Wykorzystanie iMRI do przezklinowej resekcji makrogruczolaków przysadki
7 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Nathan E. Simmons, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Jednoośrodkowe, prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie badające przydatność śródoperacyjnego rezonansu magnetycznego w chirurgii przezklinowej przysadki poza makrogruczolakami.
Badacze badają przydatność śródoperacyjnego obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (iMRI) podczas operacji przezklinowej przysadki w przypadku dużych makrogruczolaków poprzez losowe przydzielanie pacjentów albo do śródoperacyjnego rezonansu magnetycznego po resekcji, albo do grupy, która nie wykonuje śródoperacyjnego rezonansu magnetycznego.
Następnie badacze policzą liczbę całkowitych resekcji brutto w każdej grupie pacjentów, a także powikłania związane z operacją.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
10
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03765
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli 18-90 lat
- Zdolny do wyrażenia świadomej zgody
- Wybrany do operacji przezklinowej
Ma przedoperacyjny MRI wykazujący guza przysadki, który jest:
- uznano za nadające się do resekcji przy użyciu dostępu przezklinowego i
- ma maksymalną średnicę równą lub większą niż 15 mm.
- Brak przeciwwskazań do MRI.
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci (wiek < 18 lat)
- Brak możliwości wyrażenia zgody
- Brak guza przysadki widocznego w MRI lub gruczolaka o wymiarze mniejszym niż 15 mm w maksymalnym wymiarze.
- Nie toleruje MRI
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Brak śródoperacyjnego rezonansu magnetycznego
Pacjenci przechodzą operację przezklinową bez śródoperacyjnego MRI.
|
Rutynowa przezklinowa resekcja makrogruczolaków przysadki
|
|
Eksperymentalny: śródoperacyjny rezonans magnetyczny
Pacjenci przechodzą operację przezklinową, a następnie śródoperacyjny rezonans magnetyczny.
|
Rutynowa przezklinowa resekcja makrogruczolaków przysadki
Śródoperacyjny rezonans magnetyczny w znieczuleniu ogólnym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość resekcji całkowitej lub maksymalnej
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
|
Określenie, czy zastosowanie iMRI w chirurgii przezklinowej przysadki w przypadku makrogruczolaków przysadki znacząco zwiększa częstość resekcji maksymalnej
|
24 godziny po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas operacyjny
Ramy czasowe: śródoperacyjny
|
Długość operacji
|
śródoperacyjny
|
|
Częstość pooperacyjnego wycieku płynu mózgowo-rdzeniowego
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
|
Częstotliwość pooperacyjnego wycieku płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF).
|
30 dni po operacji
|
|
Wskaźnik readmisji
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
|
Częstotliwość readmisji
|
30 dni po operacji
|
|
Długość czasu znieczulenia
Ramy czasowe: śródoperacyjny
|
Czas trwania znieczulenia uczestnika
|
śródoperacyjny
|
|
Wskaźnik endokrynopatii pooperacyjnych
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
|
Wskaźnik endokrynopatii pooperacyjnych
|
30 dni po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 maja 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 marca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 marca 2015
Pierwszy wysłany (Szacowany)
24 marca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 sierpnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 sierpnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00028376 D14236
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .