率或最大切除率
大体时间：手术后24小时
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确定在垂体大腺瘤经蝶垂体手术中使用 iMRI 是否显着提高最大切除率
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手术后24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手术时间
大体时间：术中
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操作时长
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术中
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术后脑脊液漏的频率
大体时间：术后30天
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术后脑脊液 (CSF) 泄漏的频率
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术后30天
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再入院率
大体时间：术后30天
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再入院频率
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术后30天
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麻醉时间长短
大体时间：术中
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参与者处于麻醉状态的时间长度
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术中
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术后内分泌疾病发生率
大体时间：术后30天
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术后内分泌疾病发生率
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术后30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年5月19日
初级完成 (实际的)
2023年7月1日
研究完成 (实际的)
2023年7月1日
研究注册日期
首次提交
2015年3月5日
首先提交符合 QC 标准的
2015年3月23日
首次发布 (估计的)
2015年3月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月7日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
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