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Utilizzo dell'iMRI per la resezione transfenoidale dei macroadenomi ipofisari

7 agosto 2023 aggiornato da: Nathan E. Simmons, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Uno studio controllato randomizzato, prospettico, a centro singolo che indaga l'utilità della risonanza magnetica intraoperatoria nella chirurgia ipofisaria transfenoidale al di fuori dei macroadenomi.

I ricercatori stanno studiando l'utilità della risonanza magnetica intraoperatoria (iMRI) durante la chirurgia ipofisaria transfenoidale per grandi macroadenomi randomizzando i pazienti a una risonanza magnetica intraoperatoria dopo la resezione o senza risonanza magnetica intraoperatoria. Gli investigatori conteranno quindi il numero di resezioni totali lorde in ciascun gruppo di pazienti e anche le complicanze legate alla chirurgia.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03765
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti 18-90
  • Capace di dare il consenso informato
  • Eletto per la chirurgia transfenoidale

  • Ha una risonanza magnetica preoperatoria che dimostra un tumore ipofisario che è:

    1. ritenuti resecabili utilizzando un approccio transfenoidale e
    2. ha un diametro massimo uguale o superiore a 15 mm.
  • Nessuna controindicazione per la risonanza magnetica.

Criteri di esclusione:

  • Bambini (età < 18)
  • Non in grado di prestare il consenso
  • Nessun tumore ipofisario visibile alla risonanza magnetica o adenoma di dimensione massima inferiore a 15 mm.
  • Incapace di tollerare la risonanza magnetica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Nessuna risonanza magnetica intraoperatoria
I pazienti vengono sottoposti a chirurgia transfenoidale senza risonanza magnetica intraoperatoria.
Procedura: Resezione transfenoidale di macroadenoma ipofisario
Resezione transfenoidale di routine dei macroadenomi ipofisari
Sperimentale: RM intraoperatoria
I pazienti vengono sottoposti a chirurgia transsfeonidale seguita da risonanza magnetica intraoperatoria.
Procedura: Resezione transfenoidale di macroadenoma ipofisario
Resezione transfenoidale di routine dei macroadenomi ipofisari
Altro: RM intraoperatoria
Risonanza magnetica intraoperatoria in anestesia generale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di resezione totale lorda o massimale
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Determinare se l'uso di iMRI nella chirurgia ipofisaria transfenoidale per i macroadenomi ipofisari aumenta significativamente il tasso di resezione massimale
24 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo operativo
Lasso di tempo: intraoperatorio
Durata dell'operazione
intraoperatorio
Frequenza della perdita post-operatoria di CSF
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
Frequenza della perdita post-operatoria di liquido cerebrospinale (CSF).
30 giorni dopo l'intervento
Tasso di riammissione
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
Frequenza di riammissione
30 giorni dopo l'intervento
Durata del tempo di anestesia
Lasso di tempo: intraoperatorio
Periodo di tempo in cui il partecipante è sotto anestesia
intraoperatorio
Tasso di endocrinopatie postoperatorie
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
Tasso di endocrinopatie postoperatorie
30 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 maggio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 marzo 2015

Primo Inserito (Stimato)

24 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00028376 D14236

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Resezione transfenoidale di macroadenoma ipofisario

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